美金刚在中度至重度阿尔茨海默病中的疗效和安全性
一项随机、双盲、平行组研究，检查美金刚在中度至重度阿尔茨海默氏型痴呆患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
Memantine 是一种中等亲和力、无竞争性的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂。 临床前研究表明，美金刚可以降低与神经元中过度谷氨酸释放和钙过载相关的神经元毒性。 中度至重度阿尔茨海默氏病 (AD) 患者的临床试验结果通过显示对认知、整体和功能衰退的积极治疗效果证明了美金刚的有效性和安全性。
这项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究检查了每日一次服用 20 毫克美金刚对诊断为中度至重度 AD 和显着精神病理学的门诊患者的认知和行为症状的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Kelowna、加拿大、V1Y 3G8
- CA043
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Penticton、加拿大、V2A 5C8
- CA042
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 0B7
- CA019
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 4V5
- CA033
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 0X9
- CA034
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New Brunswick
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St. John、New Brunswick、加拿大
- CA022
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 4K9
- CA046
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Pictou、Nova Scotia、加拿大、B0K 1H0
- CA045
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
- CA032
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Orangeville、Ontario、加拿大、L9W 2E1
- CA029
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
- CA004
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
- CA038
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Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2W7
- CA009
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
- CA037
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Quebec
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Beauport、Quebec、加拿大、G1J 2G3
- CA005
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
- CA023
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CA013
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2B8
- CA031
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 3H5
- CA012
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Vanier、Quebec、加拿大、G1M 2R9
- CA030
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Verdun、Quebec、加拿大、H4H 1R3
- CA017
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 1A5
- CA015
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- CA040
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
门诊病人：
- 根据国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会 (NINDS-ADRDA) 标准以及《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版初步诊断为可能的阿尔茨海默氏病 (AD)，文本修订版 (DSM IV TR) 阿尔茨海默氏型痴呆标准
- 患有中度至重度痴呆症，定义为筛查时的简易精神状态检查 (MMSE) 总分 >=5 且 <=15。 在实施实质性方案修订 SA04（日期为 2004 年 10 月 7 日）之前，筛选时的 MMSE 总分范围为 >=8 且 <=18。 实质性方案修正案 SA07（2009 年 9 月 4 日）允许之前 MMSE 评分为 16 或 17 的患者在初次筛查 >6 个月后重新筛查，如果有认知衰退的书面证据，则可以参加研究
- 在筛选和基线时，神经精神量表 (NPI) 总分 >=13 且 NPI 激越/攻击性子项目得分 >=1
- 筛选时没有血管性痴呆或改良的 Hachinski 缺血量表评分 >4
排除标准：
- 具有临床意义的活动性疾病的证据、其他神经系统疾病的证据以及之前使用美金刚治疗的证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美金刚对中度至重度阿尔茨海默氏型痴呆门诊患者行为症状的疗效使用 NPI - 12 项版本总分。
大体时间：第 24 周的基线
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神经精神病学量表 (NPI) 总分相对于基线的变化。 NPI 是一种经过验证的量表，用于评估痴呆症患者的行为障碍。 12 项版本包括 10 个行为区域和 2 个植物神经区域。 它既提供总分，也提供多个子量表的分数。 测量每个领域的频率、严重性和护理人员痛苦。 NPI 基于从看护者处获得的回答。 总分从 0 到 144。 较高的分数反映了干扰的频率和严重程度。 |
第 24 周的基线
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使用 SIB 总分，美金刚对患有中度至重度阿尔茨海默氏型痴呆症门诊患者认知功能的疗效。
大体时间：第 24 周的基线
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严重损伤电池 (SIB) 总分相对于基线的变化。 SIB 是一种经过验证的量表，用于评估中度至重度痴呆患者的认知功能。 项目是单个单词或结合手势的一步命令。 评估九个领域，总分在 0 到 100 之间。 较低的总分反映了认知功能的丧失。 |
第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美金刚对使用 CIBIC-plus 的全球条件的疗效。
大体时间：第 24 周的基线
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临床医生基于访谈的 Change-Plus 版本 (CIBIC-plus) 印象。 参考基线评估的改进。 CIBIC-plus 是一项全球评级，由一位评级员对患者和护理人员进行独立、全面的访谈而得出，该评级员不得了解作为本协议一部分进行的所有其他心理测试分数以及报告的安全数据。 评级采用 7 分制，从“1 = 显着改善”到“7 = 显着恶化”。 分数“4”表示没有变化。 |
第 24 周的基线
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美金刚对使用 ADCS-ADL 的功能的功效 - 19 项总分。
大体时间：第 24 周的基线
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阿尔茨海默病合作研究基线的变化 - 日常生活量表活动 (ADCS-ADL) 19 项版本总分。 ADCS-ADL- 19 项中度至重度 AD 版本将测量患者的功能。 这组 ADL 问题在这里用于衡量痴呆症患者的功能能力。 清单是通过采访与患者有密切接触的人完成的，涵盖了患者在过去 4 周内最常见和最一致的表现。 总分从 0 到 54。 得分越高，损伤越小。 |
第 24 周的基线
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美金刚对使用 CMAI 的功能的功效 - 长表总分。
大体时间：第 24 周的基线
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Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI) 的基线变化 - 长表总分。 CMAI - Long Form 专门研究认知障碍患者的激越行为。 这是一个七分制评定量表，评估多达 29 种激动行为的频率，范围从“1 = 从不”到“7 = 每小时几次”。 评级基于从与看护者面谈中获得的回答。 总分介于 29 至 203 之间，分数越高表示行为障碍越频繁。 |
第 24 周的基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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