Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost memantinu u středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby

12. listopadu 2013 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie zkoumající účinnost a bezpečnost memantinu u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí Alzheimerova typu

Primárním cílem této studie je zkoumat účinnost memantinu na kognitivní a behaviorální symptomy u ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou demencí Alzheimerova typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Memantin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru se střední afinitou. Předklinické studie prokázaly, že memantin může snížit neuronální toxicitu spojenou s nadměrným uvolňováním glutamátu a přetížením neuronů vápníkem. Výsledky klinických studií u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) prokázaly účinnost a bezpečnost memantinu tím, že prokázaly pozitivní účinky léčby na kognitivní, globální a funkční pokles.

Tato 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumá účinek memantinu 20 mg podávaného jednou denně na kognitivní a behaviorální symptomy u ambulantních pacientů s diagnózou středně těžké až těžké AD a významné psychopatologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • CA042
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • CA033
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • CA046
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
        • CA009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • CA037
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • CA031
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Kanada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • CA040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní pacienti, kteří:

  • měl primární diagnózu pravděpodobná Alzheimerova choroba (AD) podle Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a kritérií Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINDS-ADRDA) a podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, revidovaný text (DSM IV TR) kritéria pro demenci Alzheimerova typu
  • měl středně těžkou až těžkou demenci, definovanou jako celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) >=5 a <=15 při screeningu. Než byla implementována podstatná změna protokolu SA04 (ze dne 7. října 2004), celkový rozsah skóre MMSE při screeningu byl >=8 a <=18. Podstatná změna protokolu SA07 (ze dne 4. září 2009) umožnila pacientům, kteří dříve měli skóre MMSE 16 nebo 17, aby byli znovu vyšetřeni > 6 měsíců po jejich počátečním screeningu, a pokud byly zdokumentovány důkazy o poklesu kognitivních funkcí, aby byli zařazeni do studie
  • měl celkové skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI) >=13 a skóre podpoložky agitovanosti/agrese NPI >=1 při screeningu a výchozím stavu
  • neměli při screeningu vaskulární demenci nebo modifikované skóre Hachinski Ischaemia Scale >4

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy klinicky významného aktivního onemocnění, důkazy jiných neurologických poruch a předchozí léčba memantinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tablety jednou denně
Experimentální: Memantin
Lék: Memantin
20 mg perorální tablety jednou denně
Ostatní jména:
  • Ebixa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost memantinu na behaviorální symptomy u ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou demencí Alzheimerova typu s použitím NPI - 12 položek verze Celkové skóre.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI).

NPI je ověřená škála, která hodnotí poruchy chování u pacientů s demencí. Verze s 12 položkami se skládá z 10 behaviorálních a 2 neurovegetativních oblastí. Poskytuje jak celkové skóre, tak skóre pro řadu dílčích škál. Měří se frekvence, závažnost a úzkost pečovatele pro každou doménu. NPI je založen na odpovědích získaných od pečovatele. Celkové skóre je od 0 do 144. Vyšší skóre odráží větší frekvenci a závažnost poruch.
Výchozí stav do týdne 24
Účinnost memantinu na kognici u ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou demencí Alzheimerova typu pomocí celkového skóre SIB.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Změna od základní hodnoty v celkovém skóre baterie se závažným poškozením (SIB).

SIB je validovaná škála používaná k hodnocení kognitivních funkcí u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí. Položky jsou jednotlivá slova nebo jednokrokové příkazy kombinované s gesty. Posuzuje se devět domén a celkové skóre je mezi 0 a 100. Nižší celkové skóre odráží ztrátu kognitivních funkcí.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost memantinu na globální podmínky pomocí CIBIC-plus.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Verze verze Change-Plus založená na rozhovoru lékaře (CIBIC-plus). Zlepšení hodnoceno s odkazem na základní stav.

CIBIC-plus je globální hodnocení, které je odvozeno na základě nezávislého, komplexního rozhovoru s pacientem a pečovatelem hodnotitelem, kterému je zakázáno znát všechna ostatní skóre psychometrických testů prováděných jako součást tohoto protokolu, stejně jako nahlášené údaje o bezpečnosti. Hodnocení se provádí na 7bodové škále od „1 = výrazné zlepšení“ do „7 = výrazné zhoršení“. Skóre „4“ znamená žádnou změnu.
Výchozí stav do týdne 24
Účinnost memantinu na fungování pomocí ADCS-ADL - 19 položek Celkové skóre.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Změna oproti výchozímu stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – inventář aktivit denního života (ADCS-ADL) 19položková verze celkového skóre.

Verze ADCS-ADL-19 pro středně těžkou až těžkou AD bude měřit fungování pacienta. Tato baterie ADL otázek se zde používá k měření funkčních schopností pacientů s demencí. Inventář se provádí rozhovorem s osobou v úzkém kontaktu s pacientem a zahrnuje nejobvyklejší a konzistentní výkon pacienta za předchozí 4 týdny. Celkové skóre je od 0 do 54. Čím vyšší skóre, tím nižší poškození.
Výchozí stav do týdne 24
Účinnost memantinu na fungování pomocí CMAI - Long Form Total Score.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Změna od základní linie v Cohen-Mansfieldově inventáři agitace (CMAI) – celkové skóre Long Form.

CMAI - Long Form se zaměřuje konkrétně na agitované chování u pacientů s kognitivní poruchou. Jedná se o sedmibodovou hodnotící stupnici, která hodnotí frekvenci až 29 rozrušených chování v rozsahu od „1 = nikdy“ do „7 = několikrát za hodinu“. Hodnocení je založeno na odpovědích získaných z rozhovorů s pečovatelem. Celkové skóre se pohybuje od 29 do 203, přičemž vyšší skóre odráží častější poruchy chování.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit