Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av memantin ved moderat til alvorlig Alzheimers sykdom

12. november 2013 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie som undersøker effekten og sikkerheten til memantin hos pasienter med moderat til alvorlig demens av Alzheimers type

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av memantin på kognisjon og atferdssymptomer hos polikliniske pasienter med moderat til alvorlig demens av Alzheimers type.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Memantin er en moderat affinitet, ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist. Prekliniske studier har vist at memantin kan redusere nevronal toksisitet assosiert med overdreven glutamatfrigjøring og kalsiumoverbelastning i nevroner. Resultater fra kliniske studier hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom (AD) har vist memantins effekt og sikkerhet ved å vise positive behandlingseffekter på kognitiv, global og funksjonell nedgang.

Denne 24-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien undersøker effekten av memantin 20 mg, administrert én gang daglig, på kognitive og atferdsmessige symptomer hos polikliniske pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig AD og betydelig psykopatologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • CA042
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • CA033
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • CA046
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Canada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • CA009
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • CA037
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • CA031
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Canada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • CA040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Polikliniske pasienter som:

  • hadde en primær diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) kriterier, og med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstreviderte (DSM IV TR) kriterier for demens av Alzheimers type
  • hadde moderat til alvorlig demens, definert som en totalscore for Mini Mental State Examination (MMSE) >=5 og <=15 ved screening. Før en betydelig protokollendringer SA04 (datert 7. oktober 2004) ble implementert, var MMSEs totale poengsum ved screening >=8 og <=18. Betydelig protokollendringer SA07 (datert 4. september 2009) tillot at pasienter som tidligere hadde hatt en MMSE-skåre på 16 eller 17, ble re-screenet >6 måneder etter den første screeningen og, hvis det var dokumentert bevis på kognitiv svikt, å bli registrert i studien
  • hadde en nevropsykiatrisk inventar (NPI) totalscore >=13 og en NPI agitasjon/aggresjonsscore >=1 ved screening og baseline
  • hadde ikke vaskulær demens eller en modifisert Hachinski Ischemi-skala-score >4 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant aktiv sykdom, bevis på andre nevrologiske lidelser og tidligere behandling med memantin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter en gang daglig
Eksperimentell: Memantine
Legemiddel: Memantine
20 mg orale tabletter en gang daglig
Andre navn:
  • Ebixa®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Memantin på atferdssymptomer hos polikliniske pasienter med moderat til alvorlig demens av Alzheimers type ved bruk av NPI - 12 artikler Versjon Total score.
Tidsramme: Baseline til uke 24

Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI).

NPI er en validert skala som vurderer atferdsforstyrrelser hos pasienter med demens. Versjonen med 12 elementer består av 10 atferds- og 2 nevrovegetative områder. Det gir både en total poengsum og poengsum for en rekke underskalaer. Frekvensen, alvorlighetsgraden og omsorgspersonens plager for hvert domene måles. NPI er basert på svar innhentet fra omsorgspersonen. Den totale poengsummen er fra 0 til 144. En høyere score reflekterer mer hyppighet og alvorlighetsgrad av forstyrrelsene.
Baseline til uke 24
Effekten av memantin på kognisjon hos polikliniske pasienter med moderat til alvorlig demens av Alzheimers type ved bruk av SIB Total Score.
Tidsramme: Baseline til uke 24

Endring fra baseline i total poengsum for alvorlig svekket batteri (SIB).

SIB er en validert skala som brukes til å vurdere kognitiv funksjon hos pasienter med moderat til alvorlig demens. Elementer er enkeltord eller ett-trinns kommandoer kombinert med bevegelser. Ni domener blir vurdert, og den totale poengsummen er mellom 0 og 100. En lavere totalscore reflekterer tap av kognitiv funksjon.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Memantin på global tilstand ved bruk av CIBIC-plus.
Tidsramme: Baseline til uke 24

Klinikerens intervjubaserte inntrykk av Change-Plus-versjon (CIBIC-pluss). Forbedring evaluert med referanse til Baseline.

CIBIC-plus er en global vurdering som er utledet gjennom et uavhengig, omfattende intervju med pasienten og omsorgspersonen av en vurderer som er utestengt fra kunnskap om alle andre psykometriske testresultater utført som en del av denne protokollen, så vel som fra rapporterte sikkerhetsdata. Rangeringen er laget på en 7-punkts skala som går fra "1 = markert forbedring" til "7 = markert forverring". En poengsum på "4" indikerer ingen endring.
Baseline til uke 24
Effekten av memantin på funksjon ved bruk av ADCS-ADL - Total poengsum på 19 elementer.
Tidsramme: Baseline til uke 24

Endring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) 19-element versjon total poengsum.

ADCS-ADL-19 elementer versjon for moderat til alvorlig AD vil måle pasientens funksjon. Dette batteriet av ADL-spørsmål brukes her for å måle funksjonsevnen til pasienter med demens. Inventaret gjøres ved å intervjue en person i nær kontakt med pasienten og dekker den mest vanlige og konsistente ytelsen til pasienten i løpet av de foregående 4 ukene. Total poengsum er fra 0 til 54. Jo høyere poengsum, jo ​​lavere verdifall.
Baseline til uke 24
Effekten av memantin på funksjon ved bruk av CMAI - Long Form Total Score.
Tidsramme: Baseline til uke 24

Endring fra baseline på Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Long Form total poengsum.

CMAI – Long Form ser spesifikt på agitert atferd hos pasienter med kognitiv svikt. Det er en syv-punkts vurderingsskala som vurderer frekvensen av opptil 29 opphisset atferd, fra "1 = Aldri" til "7 = Flere ganger i timen". Vurdering er basert på svar innhentet fra intervjuer med omsorgspersonen. Den totale poengsummen varierer fra 29 til 203, med en høyere poengsum som gjenspeiler hyppigere atferdsforstyrrelser.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere