Memantiinin teho ja turvallisuus kohtalaisessa tai vaikeassa Alzheimerin taudissa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan memantiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tyypin dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Memantiini on kohtalaisen affiniteetin, kilpailukyvytön N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että memantiini voi vähentää hermosolujen toksisuutta, joka liittyy liialliseen glutamaatin vapautumiseen ja kalsiumin ylikuormitukseen hermosoluissa. Keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet memantiinin tehon ja turvallisuuden osoittamalla myönteisiä hoitovaikutuksia kognitiiviseen, maailmanlaajuiseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen.
Tämä 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus tutkii kerran vuorokaudessa annetun 20 mg:n memantiinin vaikutusta kognitiivisiin ja käyttäytymisoireisiin avopotilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea AD ja merkittävä psykopatologia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
- CA043
-
Penticton, Kanada, V2A 5C8
- CA042
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- CA019
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- CA033
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
- CA034
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada
- CA022
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- CA046
-
Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
- CA045
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- CA032
-
Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 2E1
- CA029
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- CA004
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- CA038
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
- CA009
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- CA037
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- CA005
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- CA023
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CA013
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
- CA031
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- CA012
-
Vanier, Quebec, Kanada, G1M 2R9
- CA030
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- CA017
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- CA015
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- CA040
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Avopotilaat, jotka:
- hänellä oli ensisijainen diagnoosi todennäköisestä Alzheimerin taudista (AD) National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINDS-ADRDA) kriteerien sekä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, mukaan, teksti tarkistettu (DSM IV TR) Alzheimerin tyypin dementian kriteerit
- hänellä oli kohtalainen tai vaikea dementia, joka määriteltiin Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteiksi >=5 ja <=15 seulonnassa. Ennen kuin merkittävä protokollamuutos SA04 (päivätty 7. lokakuuta 2004) otettiin käyttöön, MMSE:n kokonaispistemäärä seulonnassa oli >=8 ja <=18. Merkittävä protokollamuutos SA07 (päivätty 4. syyskuuta 2009) salli potilaiden, joiden MMSE-pistemäärä oli aiemmin ollut 16 tai 17, uudelleenseulonnan > 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä seulonnasta, ja jos kognitiivisesta heikkenemisestä oli dokumentoitua näyttöä, heidät rekisteröitiin tutkimus
- sai neuropsykiatrisen kartoituksen (NPI) kokonaispistemäärän >=13 ja NPI:n agitaatio/aggressiivisuuden alakohdan pistemäärä >=1 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- heillä ei ollut vaskulaarista dementiaa tai muunneltua Hachinskin iskemiaasteikon pistemäärää >4 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta sairaudesta, todisteita muista neurologisista häiriöistä ja aikaisempi memantiinihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Memantiini
|
20 mg suun kautta otettavat tabletit kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memantiinin tehokkuus käyttäytymisoireisiin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tautityyppinen dementia NPI:n avulla - 12 Items Version Total Score.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta. NPI on validoitu asteikko, joka arvioi dementiapotilaiden käyttäytymishäiriöitä. 12 kohteen versio koostuu 10 käyttäytymisalueesta ja 2 neurovegetatiivisesta alueesta. Se tarjoaa sekä kokonaispistemäärän että useiden ala-asteikkojen pisteet. Kunkin toimialueen esiintymistiheys, vakavuus ja hoitajan ahdistus mitataan. NPI perustuu hoitajalta saatuihin vastauksiin. Kokonaispisteet ovat 0-144. Korkeampi pistemäärä heijastaa häiriöiden tiheyttä ja vakavuutta. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Memantiinin teho kognitioon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tautityyppinen dementia SIB-kokonaispistemäärän avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos perustasosta vakavan heikentyvän akun (SIB) kokonaispisteissä. SIB on validoitu asteikko, jota käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia. Kohteet ovat yksittäisiä sanoja tai yksivaiheisia komentoja yhdistettynä eleisiin. Arvioidaan yhdeksän aluetta, ja kokonaispistemäärä on 0–100. Alempi kokonaispistemäärä kuvastaa kognitiivisten toimintojen menetystä. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memantiinin tehokkuus globaaleihin olosuhteisiin käyttämällä CIBIC-plussia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Kliinikon haastatteluun perustuva vaikutelma Change-Plus -versiosta (CIBIC-plus). Parannus arvioitiin perustason perusteella. CIBIC-plus on maailmanlaajuinen luokitus, joka saadaan potilaan ja hoitajan riippumattomasta, kattavasta haastattelusta arvioijan toimesta, jolta on estetty tieto kaikista muista tämän protokollan osana suoritetuista psykometristen testien tuloksista sekä raportoiduista turvallisuustiedoista. Arviointi tehdään 7 pisteen asteikolla "1 = huomattava parannus" ja "7 = huomattava heikkeneminen". Pistemäärä "4" tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Memantiinin tehokkuus ADCS-ADL:n toimintaan - 19 Items Total Score.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksessa – Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) 19 kohdan version kokonaispistemäärä. ADCS-ADL-19 kohteen versio keskivaikealle tai vaikealle AD mittaa potilaan toimintaa. Tätä ADL-kysymysten sarjaa käytetään tässä mittaamaan dementiapotilaiden toimintakykyä. Inventointi tehdään haastattelemalla henkilöä, joka on läheisessä yhteydessä potilaaseen, ja se kattaa potilaan tavallisimman ja johdonmukaisimman suorituksen viimeisten 4 viikon aikana. Kokonaispisteet ovat 0-54. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi häiriö. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Memantiinin tehokkuus CMAI:n toimintaan - Long Form Total Score.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos Cohen-Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) lähtötasosta - Long Form -kokonaispisteet. CMAI - Long Form tarkastelee erityisesti kognitiivisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kiihottautunutta käyttäytymistä. Se on seitsemän pisteen luokitusasteikko, joka arvioi jopa 29 kiihtyneen käytöksen esiintymistiheyttä välillä "1 = ei koskaan" - "7 = useita kertoja tunnissa". Arviointi perustuu hoitajan haastatteluissa saatuihin vastauksiin. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 29–203, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa useammin esiintyviä käyttäytymishäiriöitä. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .