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Eficacia y seguridad de la memantina en la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

12 de noviembre de 2013 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que examina la eficacia y la seguridad de la memantina en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia de la memantina sobre la cognición y los síntomas conductuales en pacientes ambulatorios con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La memantina es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitivo y de afinidad moderada. Los estudios preclínicos han demostrado que la memantina puede disminuir la toxicidad neuronal asociada con la liberación excesiva de glutamato y la sobrecarga de calcio en las neuronas. Los resultados de los ensayos clínicos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de moderada a grave han demostrado la eficacia y seguridad de la memantina al mostrar efectos positivos del tratamiento sobre el deterioro cognitivo, global y funcional.

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, examina el efecto de 20 mg de memantina, administrados una vez al día, sobre los síntomas cognitivos y conductuales en pacientes ambulatorios diagnosticados con EA de moderada a grave y psicopatología significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Kelowna, Canadá, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, Canadá, V2A 5C8
        • CA042
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
        • CA033
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • CA046
      • Pictou, Nova Scotia, Canadá, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Canadá, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2W7
        • CA009
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • CA037
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canadá, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
        • CA031
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Canadá, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • CA040

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ambulatorios que:

  • tenía un diagnóstico primario de probable enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINDS-ADRDA), y con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, texto revisado (DSM IV TR) criterios para la demencia de tipo Alzheimer
  • tenían demencia de moderada a grave, definida como una puntuación total del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) >=5 y <=15 en la selección. Antes de que se implementara la enmienda sustancial del protocolo SA04 (con fecha del 7 de octubre de 2004), el rango de puntuación total del MMSE en la selección era >=8 y <=18. La enmienda sustancial del protocolo SA07 (con fecha del 4 de septiembre de 2009) permitió que los pacientes que previamente habían tenido una puntuación MMSE de 16 o 17 fueran reevaluados > 6 meses después de su evaluación inicial y, si había evidencia documentada de deterioro cognitivo, inscritos en el estudio
  • tenía una puntuación total en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) >=13 y una puntuación del subelemento de agitación/agresión del NPI >=1 en la selección y al inicio
  • no tenía demencia vascular o una puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada> 4 en la selección

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad activa clínicamente significativa, evidencia de otros trastornos neurológicos y tratamiento previo con memantina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tabletas orales una vez al día
Experimental: Memantina
Droga: Memantina
Tabletas orales de 20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Ebixa®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la memantina en los síntomas conductuales en pacientes ambulatorios con demencia tipo Alzheimer de moderada a grave utilizando el NPI - Versión de 12 ítems Puntuación total.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Cambio desde el valor inicial en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).

NPI es una escala validada que evalúa las alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia. La versión de 12 ítems consta de 10 áreas conductuales y 2 neurovegetativas. Proporciona tanto una puntuación total como puntuaciones para una serie de subescalas. Se miden la frecuencia, la gravedad y la angustia del cuidador para cada dominio. El NPI se basa en las respuestas obtenidas del cuidador. La puntuación total es de 0 a 144. Una puntuación más alta refleja una mayor frecuencia y gravedad de las alteraciones.
Línea de base a la semana 24
Eficacia de la memantina sobre la cognición en pacientes ambulatorios con demencia tipo Alzheimer de moderada a grave utilizando la puntuación total SIB.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total de la batería de deterioro grave (SIB).

SIB es una escala validada que se utiliza para evaluar la función cognitiva en pacientes con demencia de moderada a grave. Los elementos son palabras sueltas o comandos de un paso combinados con gestos. Se evalúan nueve dominios, y la puntuación total está entre 0 y 100. Una puntuación total más baja refleja la pérdida de la función cognitiva.
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la memantina en condiciones globales utilizando CIBIC-plus.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Impresión basada en la entrevista del médico de la versión Change-Plus (CIBIC-plus). Mejora evaluada con referencia a la línea de base.

CIBIC-plus es una calificación global que se obtiene a través de una entrevista independiente e integral con el paciente y el cuidador por parte de un evaluador que no tiene conocimiento de todos los demás puntajes de las pruebas psicométricas realizadas como parte de este protocolo, así como de los datos de seguridad informados. La calificación se realiza en una escala de 7 puntos que van desde "1 = mejora marcada" a "7 = empeoramiento marcado". Una puntuación de "4" indica que no hay cambios.
Línea de base a la semana 24
Eficacia de la memantina en el funcionamiento mediante ADCS-ADL - Puntuación total de 19 ítems.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) Puntuación total de la versión de 19 elementos.

ADCS-ADL- La versión de 19 ítems para AD de moderada a grave medirá el funcionamiento del paciente. Esta batería de preguntas AVD se utiliza aquí para medir las capacidades funcionales de los pacientes con demencia. El inventario se realiza entrevistando a una persona en contacto cercano con el paciente y cubre el desempeño más habitual y constante del paciente durante las 4 semanas anteriores. La puntuación total es de 0 a 54. A mayor puntuación, menor deterioro.
Línea de base a la semana 24
Eficacia de la memantina en el funcionamiento usando CMAI - Puntaje total de formato largo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Cambio desde la línea de base en el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) - Puntaje total de la Forma Larga.

CMAI - Long Form analiza específicamente el comportamiento agitado en pacientes con deterioro cognitivo. Es una escala de calificación de siete puntos que evalúa la frecuencia de hasta 29 comportamientos agitados, que van desde "1 = Nunca" hasta "7 = Varias veces por hora". La calificación se basa en las respuestas obtenidas de las entrevistas con el cuidador. La puntuación total oscila entre 29 y 203, y una puntuación más alta refleja alteraciones del comportamiento más frecuentes.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10158

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