Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantins effektivitet og sikkerhed ved moderat til svær Alzheimers sygdom

12. november 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​memantin hos patienter med moderat til svær demens af Alzheimers type

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​memantin på kognition og adfærdssymptomer hos ambulante patienter med moderat til svær demens af Alzheimers type.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Memantin er en moderat affinitet, ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Prækliniske undersøgelser har vist, at memantin kan reducere den neuronale toksicitet forbundet med overdreven glutamatfrigivelse og calciumoverbelastning i neuroner. Resultater fra kliniske forsøg med patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (AD) har vist memantins effektivitet og sikkerhed ved at vise positive behandlingseffekter på kognitiv, global og funktionel tilbagegang.

Denne 24-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterundersøgelse undersøger effekten af ​​memantin 20 mg, administreret én gang dagligt, på kognitive og adfærdsmæssige symptomer hos ambulante patienter diagnosticeret med moderat til svær AD og signifikant psykopatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • CA042
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • CA033
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • CA046
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Canada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • CA009
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • CA037
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • CA031
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Canada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • CA040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulante patienter, der:

  • havde en primær diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) kriterier og med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstreviderede (DSM IV TR) kriterier for demens af Alzheimer-typen
  • havde moderat til svær demens, defineret som en totalscore for Mini Mental State Examination (MMSE) >=5 og <=15 ved screening. Før den væsentlige protokolændring SA04 (dateret 7. oktober 2004) blev implementeret, var MMSE's samlede scoreinterval ved screening >=8 og <=18. En væsentlig protokolændring SA07 (dateret 4. september 2009) gjorde det muligt for patienter, der tidligere havde haft en MMSE-score på 16 eller 17, at blive genscreenet >6 måneder efter deres indledende screening og, hvis der var dokumenteret tegn på kognitiv tilbagegang, at blive indskrevet i Studiet
  • havde en Neuropsykiatrisk Inventory (NPI) total score >=13 og en NPI agitation/aggression subitem score >=1 ved screening og baseline
  • havde ikke vaskulær demens eller en modificeret Hachinski iskæmiskala-score >4 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for klinisk signifikant aktiv sygdom, tegn på andre neurologiske lidelser og tidligere behandling med memantin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Orale tabletter én gang dagligt
Eksperimentel: Memantin
Medicin: Memantin
20 mg orale tabletter én gang dagligt
Andre navne:
  • Ebixa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Memantins effekt på adfærdssymptomer hos ambulante patienter med moderat til svær demens af Alzheimers type ved brug af NPI - 12 punkter Version Total score.
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk inventar (NPI).

NPI er en valideret skala, der vurderer adfærdsforstyrrelser hos patienter med demens. Udgaven med 12 elementer består af 10 adfærdsmæssige og 2 neurovegetative områder. Det giver både en samlet score samt score for en række underskalaer. Hyppigheden, sværhedsgraden og omsorgspersonens nød for hvert domæne måles. NPI er baseret på svar opnået fra plejepersonalet. Den samlede score er fra 0 til 144. En højere score afspejler mere hyppighed og sværhedsgrad af forstyrrelserne.
Baseline til uge 24
Effekten af ​​Memantin på kognition hos ambulante patienter med moderat til svær demens af Alzheimers type ved brug af SIB Total Score.
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændring fra baseline i totalscore for alvorligt svækket batteri (SIB).

SIB er en valideret skala, der bruges til at vurdere kognitiv funktion hos patienter med moderat til svær demens. Elementer er enkelte ord eller et-trins-kommandoer kombineret med bevægelser. Ni domæner vurderes, og den samlede score er mellem 0 og 100. En lavere totalscore afspejler tabet af kognitiv funktion.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Memantins effekt på global tilstand ved brug af CIBIC-plus.
Tidsramme: Baseline til uge 24

Klinikerens interviewbaserede indtryk af Change-Plus-version (CIBIC-plus). Forbedring evalueret med reference til Baseline.

CIBIC-plus er en global vurdering, der er udledt gennem et uafhængigt, omfattende interview med patienten og plejepersonalet af en bedømmer, som er udelukket fra viden om alle andre psykometriske testresultater udført som en del af denne protokol samt fra rapporterede sikkerhedsdata. Bedømmelsen er lavet på en 7-trins skala fra "1 = markant forbedring" til "7 = markant forværring". En score på "4" indikerer ingen ændring.
Baseline til uge 24
Memantins effekt på funktion ved brug af ADCS-ADL - Total score på 19 elementer.
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) 19-element version total score.

ADCS-ADL-19 items version til moderat til svær AD vil måle patientens funktion. Dette batteri af ADL-spørgsmål bruges her til at måle de funktionelle evner hos patienter med demens. Opgørelsen sker ved at interviewe en person i tæt kontakt med patienten og dækker den mest sædvanlige og konsistente præstation af patienten over de foregående 4 uger. Samlet score er fra 0 til 54. Jo højere score, jo lavere værdiforringelse.
Baseline til uge 24
Memantins effekt på funktion ved brug af CMAI - Long Form Total Score.
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændring fra baseline på Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Long Form total score.

CMAI - Long Form ser specifikt på agiteret adfærd hos patienter med kognitiv svækkelse. Det er en bedømmelsesskala med syv punkter, der vurderer hyppigheden af ​​op til 29 ophidsede adfærd, der spænder fra "1 = Aldrig" til "7 = flere gange i timen". Bedømmelsen er baseret på svar opnået fra interviews med pårørende. Den samlede score spænder fra 29 til 203, hvor en højere score afspejler hyppigere adfærdsforstyrrelser.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner