Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av memantin vid måttlig till svår Alzheimers sjukdom

12 november 2013 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som undersöker effekten och säkerheten av memantin hos patienter med måttlig till svår demens av Alzheimers typ

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av memantin på kognition och beteendesymtom hos polikliniska patienter med måttlig till svår demens av Alzheimers typ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Memantin är en icke-kompetitiv N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist med måttlig affinitet. Prekliniska studier har visat att memantin kan minska den neuronala toxiciteten i samband med överdriven glutamatfrisättning och kalciumöverbelastning i neuroner. Resultat från kliniska prövningar på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (AD) har visat memantins effekt och säkerhet genom att visa positiva behandlingseffekter på kognitiv, global och funktionell försämring.

Denna 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudie undersöker effekten av memantin 20 mg, administrerat en gång dagligen, på kognitiva och beteendemässiga symtom hos polikliniska patienter som diagnostiserats med måttlig till svår AD och signifikant psykopatologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

369

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • CA042
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • CA033
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • CA046
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
        • CA009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • CA037
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • CA031
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Kanada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • CA040

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Polispatienter som:

  • hade en primär diagnos av trolig Alzheimers sjukdom (AD) enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) kriterier, och med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, textreviderade (DSM IV TR) kriterier för demens av Alzheimertyp
  • hade måttlig till svår demens, definierad som ett totalpoäng för Mini Mental State Examination (MMSE) >=5 och <=15 vid screening. Innan betydande protokolltillägg SA04 (daterad 7 oktober 2004) implementerades, var MMSE:s totala poängintervall vid screening >=8 och <=18. Betydande protokolltillägg SA07 (daterad 4 september 2009) gjorde det möjligt för patienter som tidigare hade en MMSE-poäng på 16 eller 17 att screenas på nytt >6 månader efter sin första screening och, om det fanns dokumenterade bevis på kognitiv försämring, att registreras i studien
  • hade ett totalpoäng för neuropsykiatrisk inventering (NPI) >=13 och ett NPI-agitation/aggressionsunderpunktpoäng >=1 vid screening och baslinje
  • hade inte vaskulär demens eller en modifierad Hachinski Ischemi Scale-poäng >4 vid screening

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikant aktiv sjukdom, tecken på andra neurologiska störningar och tidigare behandling med memantin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter en gång dagligen
Experimentell: Memantin
Läkemedel: Memantin
20 mg orala tabletter en gång dagligen
Andra namn:
  • Ebixa®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Memantins effekt på beteendesymtom hos öppenvårdspatienter med måttlig till svår demens av Alzheimers typ med användning av NPI - 12 artiklar Version Totalt poäng.
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Förändring från Baseline i totalpoäng för neuropsykiatrisk inventering (NPI).

NPI är en validerad skala som bedömer beteendestörningar hos patienter med demens. Den 12 artiklar versionen består av 10 beteendemässiga och 2 neurovegetativa områden. Det ger både en totalpoäng och poäng för ett antal delskalor. Frekvensen, svårighetsgraden och vårdgivarens nöd för varje domän mäts. NPI baseras på svar från vårdgivaren. Totalpoängen är från 0 till 144. En högre poäng återspeglar mer frekvens och svårighetsgrad av störningarna.
Baslinje till vecka 24
Effekten av memantin på kognition hos öppenvårdspatienter med måttlig till svår demens av Alzheimers typ med hjälp av SIB Total Score.
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Ändring från baslinjen i totalpoäng för allvarligt försämrat batteri (SIB).

SIB är en validerad skala som används för att bedöma kognitiv funktion hos patienter med måttlig till svår demens. Objekt är enstaka ord eller enstegskommandon kombinerade med gester. Nio domäner bedöms och den totala poängen är mellan 0 och 100. En lägre totalpoäng återspeglar förlusten av kognitiv funktion.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Memantins effekt på globalt tillstånd med CIBIC-plus.
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Klinikerns intervjubaserade intryck av Change-Plus-versionen (CIBIC-plus). Förbättring utvärderad med hänvisning till Baseline.

CIBIC-plus är ett globalt betyg som härletts genom en oberoende, omfattande intervju med patienten och vårdgivaren av en bedömare som är utesluten från kunskap om alla andra psykometriska testresultat som utförs som en del av detta protokoll samt från rapporterade säkerhetsdata. Betyget görs på en 7-gradig skala som sträcker sig från "1 = markant förbättring" till "7 = markant försämring". En poäng på "4" indikerar ingen förändring.
Baslinje till vecka 24
Memantins effekt på funktion med ADCS-ADL - Totalt poäng för 19 artiklar.
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Ändring från Baseline på Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Totalpoäng för versionen med 19 artiklar.

ADCS-ADL-19 artiklar version för måttlig till svår AD kommer att mäta patientens funktion. Detta batteri av ADL-frågor används här för att mäta funktionsförmågan hos patienter med demens. Inventeringen görs genom att intervjua en person i nära kontakt med patienten och täcker patientens vanligaste och konsekventa prestationer under de föregående 4 veckorna. Totalpoäng är från 0 till 54. Ju högre poäng, desto lägre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 24
Memantins effektivitet på att använda CMAI - Long Form Total Score.
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Ändra från Baseline på Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Long Form totalpoäng.

CMAI - Long Form tittar specifikt på upprört beteende hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning. Det är en sjugradig betygsskala som bedömer frekvensen av upp till 29 upprörda beteenden, från "1 = Aldrig" till "7 = Flera gånger i timmen". Betyget baseras på svar som erhållits från intervjuer med vårdgivaren. Den totala poängen varierar från 29 till 203, med en högre poäng som återspeglar mer frekventa beteendestörningar.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10158

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera