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Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin bei mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

12. November 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Memantin auf Kognitions- und Verhaltenssymptome bei ambulanten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Memantin ist ein nicht kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist mit mäßiger Affinität. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Memantin die neuronale Toxizität verringern kann, die mit einer übermäßigen Freisetzung von Glutamat und einer Kalziumüberladung in Neuronen verbunden ist. Ergebnisse aus klinischen Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit (AD) haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Memantine gezeigt, indem sie positive Behandlungseffekte auf den kognitiven, globalen und funktionellen Rückgang zeigten.

Diese 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie untersucht die Wirkung von 20 mg Memantin, einmal täglich verabreicht, auf kognitive und Verhaltenssymptome bei ambulanten Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere AD und eine signifikante Psychopathologie diagnostiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • CA042
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • CA033
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • CA046
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
        • CA009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • CA037
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • CA031
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Kanada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • CA040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante Patienten, die:

  • hatte eine primäre Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) und mit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Text überarbeitet (DSM IV TR) Kriterien für Demenz vom Alzheimer-Typ
  • hatte mittelschwere bis schwere Demenz, definiert als Mini Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl >=5 und <=15 beim Screening. Bevor die wesentliche Protokolländerung SA04 (vom 7. Oktober 2004) implementiert wurde, war der MMSE-Gesamtpunktzahlbereich beim Screening >=8 und <=18. Die wesentliche Protokolländerung SA07 (vom 4. September 2009) ermöglichte es Patienten, die zuvor einen MMSE-Wert von 16 oder 17 hatten, > 6 Monate nach ihrem ersten Screening erneut gescreent zu werden und, wenn es dokumentierte Hinweise auf einen kognitiven Rückgang gab, aufgenommen zu werden die Studium
  • hatte einen Gesamtwert des Neuropsychiatric Inventory (NPI) >=13 und einen NPI-Unterpunktwert Agitation/Aggression >=1 beim Screening und bei Studienbeginn
  • hatten beim Screening keine vaskuläre Demenz oder einen modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala-Score > 4

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Erkrankung, Hinweise auf andere neurologische Störungen und vorherige Behandlung mit Memantin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten einmal täglich
Experimental: Memantin
Arzneimittel: Memantin
20 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Ebixa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Memantin auf Verhaltenssymptome bei ambulanten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ unter Verwendung des NPI - 12-Punkte-Versionsgesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Änderung des Gesamtwerts des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert.

NPI ist eine validierte Skala, die Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz bewertet. Die 12-Item-Version besteht aus 10 Verhaltens- und 2 neurovegetativen Bereichen. Es liefert sowohl eine Gesamtpunktzahl als auch Punktzahlen für eine Reihe von Unterskalen. Die Häufigkeit, der Schweregrad und die Belastung der Pflegekraft für jeden Bereich werden gemessen. Der NPI basiert auf den Antworten der Pflegekraft. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Häufigkeit und Schwere der Störungen wider.
Baseline bis Woche 24
Wirksamkeit von Memantin auf die Kognition bei ambulanten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ unter Verwendung des SIB-Gesamtscores.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Änderung des SIB-Gesamtscores (Severe Impairment Battery) gegenüber dem Ausgangswert.

SIB ist eine validierte Skala zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz. Elemente sind einzelne Wörter oder Ein-Schritt-Befehle in Kombination mit Gesten. Neun Domänen werden bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl spiegelt den Verlust der kognitiven Funktion wider.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Memantine auf den globalen Zustand mit CIBIC-plus.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Interviewbasierter Eindruck des Arztes von der Change-Plus-Version (CIBIC-plus). Verbesserung anhand der Baseline bewertet.

CIBIC-plus ist eine globale Bewertung, die durch ein unabhängiges, umfassendes Interview mit dem Patienten und der Pflegekraft durch einen Bewerter abgeleitet wird, dem die Kenntnis aller anderen im Rahmen dieses Protokolls durchgeführten psychometrischen Testergebnisse sowie der gemeldeten Sicherheitsdaten untersagt ist. Die Bewertung erfolgt auf einer 7-stufigen Skala von „1 = deutliche Verbesserung“ bis „7 = deutliche Verschlechterung“. Eine Punktzahl von "4" zeigt keine Veränderung an.
Baseline bis Woche 24
Wirksamkeit von Memantine auf die Funktionsfähigkeit unter Verwendung von ADCS-ADL – 19 Punkte Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Bestandsaufnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) Gesamtpunktzahl der 19-Punkte-Version.

Die ADCS-ADL-Version mit 19 Elementen für mittelschwere bis schwere AD misst die Funktionsfähigkeit des Patienten. Diese Batterie von ADL-Fragen wird hier verwendet, um die funktionellen Fähigkeiten von Patienten mit Demenz zu messen. Die Bestandsaufnahme erfolgt durch Befragung einer Person in engem Kontakt mit dem Patienten und umfasst die üblichste und beständigste Leistung des Patienten in den vorangegangenen 4 Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 54. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Beeinträchtigung.
Baseline bis Woche 24
Wirksamkeit von Memantine auf die Funktion unter Verwendung von CMAI - Long Form Total Score.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) – Langform-Gesamtpunktzahl.

CMAI - Long Form befasst sich speziell mit agitiertem Verhalten bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung. Es handelt sich um eine siebenstufige Bewertungsskala, die die Häufigkeit von bis zu 29 agitierten Verhaltensweisen bewertet und von „1 = nie“ bis „7 = mehrmals pro Stunde“ reicht. Die Bewertung basiert auf Antworten, die aus Interviews mit der Pflegekraft gewonnen wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 29 bis 203, wobei eine höhere Punktzahl häufigere Verhaltensstörungen widerspiegelt.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10158

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