Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van memantine bij matige tot ernstige ziekte van Alzheimer

12 november 2013 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van memantine wordt onderzocht bij patiënten met matige tot ernstige dementie van het type Alzheimer

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van memantine op cognitie- en gedragssymptomen bij poliklinische patiënten met matige tot ernstige dementie van het Alzheimer-type.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Memantine is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist met matige affiniteit. Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat memantine de neuronale toxiciteit kan verminderen die gepaard gaat met overmatige glutamaatafgifte en calciumoverbelasting in neuronen. Resultaten van klinische onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (AD) hebben de werkzaamheid en veiligheid van memantine aangetoond door positieve behandelingseffecten op cognitieve, globale en functionele achteruitgang aan te tonen.

Deze 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie onderzoekt het effect van memantine 20 mg, eenmaal daags toegediend, op cognitieve en gedragssymptomen bij poliklinische patiënten met de diagnose matige tot ernstige AD en significante psychopathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • CA042
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • CA033
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • CA046
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Canada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • CA009
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • CA037
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • CA031
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Canada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • CA040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ambulante patiënten die:

  • had een primaire diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA), en met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekst herziene (DSM IV TR) criteria voor dementie van het Alzheimer-type
  • had matige tot ernstige dementie, gedefinieerd als een Mini Mental State Examination (MMSE) totaalscore >=5 en <=15 bij screening. Voordat substantiële protocolwijziging SA04 (dd 7 oktober 2004) werd geïmplementeerd, was het MMSE-totaalscorebereik bij screening >=8 en <=18. Substantiële protocolwijziging SA07 (gedateerd 4 september 2009) stond toe dat patiënten die eerder een MMSE-score van 16 of 17 hadden gehad, >6 maanden na hun eerste screening opnieuw werden gescreend en, als er gedocumenteerd bewijs was van cognitieve achteruitgang, werden ingeschreven in de studie
  • had een Neuropsychiatric Inventory (NPI) totaalscore >=13 en een NPI agitatie/agressie subitemscore >=1 bij screening en baseline
  • had geen vasculaire dementie of een gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore >4 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante actieve ziekte, bewijs van andere neurologische aandoeningen en eerdere behandeling met memantine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten eenmaal daags
Experimenteel: Memantine
Geneesmiddel: Memantine
20 mg orale tabletten eenmaal daags
Andere namen:
  • Ebixa®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Memantine op gedragssymptomen bij poliklinische patiënten met matige tot ernstige dementie van het type Alzheimer met behulp van de NPI - 12 Items Versie Totale score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Neuropsychiatric Inventory (NPI).

NPI is een gevalideerde schaal die gedragsstoornissen bij patiënten met dementie beoordeelt. De versie met 12 items bestaat uit 10 gedragsgebieden en 2 neurovegetatieve gebieden. Het geeft zowel een totaalscore als scores voor een aantal subschalen. Per domein worden de frequentie, de ernst en het ongemak van de zorgverlener gemeten. De NPI is gebaseerd op de antwoorden van de zorgverlener. De totaalscore loopt van 0 tot 144. Een hogere score weerspiegelt meer frequentie en ernst van de stoornissen.
Basislijn tot week 24
Werkzaamheid van memantine op cognitie bij poliklinische patiënten met matige tot ernstige dementie van het type Alzheimer met behulp van de SIB-totaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering ten opzichte van baseline in Severe Impairment Battery (SIB) totale score.

SIB is een gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige dementie. Items zijn enkele woorden of eenstapscommando's gecombineerd met gebaren. Er worden negen domeinen beoordeeld en de totaalscore ligt tussen 0 en 100. Een lagere totaalscore weerspiegelt het verlies van cognitieve functie.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Memantine op wereldwijde conditie met behulp van CIBIC-plus.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Op interviews gebaseerde impressie van de Change-Plus-versie (CIBIC-plus) door een arts. Verbetering geëvalueerd met verwijzing naar Baseline.

CIBIC-plus is een globale beoordeling die wordt verkregen via een onafhankelijk, uitgebreid interview met de patiënt en zorgverlener door een beoordelaar die geen kennis heeft van alle andere psychometrische testscores die worden uitgevoerd als onderdeel van dit protocol, evenals van gerapporteerde veiligheidsgegevens. De beoordeling wordt gemaakt op een 7-puntsschaal gaande van "1 = duidelijke verbetering" tot "7 = duidelijke verslechtering". Een score van "4" geeft geen verandering aan.
Basislijn tot week 24
Werkzaamheid van Memantine bij het functioneren met behulp van ADCS-ADL - 19 items Totale score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering ten opzichte van baseline op de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) 19-item versie totaalscore.

ADCS-ADL- 19 items versie voor matige tot ernstige AD zal het functioneren van de patiënt meten. Deze batterij ADL-vragen wordt hier gebruikt om de functionele mogelijkheden van patiënten met dementie te meten. De inventarisatie wordt gedaan door een persoon te interviewen die in nauw contact staat met de patiënt en omvat de meest gebruikelijke en consistente prestaties van de patiënt gedurende de voorgaande 4 weken. De totale score loopt van 0 tot 54. Hoe hoger de score, hoe lager de stoornis.
Basislijn tot week 24
Werkzaamheid van Memantine op het functioneren met behulp van CMAI - Totale score in lange vorm.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering ten opzichte van baseline op de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Long Form totaalscore.

CMAI - Long Form kijkt specifiek naar geagiteerd gedrag bij patiënten met cognitieve stoornissen. Het is een zevenpuntsschaal die de frequentie van maximaal 29 geagiteerd gedrag beoordeelt, variërend van "1 = nooit" tot "7 = meerdere keren per uur". De beoordeling is gebaseerd op antwoorden verkregen uit interviews met de verzorger. De totale score varieert van 29 tot 203, waarbij een hogere score een weerspiegeling is van frequentere gedragsstoornissen.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren