Eficácia e segurança da memantina na doença de Alzheimer moderada a grave
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos que examina a eficácia e a segurança da memantina em pacientes com demência moderada a grave do tipo Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A memantina é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) não competitivo e de afinidade moderada. Estudos pré-clínicos demonstraram que a memantina pode diminuir a toxicidade neuronal associada à liberação excessiva de glutamato e sobrecarga de cálcio nos neurônios. Resultados de ensaios clínicos em pacientes com doença de Alzheimer (DA) moderada a grave demonstraram a eficácia e a segurança da memantina, mostrando efeitos positivos do tratamento no declínio cognitivo, global e funcional.
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 24 semanas, examina o efeito da memantina 20 mg, administrada uma vez ao dia, nos sintomas cognitivos e comportamentais em pacientes ambulatoriais diagnosticados com DA moderada a grave e psicopatologia significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kelowna, Canadá, V1Y 3G8
- CA043
-
Penticton, Canadá, V2A 5C8
- CA042
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- CA019
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- CA033
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 0X9
- CA034
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Canadá
- CA022
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- CA046
-
Pictou, Nova Scotia, Canadá, B0K 1H0
- CA045
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- CA032
-
Orangeville, Ontario, Canadá, L9W 2E1
- CA029
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- CA004
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- CA038
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2W7
- CA009
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- CA037
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Canadá, G1J 2G3
- CA005
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- CA023
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CA013
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
- CA031
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
- CA012
-
Vanier, Quebec, Canadá, G1M 2R9
- CA030
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- CA017
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
- CA015
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- CA040
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais que:
- teve um diagnóstico primário de provável Doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINDS-ADRDA) e com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, texto revisado (DSM IV TR) critérios para demência do tipo Alzheimer
- tinha demência moderada a grave, definida como uma pontuação total do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) >=5 e <=15 na triagem. Antes da implementação da alteração substancial do protocolo SA04 (datada de 7 de outubro de 2004), a faixa de pontuação total do MMSE na triagem era >=8 e <=18. A alteração substancial do protocolo SA07 (datada de 4 de setembro de 2009) permitia que pacientes que anteriormente tinham uma pontuação MMSE de 16 ou 17 fossem reavaliados > 6 meses após a triagem inicial e, se houvesse evidência documentada de declínio cognitivo, fossem inscritos em o estudo
- teve uma pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) >=13 e uma pontuação do subitem de agitação/agressão NPI >=1 na triagem e no início do estudo
- não tinha demência vascular ou pontuação modificada na escala de isquemia de Hachinski >4 na triagem
Critério de exclusão:
- Evidência de doença ativa clinicamente significativa, evidência de outros distúrbios neurológicos e tratamento anterior com memantina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comprimidos orais uma vez ao dia
|
|
Experimental: Memantina
|
Comprimidos orais de 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da memantina sobre os sintomas comportamentais em pacientes ambulatoriais com demência moderada a grave do tipo Alzheimer usando o escore total da versão NPI - 12 itens.
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). NPI é uma escala validada que avalia distúrbios comportamentais em pacientes com demência. A versão de 12 itens consiste em 10 áreas comportamentais e 2 áreas neurovegetativas. Ele fornece uma pontuação total, bem como pontuações para uma série de subescalas. A frequência, gravidade e sofrimento do cuidador para cada domínio são medidos. O NPI é baseado nas respostas obtidas do cuidador. A pontuação total é de 0 a 144. Uma pontuação mais alta reflete mais frequência e gravidade dos distúrbios. |
Linha de base até a semana 24
|
|
Eficácia da memantina na cognição em pacientes ambulatoriais com demência moderada a grave do tipo Alzheimer usando o SIB Total Score.
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Mudança da linha de base na pontuação total da bateria de comprometimento grave (SIB). SIB é uma escala validada usada para avaliar a função cognitiva em pacientes com demência moderada a grave. Os itens são palavras únicas ou comandos de uma etapa combinados com gestos. Nove domínios são avaliados, e a pontuação total varia entre 0 e 100. Uma pontuação total mais baixa reflete a perda da função cognitiva. |
Linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da memantina na condição global usando CIBIC-plus.
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Impressão da versão Change-Plus baseada em entrevista do clínico (CIBIC-plus). Melhoria avaliada com referência à linha de base. CIBIC-plus é uma classificação global obtida por meio de uma entrevista abrangente e independente com o paciente e o cuidador por um avaliador que não tem conhecimento de todas as outras pontuações de testes psicométricos conduzidos como parte deste protocolo, bem como dos dados de segurança relatados. A classificação é feita em uma escala de 7 pontos variando de "1 = melhora acentuada" a "7 = piora acentuada". Uma pontuação de "4" indica nenhuma mudança. |
Linha de base até a semana 24
|
|
Eficácia da Memantina na Funcionalidade Usando ADCS-ADL - Pontuação Total de 19 Itens.
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Alteração da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) com pontuação total da versão de 19 itens. A versão ADCS-ADL-19 itens para DA moderada a grave medirá o funcionamento do paciente. Esta bateria de perguntas de AVD é usada aqui para medir as capacidades funcionais de pacientes com demência. O inventário é feito entrevistando uma pessoa em contato próximo com o paciente e abrange o desempenho mais usual e consistente do paciente nas 4 semanas anteriores. A pontuação total é de 0 a 54. Quanto maior a pontuação, menor o comprometimento. |
Linha de base até a semana 24
|
|
Eficácia da Memantina na Funcionalidade Usando CMAI - Long Form Total Score.
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Mudança da linha de base no Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI) - Pontuação total do Formulário Longo. CMAI - Long Form olha especificamente para o comportamento agitado em pacientes com comprometimento cognitivo. É uma escala de classificação de sete pontos que avalia a frequência de até 29 comportamentos agitados, variando de "1 = Nunca" a "7 = Várias vezes por hora". A classificação é baseada nas respostas obtidas em entrevistas com o cuidador. A pontuação total varia de 29 a 203, com uma pontuação mais alta refletindo distúrbios comportamentais mais frequentes. |
Linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 10158
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .