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Efficacité et innocuité de la mémantine dans la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

12 novembre 2013 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles examinant l'efficacité et l'innocuité de la mémantine chez des patients atteints de démence modérée à sévère de type Alzheimer

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité de la mémantine sur les symptômes cognitifs et comportementaux chez des patients ambulatoires atteints de démence modérée à sévère de type Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mémantine est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) d'affinité modérée et non compétitif. Des études précliniques ont démontré que la mémantine peut diminuer la toxicité neuronale associée à une libération excessive de glutamate et à une surcharge de calcium dans les neurones. Les résultats d'essais cliniques chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) modérée à sévère ont démontré l'efficacité et l'innocuité de la mémantine en montrant des effets thérapeutiques positifs sur le déclin cognitif, global et fonctionnel.

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 24 semaines, examine l'effet de la mémantine 20 mg, administrée une fois par jour, sur les symptômes cognitifs et comportementaux chez des patients ambulatoires diagnostiqués avec une MA modérée à sévère et une psychopathologie significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • CA042
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • CA033
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • CA046
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Canada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • CA009
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • CA037
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • CA031
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Canada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • CA040

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients externes qui :

  • avait un diagnostic primaire de maladie d'Alzheimer probable (MA) selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA), et avec le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, texte révisé (DSM IV TR) critères pour la démence de type Alzheimer
  • avait une démence modérée à sévère, définie comme un score total au Mini Mental State Examination (MMSE) >=5 et <=15 lors du dépistage. Avant la mise en œuvre de l'amendement substantiel au protocole SA04 (daté du 7 octobre 2004), la plage de score total MMSE lors du dépistage était >=8 et <=18. L'amendement substantiel au protocole SA07 (daté du 4 septembre 2009) a permis aux patients qui avaient précédemment obtenu un score MMSE de 16 ou 17 d'être redépistés plus de 6 mois après leur dépistage initial et, s'il y avait des preuves documentées de déclin cognitif, d'être inscrits dans l'étude
  • avait un score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)> = 13 et un score de sous-élément d'agitation / agressivité NPI> = 1 au dépistage et au départ
  • ne souffrait pas de démence vasculaire ou d'un score d'échelle d'ischémie Hachinski modifié> 4 lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie active cliniquement significative, preuve d'autres troubles neurologiques et traitement antérieur par la mémantine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés oraux une fois par jour
Expérimental: Mémantine
Médicament: Mémantine
Comprimés oraux à 20 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Ebixa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la mémantine sur les symptômes comportementaux chez les patients ambulatoires atteints de démence modérée à sévère de type Alzheimer à l'aide du NPI - 12 Items Version Total Score.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Changement par rapport au score total de référence dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).

Le NPI est une échelle validée qui évalue les troubles du comportement chez les patients atteints de démence. La version à 12 items comprend 10 zones comportementales et 2 zones neurovégétatives. Il fournit à la fois un score total ainsi que des scores pour un certain nombre de sous-échelles. La fréquence, la gravité et la détresse des soignants pour chaque domaine sont mesurées. Le NPI est basé sur les réponses obtenues du soignant. Le score total est de 0 à 144. Un score plus élevé reflète une plus grande fréquence et sévérité des perturbations.
De la ligne de base à la semaine 24
Efficacité de la mémantine sur la cognition chez les patients ambulatoires atteints de démence modérée à sévère de type Alzheimer à l'aide du score total SIB.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Changement par rapport à la ligne de base du score total Severe Impairment Battery (SIB).

SIB est une échelle validée utilisée pour évaluer la fonction cognitive chez les patients atteints de démence modérée à sévère. Les éléments sont des mots simples ou des commandes en une étape combinées à des gestes. Neuf domaines sont évalués et le score total est compris entre 0 et 100. Un score total inférieur reflète la perte de la fonction cognitive.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la mémantine sur la condition globale à l'aide de CIBIC-plus.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Version d'impression de changement basée sur l'entrevue du clinicien (CIBIC-plus). Amélioration évaluée en référence à la référence.

CIBIC-plus est une notation globale qui est dérivée d'un entretien indépendant et complet avec le patient et le soignant par un évaluateur qui n'a pas connaissance de tous les autres résultats des tests psychométriques effectués dans le cadre de ce protocole ainsi que des données de sécurité rapportées. La cotation est faite sur une échelle de 7 points allant de « 1 = nette amélioration » à « 7 = nette aggravation ». Un score de "4" indique aucun changement.
De la ligne de base à la semaine 24
Efficacité de la mémantine sur le fonctionnement à l'aide de l'ADCS-ADL - Score total de 19 éléments.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Changement par rapport à la ligne de base de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) Score total de la version à 19 items.

La version ADCS-ADL-19 éléments pour la MA modérée à sévère mesurera le fonctionnement du patient. Cette batterie de questions AVQ est utilisée ici pour mesurer les capacités fonctionnelles des patients atteints de démence. L'inventaire se fait en interrogeant une personne en contact étroit avec le patient et porte sur les performances les plus habituelles et constantes du patient au cours des 4 semaines précédentes. Le score total est de 0 à 54. Plus le score est élevé, plus la déficience est faible.
De la ligne de base à la semaine 24
Efficacité de la mémantine sur le fonctionnement à l'aide du CMAI - Score total du formulaire long.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Changement par rapport à la ligne de base sur le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Score total du formulaire long.

CMAI - Long Form se penche spécifiquement sur le comportement agité chez les patients atteints de troubles cognitifs. Il s'agit d'une échelle d'évaluation en sept points évaluant la fréquence de jusqu'à 29 comportements agités, allant de « 1 = Jamais » à « 7 = Plusieurs fois par heure ». L'évaluation est basée sur les réponses obtenues lors d'entretiens avec l'aidant. Le score total varie de 29 à 203, un score plus élevé reflétant des troubles du comportement plus fréquents.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (Estimation)

6 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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