再発性アフタ性潰瘍の治療におけるビスマス + ネオマイシン + プロカインの組み合わせの有効性
潰瘍による疾患の徴候と症状の改善における、プラセボと比較した薬物トピック Bismu-Jet ® (酒石酸ビスマス、硫酸ネオマイシン、および塩酸プロカイン) の有効性と安全性を評価する無作為化臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
実践的な研究期間は、Claudio Azenha博士の監督の下、Campinas-SPにある口腔顔面リハビリテーション美学センターで行われます。 したがって、患者は UAR の最初の兆候を経験した場合にセンターを見つけるように指示されます。
表の上部が 48 時間を外挿していない場合にのみ含まれます。 これらの患者は、スクリーニングの訪問と早期治療 (0 日目 - 訪問 01) に紹介されます。 スクリーニング訪問では、研究に関連するすべての側面が通知され、患者が研究への参加の実現可能性を判断できるようになります。 インフォームド コンセントに署名した後、患者は無作為に割り付けられ、いずれかの治療を受けます。 この診察は、検査者が病変を伝え、それぞれの大きさを測定する臨床検査になります。 臨床検査の他に、視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して、その瞬間に感じている痛みの強さを患者が考慮しなければならない主観的検査があります。 薬は治験責任医師によって投与され、患者は正しい投与方法を示します。 15 分後、VAS を使用して痛みを再度測定します。
3日後、患者は02ツアーに戻る必要があります。これは、臨床的に評価され、有害事象の報告に加えて痛みの強さについて評価されます. 同じ手順が 7 日後に繰り返されます (Visit 03)。 この訪問は、一部の患者が高いクリニックを受ける可能性があります。
研究は、患者が最終評価のためにオフィスに戻らなければならない14日間の治療（訪問04）後に終了し、臨床研究が高くなるか、免除されます。
時間内に改善が見られない患者は、専門の研究者が判断した個々のケースのニーズに応じて、スポンサーが資金を提供し、waxen が提供する補充療法を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Valinhos、SP、ブラジル、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の目的と FICT のすべてのトピックとの一貫性;
- 12歳以上。
- 男女;
- タイプUARマイナーの診断
除外基準:
- 鉄分、葉酸、ビタミン B 複合体などの栄養補助食品の使用。
- 免疫不全;
- 全身性疾患（内分泌代謝）;
- リウマチ性疾患;
- 妊娠と授乳;
- 局所または全身のコルチコステロイドの使用;
- UAR タイプ メジャー。
- UAR 型 Herpetiformis;
- 開発の 48 時間以上の UAR。
- フォーミュラの成分にアレルギーのある背景。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 - テスト
患者は協会を受け取ります。
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酒石酸ビスマスナトリウム、硫酸ネオマイシン、塩酸プロカイン
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ：メントール、サッカリンナトリウム、プロピレングリコール、水酸化ナトリウム、グリセロール、エチルアルコール、水
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プラセボ：メントール、サッカリンナトリウム、プロピレングリコール、水酸化ナトリウム、グリセロール、エチルアルコール、水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みは、ビジュアル アナログ スケールによって評価されます。この研究のために特別に作成された定規を使用して、病変のサイズを評価します。病変の数は、数えることによって評価されます。
時間枠：V0 - 1日目、V1 - 3日目、V2 - 7日目、V3 - 14日目
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V0 - 1日目、V1 - 3日目、V2 - 7日目、V3 - 14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は副作用の発生率によって評価されます
時間枠：V0 - 1日目、V1 - 3日目、V2 - 7日目、V3 - 14日目
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V0 - 1日目、V1 - 3日目、V2 - 7日目、V3 - 14日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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