Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Kombination Wismuth + Neomycin + Procain bei der Behandlung von rezidivierenden aphthösen Ulzerationen

22. Februar 2013 aktualisiert von: Azidus Brasil

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittelthemas Bismu-Jet ® (Bismuttartrat, Neomycinsulfat und Procainhydrochlorid) im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer durch Ulzerationen verursachten Krankheit.

Bewertung der Wirksamkeit des Produkts Bismu-Jet ® (Wismuttartrat und Natrium, Neomycinsulfat und Procainhydrochlorid), das von EMS S / A hergestellt wurde, im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome, die sich aus UAR bei Patienten beiderlei Geschlechts ab dem Alter ergeben 12 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zeit des praktischen Studiums wird im Zentrum für orofaziale Rehabilitationsästhetik in Campinas-SP durchgeführt, wo es mehrere Betten und eine große Anzahl von Personen gibt, die von Zahnärzten betreut werden, die an einem Postgraduiertenstudium teilnehmen, unter der Aufsicht von Dr. Claudio Azenha. Daher werden Patienten angewiesen, das Zentrum aufzusuchen, wenn sie die ersten Anzeichen von UARs bemerken.

Wird nur berücksichtigt, wenn die Tabellenspitze nicht 48 Stunden hochgerechnet hat. Diese Patienten werden zum Screening- und Frühbehandlungsbesuch (Tag 0 – Besuch 01) überwiesen. Bei einem Screening-Besuch werden alle relevanten Forschungsaspekte aufgeklärt, sodass der Patient die Durchführbarkeit seiner Teilnahme an der Studie beurteilen kann. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert und erhalten eine der Behandlungen. Diese Konsultation ist eine klinische Untersuchung, bei der der Untersucher die Läsionen angibt und deren Größe misst. Neben der klinischen Untersuchung gibt es einen subjektiven Test, bei dem der Patient anhand der visuellen Analogskala (VAS) die momentane Schmerzintensität berücksichtigen muss. Das Medikament wird vom Prüfarzt verabreicht, wobei der Patient die korrekte Art der Verabreichung zeigt. Nach 15 Minuten wird der Schmerz erneut mit der VAS gemessen.

Nach drei Tagen sollten die Patienten für die 02-Tour zurückkehren, die klinisch bewertet und zusätzlich zur Meldung unerwünschter Ereignisse auf Schmerzintensität beurteilt wird. Die gleichen Verfahren werden nach sieben Tagen (Besuch 03) wiederholt. Bei diesem Besuch können einige Patienten eine hohe Klinik erhalten.

Die Studie wird nach 14 Behandlungstagen (Besuch 04) abgeschlossen, wenn die Patienten zur endgültigen Auswertung ins Büro zurückkehren müssen, da sie hoch sind oder von der klinischen Studie ausgenommen werden.

Patienten, die sich nicht rechtzeitig bessern, erhalten eine Ersatztherapie, die vom Sponsor finanziert und von Waxen bereitgestellt wird, je nach Bedarf des Einzelfalls, beurteilt von erfahrenen Forschern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übereinstimmung mit den Studienzwecken und allen Themen des FICT;
  • Alter über 12 Jahre;
  • Beide Geschlechter;
  • Diagnose vom Typ UAR minor

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Eisen, Folsäure und Vitaminen des B-Komplexes;
  • immungeschwächt;
  • systemische Erkrankungen (endokrin-metabolisch);
  • rheumatische Erkrankungen;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Verwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden;
  • UAR Typ Major;
  • UAR-Typ Herpetiformis;
  • UAR über 48 Stunden Entwicklung;
  • Hintergrundallergie gegen irgendwelche Bestandteile der Formel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 - Testen
Patienten erhalten den Verein.
Arzneimittel: Bismu-Jet
Wismutnatriumtartrat, Neomycinsulfat, Procainhydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo: Menthol, Saccharin-Natrium, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Glycerin, Ethylalkohol, Wasser
Sonstiges: Placebo
Placebo: Menthol, Saccharin-Natrium, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Glycerin, Ethylalkohol, Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Wird die Größe der Läsion mit einem speziell für diese Studie erstellten Lineal bewerten. Die Anzahl der Läsionen wird durch Zählen bewertet.
Zeitfenster: V0 – 1. Tag, V1 – 3. Tag, V2 – 7. Tag, V3 – 14. Tag
V0 – 1. Tag, V1 – 3. Tag, V2 – 7. Tag, V3 – 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von Nebenwirkungen beurteilt
Zeitfenster: V0 – 1. Tag, V1 – 3. Tag, V2 – 7. Tag, V3 – 14. Tag
V0 – 1. Tag, V1 – 3. Tag, V2 – 7. Tag, V3 – 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNPEMS0209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bismu-Jet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren