Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации висмут+неомицин+прокаин в лечении рецидивирующих афтозных изъязвлений

22 февраля 2013 г. обновлено: Azidus Brasil

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Bismu-Jet ® (тартрат висмута, сульфат неомицина и гидрохлорид прокаина) по сравнению с плацебо в улучшении признаков и симптомов заболевания, вызванного изъязвлениями.

Оценить эффективность продукта Bismu-Jet ® (тартраты висмута и натрия, неомицина сульфат и прокаина гидрохлорид), произведенного EMS S/A, по сравнению с плацебо в уменьшении признаков и симптомов, возникающих в результате UAR, у пациентов обоего пола, старше 12 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период практического обучения будет проводиться в Центре эстетической реабилитации рото-лицевой области, расположенном в Кампинас-СП, где есть несколько коек и большое количество людей, обслуживаемых стоматологами, обучающимися в аспирантуре, под руководством доктора Клаудио Азенья. Таким образом, пациентов проинструктировали найти центр, если они испытывают первые признаки UARs.

Будут включены только в том случае, если верхняя часть таблицы не экстраполировала 48 часов. Эти пациенты будут направлены на посещение для скрининга и раннего лечения (день 0 - посещение 01). Во время скринингового визита будут проинформированы все важные аспекты исследования, что позволит пациенту судить о целесообразности своего участия в исследовании. После подписания информированного согласия пациенты будут рандомизированы и получат один из видов лечения. Эта консультация будет представлять собой клиническое обследование, во время которого врач определит поражения и измерит размер каждого из них. Помимо клинического осмотра существует субъективный тест, при котором пациент должен учитывать интенсивность боли, которую он ощущает в данный момент, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Препарат вводит исследователь, пациенту показывается правильный способ введения. Через 15 минут боль будет снова измерена с помощью ВАШ.

Через три дня пациенты должны вернуться для тура 02, который будет клинически оценен и будет оцениваться по интенсивности боли, в дополнение к сообщениям о нежелательных явлениях. Те же самые процедуры будут повторяться через семь дней (посещение 03). В этот визит некоторые пациенты могут получить высокую клинику.

Исследование будет завершено через 14 дней лечения (посещение 04), когда пациенты должны вернуться в офис для окончательной оценки, поскольку они будут высокими или будут освобождены от клинического исследования.

Пациенты, у которых со временем не наступило улучшение, получают заместительную терапию, финансируемую спонсором и предоставляемую Waken, в соответствии с потребностями каждого отдельного случая, по оценке экспертов-исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Valinhos, SP, Бразилия, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие целям исследования и всем темам FICT;
  • Возраст старше 12 лет;
  • Оба пола;
  • Диагностика типа ОАР минор

Критерий исключения:

  • Использование пищевых добавок, таких как железо, фолиевая кислота и витамины группы В;
  • ослабленный иммунитет;
  • системные заболевания (эндокринно-метаболические);
  • ревматические заболевания;
  • Беременность и лактация;
  • Использование актуальных или системных кортикостероидов;
  • УАР тип майор;
  • ОАР герпетиформного типа;
  • UAR более 48 часов разработки;
  • Фоновая аллергия на любые компоненты формулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 - Тест
Пациенты получат ассоциацию.
Лекарство: Бисму-Джет
Тартрат натрия висмута, сульфат неомицина, гидрохлорид прокаина
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо: ментол, сахарин натрия, пропиленгликоль, гидроксид натрия, глицерин, этиловый спирт, вода.
Другой: Плацебо
Плацебо: ментол, сахарин натрия, пропиленгликоль, гидроксид натрия, глицерин, этиловый спирт, вода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале. Размер поражения будет оцениваться с помощью линейки, созданной специально для этого исследования. Количество поражений будет оцениваться путем подсчета.
Временное ограничение: V0 - 1-й день, V1 - 3-й день, V2 - 7-й день, V3 - 14-й день
V0 - 1-й день, V1 - 3-й день, V2 - 7-й день, V3 - 14-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность будет оцениваться по частоте побочных реакций
Временное ограничение: V0 - 1-й день, V1 - 3-й день, V2 - 7-й день, V3 - 14-й день
V0 - 1-й день, V1 - 3-й день, V2 - 7-й день, V3 - 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNPEMS0209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться