Efficacité de l'association Bismuth + Néomycine + Procaïne dans le traitement des ulcérations aphteuses récidivantes
Étude clinique randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sujet médicamenteux Bismu-Jet ® (tartrate de bismuth, sulfate de néomycine et chlorhydrate de procaïne) par rapport au placebo dans l'amélioration des signes et symptômes d'ulcérations causées par la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'étude pratique se déroulera au Centre d'Esthétique de Réhabilitation Orofaciale, situé à Campinas-SP, où il y a plusieurs lits et un grand nombre de personnes desservies par des dentistes post-universitaires, sous la supervision du Dr Claudio Azenha. Ainsi, les patients sont invités à trouver le centre s'ils ressentent les premiers signes de RAU.
Sera inclus uniquement lorsque le haut du tableau n'a pas extrapolé 48 heures. Ces patients seront référés à la visite de dépistage et de traitement précoce (jour 0 - Visite 01). Lors d'une visite de dépistage seront informés tous les aspects pertinents de la recherche, permettant au patient de juger de la faisabilité de sa participation à l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront randomisés et recevront l'un des traitements. Cette consultation sera un examen clinique où l'examinateur indiquera les lésions et mesurera la taille de chacune. Outre l'examen clinique, il existe un test subjectif, dans lequel le patient doit considérer l'intensité de la douleur que vous ressentez à ce moment, en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Le médicament sera administré par l'investigateur, le patient montrant le bon mode d'administration. Après 15 minutes, la douleur sera à nouveau mesurée à l'aide de l'EVA.
Après trois jours, les patients doivent revenir pour la tournée 02, qui sera évaluée cliniquement et sera évaluée pour l'intensité de la douleur, en plus du signalement des événements indésirables. Les mêmes procédures seront répétées au retour de sept jours (Visite 03). Cette visite certains patients peuvent recevoir une haute clinique.
L'étude sera finalisée après 14 jours de traitement (Visite 04), lorsque les patients devront retourner au cabinet pour les évaluations finales, qu'ils soient élevés ou exemptés de l'étude clinique.
Les patients qui n'ont pas d'amélioration dans le temps reçoivent une thérapie de remplacement financée par le promoteur et fournie par waxen, selon les besoins de chaque cas individuel, jugés par des chercheurs experts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Valinhos, SP, Brésil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cohérence avec les objectifs de l'étude et tous les sujets du FICT ;
- Âge supérieur à 12 ans ;
- Les deux sexes;
- Diagnostic de type UAR mineur
Critère d'exclusion:
- Utilisation de suppléments nutritionnels tels que le fer, l'acide folique et les vitamines du complexe B ;
- immunodéprimé;
- maladies systémiques (endocrino-métaboliques);
- maladies rhumatismales;
- Grossesse et allaitement;
- Utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques ;
- Majeure de type UAR ;
- Herpétiforme de type UAR ;
- UAR sur 48 heures de développement ;
- Contexte allergique à l'un des composants de la formule.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1 - Essai
Les patients recevront l'association.
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Tartrate de bismuth sodique, sulfate de néomycine, chlorhydrate de procaïne
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo : Menthol, saccharine sodique, propylène glycol, hydroxyde de sodium, glycérol, alcool éthylique, eau
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Placebo : Menthol, saccharine sodique, propylène glycol, hydroxyde de sodium, glycérol, alcool éthylique, eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La douleur sera évaluée par échelle visuelle analogique. Évaluera la taille de la lésion à l'aide d'une règle créée spécifiquement pour cette étude Le nombre de lésions sera évalué par comptage.
Délai: V0 - 1er jour, V1 - 3e jour, V2 - 7e jour, V3 - 14e jour
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V0 - 1er jour, V1 - 3e jour, V2 - 7e jour, V3 - 14e jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la sécurité sera évaluée par l'incidence des effets indésirables
Délai: V0 - 1er jour, V1 - 3e jour, V2 - 7e jour, V3 - 14e jour
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V0 - 1er jour, V1 - 3e jour, V2 - 7e jour, V3 - 14e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNPEMS0209
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