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Efficacia della combinazione bismuto + neomicina + procaina nel trattamento dell'ulcerazione aftosa ricorrente

22 febbraio 2013 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'argomento farmacologico Bismu-Jet ® (tartrato di bismuto, solfato di neomicina e cloridrato di procaina) rispetto al placebo nel miglioramento dei segni e dei sintomi della malattia causata da ulcerazioni.

Per valutare l'efficacia del prodotto Bismu-Jet ® (tartrato di bismuto e sodio, neomicina solfato e cloridrato di procaina) prodotto da EMS S/A rispetto al placebo nel ridurre i segni e sintomi conseguenti alla RAA in pazienti di entrambi i sessi, con età superiore 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio pratico sarà condotto presso il Centro di Estetica Riabilitativa Orofacciale, situato a Campinas-SP, dove sono presenti diversi posti letto e un gran numero di persone servite da dentisti che frequentano post-laurea, sotto la supervisione del Dr. Claudio Azenha. Pertanto, i pazienti vengono istruiti a trovare il centro se manifestano i primi segni di UAR.

Saranno inclusi solo dove il top della tabella non ha estrapolato 48 ore. Questi pazienti verranno indirizzati alla visita di screening e trattamento precoce (giorno 0 - Visita 01). In occasione di una visita di screening verranno informati tutti gli aspetti rilevanti della ricerca, consentendo al paziente di giudicare la fattibilità della propria partecipazione allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati e riceveranno uno dei trattamenti. Questa consultazione sarà un esame clinico in cui l'esaminatore dirà le lesioni e misurerà le dimensioni di ciascuna. Oltre all'esame clinico esiste un test soggettivo, in cui il paziente deve considerare l'intensità del dolore che sta provando in quel momento, utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il farmaco verrà somministrato dallo sperimentatore, il paziente che mostra il modo corretto di somministrazione. Dopo 15 minuti, il dolore verrà nuovamente misurato, utilizzando il VAS.

Dopo tre giorni, i pazienti dovrebbero tornare per il tour 02, che sarà valutato clinicamente e sarà valutato per l'intensità del dolore, oltre alla segnalazione di eventi avversi. Le stesse procedure verranno ripetute nel rientro di sette giorni (Visita 03). Questa visita alcuni pazienti possono ricevere clinica alta.

Lo studio sarà finalizzato dopo 14 giorni di trattamento (Visita 04), quando i pazienti dovranno tornare in ufficio per le valutazioni finali, in quanto saranno alti o saranno esentati dallo studio clinico.

I pazienti che non hanno miglioramento nel tempo, ricevono una terapia sostitutiva finanziata dallo sponsor e fornita da waxen, secondo le esigenze di ogni singolo caso, giudicate da esperti ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasile, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coerenza con le finalità dello studio e con tutti gli argomenti della FICT;
  • Età superiore a 12 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Diagnosi di tipo UAR minore

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori alimentari quali ferro, acido folico e vitamine del complesso B;
  • immunocompromesso;
  • malattie sistemiche (endocrino-metaboliche);
  • malattie reumatiche;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Uso di corticosteroidi topici o sistemici;
  • Tipo UAR maggiore;
  • UAR tipo Herpetiformis;
  • UAR oltre 48 ore di sviluppo;
  • Sfondo allergico a qualsiasi componente della formula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 - Prova
I pazienti riceveranno l'associazione.
Droga: Bismu Jet
Tartrato di bismuto sodico, solfato di neomicina, cloridrato di procaina
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo: mentolo, saccarina sodica, glicole propilenico, idrossido di sodio, glicerolo, alcool etilico, acqua
Altro: Placebo
Placebo: mentolo, saccarina sodica, glicole propilenico, idrossido di sodio, glicerolo, alcool etilico, acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva. Valuterà la dimensione della lesione utilizzando un righello creato appositamente per questo studio Il numero di lesioni verrà valutato contando.
Lasso di tempo: V0 - 1° giorno, V1 - 3° giorno, V2 - 7° giorno, V3 - 14° giorno
V0 - 1° giorno, V1 - 3° giorno, V2 - 7° giorno, V3 - 14° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la sicurezza sarà valutata in base all'incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: V0 - 1° giorno, V1 - 3° giorno, V2 - 7° giorno, V3 - 14° giorno
V0 - 1° giorno, V1 - 3° giorno, V2 - 7° giorno, V3 - 14° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNPEMS0209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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