이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 아프타성 궤양 치료에서 Bismuth + Neomycin + Procaine 조합의 효능

2013년 2월 22일 업데이트: Azidus Brasil

궤양으로 인한 질병의 징후 및 증상 개선에 있어 약물 주제 Bismu-Jet ® (Bismuth Tartrate, Neomycin Sulphate 및 Procaine Hydrochloride)의 효과 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위 임상 연구.

위약 대비 EMS S/A에서 생산한 제품 Bismu-Jet ® (타르타르산 비스무트 및 나트륨, 네오마이신 설페이트 및 프로카인 히드로클로라이드)의 효능을 연령 초과 남녀 모두에서 UAR로 인한 징후 및 증상 감소에 대해 평가하기 위해 12 년.

연구 개요

상세 설명

실습 기간은 Campinas-SP에 위치한 Orofacial Rehabilitation Aesthetics 센터에서 Dr. Claudio Azenha의 감독하에 진행되며 대학원생 치과의사가 여러 병상을 보유하고 있습니다. 따라서 환자는 UAR의 첫 징후를 경험하는 경우 센터를 찾도록 지시받습니다.

표 상단이 48시간을 외삽하지 않은 경우에만 포함됩니다. 이들 환자는 스크리닝 방문 및 조기 치료(0일 - 방문 01)에 회부될 것이다. 스크리닝 방문 시 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공받아 환자가 연구 참여 가능성을 판단할 수 있습니다. 사전 동의서에 서명한 후 환자는 무작위로 배정되어 치료 중 하나를 받게 됩니다. 이 상담은 검사자가 병변을 말하고 각각의 크기를 측정하는 임상 검사가 될 것입니다. 임상 검사 외에도 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 그 순간 느끼는 통증의 강도를 고려해야 하는 주관적 검사가 있습니다. 약물은 정확한 투여 방법을 보여주는 환자인 조사관에 의해 투여될 것입니다. 15분 후 VAS를 사용하여 통증을 다시 측정합니다.

3일 후, 환자는 02 투어를 위해 돌아와야 하며, 이는 임상적으로 평가되고 부작용 보고와 함께 통증 강도에 대해 평가될 것입니다. 7일(방문 03)의 반환에서도 동일한 절차가 반복됩니다. 이 방문은 일부 환자가 높은 클리닉을받을 수 있습니다.

연구는 치료 14일(방문 04) 후에 마무리될 것이며, 이때 환자는 임상 연구에서 높거나 면제되기 때문에 최종 평가를 위해 사무실로 돌아와야 합니다.

시간이 지나도 호전되지 않는 환자는 개별 사례의 필요에 따라 스폰서가 자금을 지원하고 Waxen이 제공하는 대체 요법을 전문 연구원이 판단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Valinhos, SP, 브라질, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 목적 및 FICT의 모든 주제와의 일관성;
  • 만 12세 이상
  • 양성;
  • UAR 마이너 유형의 진단

제외 기준:

  • 철분, 엽산 및 비타민 B군과 같은 영양 보충제 사용;
  • 면역 저하;
  • 전신 질환(내분비-대사성);
  • 류마티스 질환;
  • 임신과 수유;
  • 국소 또는 전신 코르티코스테로이드의 사용;
  • UAR 유형 전공;
  • UAR형 헤르페티포르미스;
  • 48시간 동안 개발된 UAR;
  • 공식의 모든 구성 요소에 대한 배경 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 - 테스트
환자는 협회를 받게 됩니다.
비스무스 나트륨 주석산염, 네오마이신 설페이트, 프로카인 하이드로클로라이드
플라시보_COMPARATOR: 2
위약: 멘톨, 사카린나트륨, 프로필렌글리콜, 수산화나트륨, 글리세롤, 에틸알코올, 물
위약: 멘톨, 사카린나트륨, 프로필렌글리콜, 수산화나트륨, 글리세롤, 에틸알코올, 물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증은 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 이 연구를 위해 특별히 제작된 눈금자를 사용하여 병변의 크기를 평가할 것입니다. 병변의 수를 세어 평가할 것입니다.
기간: V0 - 1일차, V1 - 3일차, V2 - 7일차, V3 - 14일차
V0 - 1일차, V1 - 3일차, V2 - 7일차, V3 - 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률에 따라 안전성이 평가됩니다.
기간: V0 - 1일차, V1 - 3일차, V2 - 7일차, V3 - 14일차
V0 - 1일차, V1 - 3일차, V2 - 7일차, V3 - 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNPEMS0209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비스무제트에 대한 임상 시험

3
구독하다