- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00857688
재발성 아프타성 궤양 치료에서 Bismuth + Neomycin + Procaine 조합의 효능
궤양으로 인한 질병의 징후 및 증상 개선에 있어 약물 주제 Bismu-Jet ® (Bismuth Tartrate, Neomycin Sulphate 및 Procaine Hydrochloride)의 효과 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
실습 기간은 Campinas-SP에 위치한 Orofacial Rehabilitation Aesthetics 센터에서 Dr. Claudio Azenha의 감독하에 진행되며 대학원생 치과의사가 여러 병상을 보유하고 있습니다. 따라서 환자는 UAR의 첫 징후를 경험하는 경우 센터를 찾도록 지시받습니다.
표 상단이 48시간을 외삽하지 않은 경우에만 포함됩니다. 이들 환자는 스크리닝 방문 및 조기 치료(0일 - 방문 01)에 회부될 것이다. 스크리닝 방문 시 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공받아 환자가 연구 참여 가능성을 판단할 수 있습니다. 사전 동의서에 서명한 후 환자는 무작위로 배정되어 치료 중 하나를 받게 됩니다. 이 상담은 검사자가 병변을 말하고 각각의 크기를 측정하는 임상 검사가 될 것입니다. 임상 검사 외에도 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 그 순간 느끼는 통증의 강도를 고려해야 하는 주관적 검사가 있습니다. 약물은 정확한 투여 방법을 보여주는 환자인 조사관에 의해 투여될 것입니다. 15분 후 VAS를 사용하여 통증을 다시 측정합니다.
3일 후, 환자는 02 투어를 위해 돌아와야 하며, 이는 임상적으로 평가되고 부작용 보고와 함께 통증 강도에 대해 평가될 것입니다. 7일(방문 03)의 반환에서도 동일한 절차가 반복됩니다. 이 방문은 일부 환자가 높은 클리닉을받을 수 있습니다.
연구는 치료 14일(방문 04) 후에 마무리될 것이며, 이때 환자는 임상 연구에서 높거나 면제되기 때문에 최종 평가를 위해 사무실로 돌아와야 합니다.
시간이 지나도 호전되지 않는 환자는 개별 사례의 필요에 따라 스폰서가 자금을 지원하고 Waxen이 제공하는 대체 요법을 전문 연구원이 판단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Valinhos, SP, 브라질, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 목적 및 FICT의 모든 주제와의 일관성;
- 만 12세 이상
- 양성;
- UAR 마이너 유형의 진단
제외 기준:
- 철분, 엽산 및 비타민 B군과 같은 영양 보충제 사용;
- 면역 저하;
- 전신 질환(내분비-대사성);
- 류마티스 질환;
- 임신과 수유;
- 국소 또는 전신 코르티코스테로이드의 사용;
- UAR 유형 전공;
- UAR형 헤르페티포르미스;
- 48시간 동안 개발된 UAR;
- 공식의 모든 구성 요소에 대한 배경 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 - 테스트
환자는 협회를 받게 됩니다.
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비스무스 나트륨 주석산염, 네오마이신 설페이트, 프로카인 하이드로클로라이드
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약: 멘톨, 사카린나트륨, 프로필렌글리콜, 수산화나트륨, 글리세롤, 에틸알코올, 물
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위약: 멘톨, 사카린나트륨, 프로필렌글리콜, 수산화나트륨, 글리세롤, 에틸알코올, 물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증은 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 이 연구를 위해 특별히 제작된 눈금자를 사용하여 병변의 크기를 평가할 것입니다. 병변의 수를 세어 평가할 것입니다.
기간: V0 - 1일차, V1 - 3일차, V2 - 7일차, V3 - 14일차
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V0 - 1일차, V1 - 3일차, V2 - 7일차, V3 - 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률에 따라 안전성이 평가됩니다.
기간: V0 - 1일차, V1 - 3일차, V2 - 7일차, V3 - 14일차
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V0 - 1일차, V1 - 3일차, V2 - 7일차, V3 - 14일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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