Eficacia de la combinación de bismuto + neomicina + procaína en el tratamiento de la úlcera aftosa recurrente
Estudio Clínico Aleatorizado para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Fármaco Tópico Bismu-Jet ® (Tartrato de Bismuto, Sulfato de Neomicina y Clorhidrato de Procaína) Comparado con Placebo en la Mejoría de los Signos y Síntomas de la Enfermedad Causada por Ulceraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de estudio práctico se realizará en el Centro de Rehabilitación Estética Orofacial, ubicado en Campinas-SP, donde hay varias camas y un gran número de personas atendidas por odontólogos que cursan posgrados, bajo la supervisión del Dr. Claudio Azenha. Por lo tanto, se indica a los pacientes que busquen el centro si experimentan los primeros signos de UAR.
Se incluirá sólo cuando la parte superior de la tabla no se haya extrapolado 48 horas. Estos pacientes serán derivados a la visita de cribado y tratamiento precoz (día 0 - Visita 01). En una visita de selección se le informará de todos los aspectos relevantes de la investigación, lo que permitirá al paciente juzgar la viabilidad de su participación en el estudio. Luego de firmar el Consentimiento Informado, los pacientes serán aleatorizados y recibirán uno de los tratamientos. Esta consulta será un examen clínico donde el examinador le indicará las lesiones y medirá el tamaño de cada una. Además del examen clínico existe una prueba subjetiva, en la que el paciente debe considerar la intensidad del dolor que está sintiendo en ese momento, utilizando la escala analógica visual (EVA). El fármaco será administrado por el investigador, mostrando el paciente la forma correcta de administración. Después de 15 minutos, se volverá a medir el dolor mediante la EVA.
Después de tres días, los pacientes deben regresar para el recorrido 02, que será evaluado clínicamente y se evaluará la intensidad del dolor, además del informe de eventos adversos. Los mismos procedimientos se repetirán en la vuelta de siete días (Visita 03). Esta visita algunos pacientes pueden recibir alta clínica.
El estudio será finalizado después de 14 días de tratamiento (Visita 04), cuando los pacientes deberán regresar a la oficina para las evaluaciones finales, ya que serán dados de alta o exentos del estudio clínico.
Los pacientes que no presentan mejoría a tiempo, reciben terapia de reemplazo financiada por el patrocinador y brindada por waxen, de acuerdo a las necesidades de cada caso individual, juzgadas por investigadores expertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coherencia con los propósitos del estudio y todos los temas de FICT;
- Edad superior a 12 años;
- Ambos sexos;
- Diagnóstico de tipo UAR menor
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos nutricionales como hierro, ácido fólico y vitaminas del complejo B;
- inmunocomprometido;
- enfermedades sistémicas (endocrino-metabólicas);
- enfermedades reumáticas;
- Embarazo y lactancia;
- Uso de corticoides tópicos o sistémicos;
- UAR tipo mayor;
- UAR tipo Herpetiforme;
- UAR más de 48 horas de desarrollo;
- Antecedentes de alergia a alguno de los componentes de la fórmula.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1 - Prueba
Los pacientes recibirán la asociación.
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Tartrato de sodio y bismuto, sulfato de neomicina, clorhidrato de procaína
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo: mentol, sacarina sódica, propilenglicol, hidróxido de sodio, glicerol, alcohol etílico, agua
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Placebo: mentol, sacarina sódica, propilenglicol, hidróxido de sodio, glicerol, alcohol etílico, agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual. Evaluará el tamaño de la lesión utilizando una regla creada específicamente para este estudio. El número de lesiones se evaluará contando.
Periodo de tiempo: V0 - 1er día, V1 - 3er día, V2 - 7mo día, V3 - 14to día
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V0 - 1er día, V1 - 3er día, V2 - 7mo día, V3 - 14to día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la seguridad será evaluada por la incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: V0 - 1er día, V1 - 3er día, V2 - 7mo día, V3 - 14to día
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V0 - 1er día, V1 - 3er día, V2 - 7mo día, V3 - 14to día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNPEMS0209
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