Eficácia da Combinação Bismuto + Neomicina + Procaína no Tratamento de Ulceração Aftosa Recorrente
Estudo Clínico Randomizado para Avaliar a Efetividade e Segurança do Medicamento Tópico Bismu-Jet ® (Tartarato de Bismuto, Sulfato de Neomicina e Cloridrato de Procaína) Comparado ao Placebo na Melhora dos Sinais e Sintomas das Doenças Causadas por Ulcerações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de estudo prático será realizado no Centro de Reabilitação Orofacial Estética, localizado em Campinas-SP, onde existem diversos leitos e grande número de pessoas atendidas por dentistas cursando pós-graduação, sob a supervisão do Dr. Claudio Azenha. Assim, os pacientes são orientados a procurar o centro caso apresentem os primeiros sinais de UARs.
Serão incluídos apenas quando o topo da tabela não tiver extrapolado 48 horas. Esses pacientes serão encaminhados para a visita de triagem e tratamento precoce (dia 0 - Visita 01). Em uma visita de triagem serão informados todos os aspectos relevantes da pesquisa, possibilitando ao paciente julgar a viabilidade de sua participação no estudo. Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os pacientes serão randomizados e receberão um dos tratamentos. Essa consulta será um exame clínico onde o examinador irá dizer as lesões e medir o tamanho de cada uma. Além do exame clínico existe um teste subjetivo, no qual o paciente deve considerar a intensidade da dor que está sentindo naquele momento, utilizando a escala visual analógica (EVA). A droga será administrada pelo investigador, mostrando ao paciente a forma correta de administração. Após 15 minutos, a dor será mensurada novamente, por meio da EVA.
Após três dias, os pacientes deverão retornar para o 02º turno, que será avaliado clinicamente e será avaliada quanto à intensidade da dor, além do relato de eventos adversos. Os mesmos procedimentos serão repetidos no retorno de sete dias (Visita 03). Nesta visita alguns pacientes podem receber alta clínica.
O estudo será finalizado após 14 dias de tratamento (Visita 04), quando os pacientes deverão retornar ao consultório para as avaliações finais, conforme alta ou dispensa do estudo clínico.
Os pacientes que não apresentam melhora no tempo, recebem terapia substitutiva financiada pelo patrocinador e fornecida pelo waxen, de acordo com as necessidades de cada caso individual, julgadas por pesquisadores especializados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coerência com os propósitos do estudo e todos os tópicos do FICT;
- Idade acima de 12 anos;
- Ambos os sexos;
- Diagnóstico do tipo UAR menor
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos nutricionais como ferro, ácido fólico e vitaminas do complexo B;
- imunocomprometido;
- doenças sistêmicas (endócrino-metabólicas);
- doenças reumáticas;
- Gravidez e lactação;
- Uso de corticosteroides tópicos ou sistêmicos;
- Tipo UAR principal;
- UAR tipo herpetiforme;
- UAR em 48 horas de desenvolvimento;
- Antecedentes alérgicos a qualquer componente da fórmula.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1 - Teste
Os pacientes receberão a associação.
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Tartarato de bismuto e sódio, sulfato de neomicina, cloridrato de procaína
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo: Mentol, sacarina sódica, propilenoglicol, hidróxido de sódio, glicerol, álcool etílico, água
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Placebo: Mentol, sacarina sódica, propilenoglicol, hidróxido de sódio, glicerol, álcool etílico, água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A dor será avaliada pela escala visual analógica. Irá avaliar o tamanho da lesão usando uma régua criada especificamente para este estudo O número de lesões será avaliado por contagem.
Prazo: V0 - 1º dia, V1 - 3º dia, V2 - 7º dia, V3 - 14º dia
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V0 - 1º dia, V1 - 3º dia, V2 - 7º dia, V3 - 14º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a segurança será avaliada pela incidência de reações adversas
Prazo: V0 - 1º dia, V1 - 3º dia, V2 - 7º dia, V3 - 14º dia
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V0 - 1º dia, V1 - 3º dia, V2 - 7º dia, V3 - 14º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNPEMS0209
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