Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombinationen bismut + neomycin + procain i behandlingen af ​​tilbagevendende aftøs ulceration

22. februar 2013 opdateret af: Azidus Brasil

Randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelemnet Bismu-Jet ® (vismuttartrat, neomycinsulfat og procainhydrochlorid) sammenlignet med placebo i forbedring af tegn og symptomer på sygdom forårsaget af sår.

For at evaluere effektiviteten af ​​produktet Bismu-Jet ® (vismuttartrat og natrium, neomycinsulfat og procainhydrochlorid) produceret af EMS S/A sammenlignet med placebo til at reducere tegn og symptomer som følge af UAR hos patienter af begge køn, med alderen over 12 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioden med praktiske undersøgelser vil blive udført på Center for Orofacial Rehabilitering Æstetik, beliggende i Campinas-SP, hvor der er flere senge og et stort antal mennesker, der betjenes af tandlæger, der deltager i post-graduate, under tilsyn af Dr. Claudio Azenha. Patienterne instrueres således i at finde centret, hvis de oplever de første tegn på UAR.

Medtages kun, hvor toppen af ​​tabellen ikke har ekstrapoleret 48 timer. Disse patienter vil blive henvist til besøg af screening og tidlig behandling (dag 0 - besøg 01). Ved et screeningsbesøg vil alle relevante aspekter af forskning blive informeret, så patienten kan vurdere gennemførligheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter blive randomiseret og vil modtage en af ​​behandlingerne. Denne konsultation vil være en klinisk undersøgelse, hvor undersøgeren vil fortælle læsionerne og måle størrelsen af ​​hver. Udover den kliniske undersøgelse er der en subjektiv test, hvor patienten skal overveje intensiteten af ​​smerte, du føler i det øjeblik, ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Lægemidlet vil blive administreret af investigator, og patienten viser den korrekte administrationsmåde. Efter 15 minutter vil smerten blive målt igen ved hjælp af VAS.

Efter tre dage skal patienterne vende tilbage til 02-turen, som vil blive klinisk evalueret og vil blive vurderet for smerteintensitet, ud over indberetningen af ​​bivirkninger. De samme procedurer vil blive gentaget i løbet af syv dage (besøg 03). Dette besøg kan nogle patienter modtage højklinik.

Undersøgelsen vil blive afsluttet efter 14 dages behandling (Besøg 04), hvor patienter skal vende tilbage til kontoret til de afsluttende evalueringer, som vil være høj eller fritages fra den kliniske undersøgelse.

Patienter, der ikke har bedring i tide, modtager erstatningsterapi finansieret af sponsoren og leveret af waxen, i henhold til behovene i hvert enkelt tilfælde, bedømt af ekspertforskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overensstemmelse med formålene med undersøgelsen og alle emner inden for FICT;
  • Alder over 12 år;
  • Begge køn;
  • Diagnose af type UAR mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kosttilskud såsom jern, folinsyre og vitaminer af B-komplekset;
  • immunkompromitteret;
  • systemiske sygdomme (endokrin-metaboliske);
  • reumatiske sygdomme;
  • Graviditet og amning;
  • Brug af topiske eller systemiske kortikosteroider;
  • UAR type større;
  • UAR type Herpetiformis;
  • UAR over 48 timers udvikling;
  • Baggrundsallergisk over for alle komponenter i formlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 - Test
Patienter vil modtage foreningen.
Medicin: Bismu-Jet
Bismuth natriumtartrat, neomycinsulfat, procain hydroclorid
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo: Menthol, saccharinnatrium, propylenglycol, natriumhydroxid, glycerol, ethylalkohol, vand
Andet: Placebo
Placebo: Menthol, saccharinnatrium, propylenglycol, natriumhydroxid, glycerol, ethylalkohol, vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerten vil blive vurderet ved visuel analog skala. Vil vurdere størrelsen af ​​læsionen ved hjælp af en lineal, der er skabt specielt til denne undersøgelse. Antallet af læsioner vil blive evalueret ved at tælle.
Tidsramme: V0 - 1. dag, V1 - 3. dag, V2 - 7. dag, V3 - 14. dag
V0 - 1. dag, V1 - 3. dag, V2 - 7. dag, V3 - 14. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: V0 - 1. dag, V1 - 3. dag, V2 - 7. dag, V3 - 14. dag
V0 - 1. dag, V1 - 3. dag, V2 - 7. dag, V3 - 14. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (SKØN)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNPEMS0209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bismu-Jet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner