Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vismutti + neomysiini + prokaiini -yhdistelmän teho toistuvan aftisen haavauman hoidossa

perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Azidus Brasil

Satunnaistettu kliininen tutkimus lääkeaiheen Bismu-Jet ® (vismuttitartraatti, neomysiinisulfaatti ja prokaiinihydrokloridi) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna haavaumien aiheuttamien sairauksien merkkien ja oireiden parantamisessa.

Arvioida EMS S/A:n tuottaman Bismu-Jet ® -tuotteen (vismuttitartraatti ja natrium, neomysiinisulfaatti ja prokaiinihydrokloridi) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna UAR:n aiheuttamien merkkien ja oireiden vähentämisessä molemmilla sukupuolilla, yli iällä. 12 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytännön opiskelujakso suoritetaan Campinas-SP:ssä sijaitsevassa Orofacial Rehabilitation Aesthetics -keskuksessa, jossa on useita sänkyjä ja runsaasti jatkotutkintoa suorittavia hammaslääkäreitä palveleva tohtori Claudio Azenhan valvonnassa. Näin ollen potilaita neuvotaan etsimään keskus, jos he kokevat ensimmäiset merkit UAR:sta.

Sisältyy vain, jos taulukon yläosassa ei ole ekstrapoloitu 48 tuntia. Nämä potilaat ohjataan seulontakäynnille ja varhaiseen hoitoon (päivä 0 - käynti 01). Seulontakäynnillä hänelle kerrotaan kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista, jotta potilas voi arvioida osallistumisensa tutkimukseen. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan ja he saavat jonkin hoidoista. Tämä konsultaatio on kliininen tutkimus, jossa tutkija kertoo leesiot ja mittaa kunkin koon. Kliinisen tutkimuksen lisäksi on subjektiivinen testi, jossa potilaan tulee ottaa huomioon visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla tuntemasi kivun voimakkuus sillä hetkellä. Lääkkeen antaa tutkija, ja potilas näyttää oikean antotavan. 15 minuutin kuluttua kipu mitataan uudelleen VAS:n avulla.

Kolmen päivän kuluttua potilaiden tulee palata 02-kiertueelle, joka arvioidaan kliinisesti ja kivun voimakkuus arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin lisäksi. Samat toimenpiteet toistetaan seitsemän päivän palautuksen jälkeen (käynti 03). Tämä käynti jotkut potilaat voivat saada korkean klinikan.

Tutkimus saatetaan päätökseen 14 päivän hoidon jälkeen (käynti 04), jolloin potilaiden on palattava toimistoon loppuarviointia varten, kuten korkea tai vapautettu kliinisestä tutkimuksesta.

Potilaat, joilla ei ole ajoissa parantunut, saavat sponsorin rahoittamaa ja vahalla tarjoamaa korvaushoitoa kunkin yksittäistapauksen tarpeiden mukaan asiantuntijatutkijoiden arvioimina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhdenmukaisuus tutkimuksen tavoitteiden ja kaikkien FICT-aiheiden kanssa;
  • Ikä yli 12 vuotta;
  • Molemmat sukupuolet;
  • Diagnoosi tyypin UAR minor

Poissulkemiskriteerit:

  • Ravintolisien, kuten raudan, foolihapon ja B-kompleksin vitamiinien käyttö;
  • immuunipuutos;
  • systeemiset sairaudet (endokriinis-metaboliset);
  • reumaattiset sairaudet;
  • Raskaus ja imetys;
  • Paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien käyttö;
  • UAR-tyyppi pääaine;
  • UAR-tyyppi Herpetiformis;
  • UAR yli 48 tuntia kehitystä;
  • Tausta allerginen jollekin kaavan komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 - Testi
Potilaat saavat yhdistyksen.
Lääke: Bismu-Jet
Vismuttinatriumtartraatti, neomysiinisulfaatti, prokaiinihydrokloridi
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo: Mentoli, sakkariininatrium, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, glyseroli, etyylialkoholi, vesi
Muut: Plasebo
Placebo: Mentoli, sakkariininatrium, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, glyseroli, etyylialkoholi, vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla. Arvioi vaurion koon käyttämällä tätä tutkimusta varten luotua viivainta. Leesioiden määrä arvioidaan laskemalla.
Aikaikkuna: V0 - 1. päivä, V1 - 3. päivä, V2 - 7. päivä, V3 - 14. päivä
V0 - 1. päivä, V1 - 3. päivä, V2 - 7. päivä, V3 - 14. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: V0 - 1. päivä, V1 - 3. päivä, V2 - 7. päivä, V3 - 14. päivä
V0 - 1. päivä, V1 - 3. päivä, V2 - 7. päivä, V3 - 14. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNPEMS0209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bismu-Jet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa