- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00857688
Effektiviteten av kombinationen vismut + neomycin + prokain vid behandling av återkommande aftös sår
Randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för läkemedelsämnet Bismu-Jet ® (vismuttartrat, neomycinsulfat och prokainhydroklorid) jämfört med placebo vad gäller förbättring av tecken och symtom på sjukdomar orsakade av sår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den praktiska studieperioden kommer att genomföras vid Centre for Orofacial Rehabilitation Aesthetics, beläget i Campinas-SP, där det finns flera sängar och ett stort antal personer som betjänas av tandläkare som går på post-graduate, under ledning av Dr Claudio Azenha. Patienterna uppmanas därför att hitta centret om de upplever de första tecknen på UAR.
Inkluderas endast när toppen av tabellen inte har extrapolerat 48 timmar. Dessa patienter kommer att remitteras till besöket för screening och tidig behandling (dag 0 - besök 01). Vid ett screeningbesök kommer att informeras om alla relevanta aspekter av forskning, vilket gör det möjligt för patienten att bedöma genomförbarheten av sitt deltagande i studien. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer patienter att randomiseras och kommer att få en av behandlingarna. Denna konsultation kommer att vara en klinisk undersökning där undersökaren kommer att berätta om lesionerna och mäta storleken på var och en. Förutom den kliniska undersökningen finns ett subjektivt test, där patienten måste överväga intensiteten av smärta du känner i det ögonblicket, med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Läkemedlet kommer att administreras av utredaren, patienten visar det korrekta administreringssättet. Efter 15 minuter kommer smärtan att mätas igen med hjälp av VAS.
Efter tre dagar bör patienterna återvända för 02-turen, som kommer att utvärderas kliniskt och bedömas med avseende på smärtintensitet, förutom rapportering av biverkningar. Samma procedurer kommer att upprepas inom sju dagar (besök 03). Detta besök kan vissa patienter få hög klinik.
Studien kommer att slutföras efter 14 dagars behandling (besök 04), när patienterna måste återvända till kontoret för de slutliga utvärderingarna, som kommer att vara hög eller undantas från den kliniska studien.
Patienter som inte har bättring i tid, får ersättningsterapi finansierad av sponsorn och tillhandahålls av waxen, enligt behoven i varje enskilt fall, bedömt av expertforskare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överensstämmelse med syftena med studien och alla ämnen inom FICT;
- Ålder över 12 år;
- Båda könen;
- Diagnos av typ UAR mindre
Exklusions kriterier:
- Användning av näringstillskott såsom järn, folsyra och vitaminer från B-komplexet;
- immunförsvagad;
- systemiska sjukdomar (endokrina-metaboliska);
- reumatiska sjukdomar;
- Graviditet och amning;
- Användning av topikala eller systemiska kortikosteroider;
- UAR-typ major;
- UAR typ Herpetiformis;
- UAR över 48 timmars utveckling;
- Bakgrundsallergisk mot alla komponenter i formeln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1 - Test
Patienterna kommer att ta emot föreningen.
|
Vismutnatriumtartrat, neomycinsulfat, prokainhydroklorid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo: Mentol, sackarin, natrium, propylenglykol, natriumhydroxid, glycerol, etylalkohol, vatten
|
Placebo: Mentol, sackarin, natrium, propylenglykol, natriumhydroxid, glycerol, etylalkohol, vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtan kommer att bedömas med visuell analog skala. Kommer att utvärdera storleken på lesionen med hjälp av en linjal som skapats specifikt för denna studie. Antalet lesioner kommer att utvärderas genom räkning.
Tidsram: V0 - 1:a dagen, V1 - 3:e dagen, V2 - 7:e dagen, V3 - 14:e dagen
|
V0 - 1:a dagen, V1 - 3:e dagen, V2 - 7:e dagen, V3 - 14:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: V0 - 1:a dagen, V1 - 3:e dagen, V2 - 7:e dagen, V3 - 14:e dagen
|
V0 - 1:a dagen, V1 - 3:e dagen, V2 - 7:e dagen, V3 - 14:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNPEMS0209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .