Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kombinationen vismut + neomycin + prokain vid behandling av återkommande aftös sår

22 februari 2013 uppdaterad av: Azidus Brasil

Randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för läkemedelsämnet Bismu-Jet ® (vismuttartrat, neomycinsulfat och prokainhydroklorid) jämfört med placebo vad gäller förbättring av tecken och symtom på sjukdomar orsakade av sår.

För att utvärdera effektiviteten av produkten Bismu-Jet ® (vismuttartrat och natrium, neomycinsulfat och prokainhydroklorid) som produceras av EMS S/A jämfört med placebo för att minska de tecken och symtom som orsakas av UAR hos patienter av båda könen, med ålder över 12 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den praktiska studieperioden kommer att genomföras vid Centre for Orofacial Rehabilitation Aesthetics, beläget i Campinas-SP, där det finns flera sängar och ett stort antal personer som betjänas av tandläkare som går på post-graduate, under ledning av Dr Claudio Azenha. Patienterna uppmanas därför att hitta centret om de upplever de första tecknen på UAR.

Inkluderas endast när toppen av tabellen inte har extrapolerat 48 timmar. Dessa patienter kommer att remitteras till besöket för screening och tidig behandling (dag 0 - besök 01). Vid ett screeningbesök kommer att informeras om alla relevanta aspekter av forskning, vilket gör det möjligt för patienten att bedöma genomförbarheten av sitt deltagande i studien. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer patienter att randomiseras och kommer att få en av behandlingarna. Denna konsultation kommer att vara en klinisk undersökning där undersökaren kommer att berätta om lesionerna och mäta storleken på var och en. Förutom den kliniska undersökningen finns ett subjektivt test, där patienten måste överväga intensiteten av smärta du känner i det ögonblicket, med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Läkemedlet kommer att administreras av utredaren, patienten visar det korrekta administreringssättet. Efter 15 minuter kommer smärtan att mätas igen med hjälp av VAS.

Efter tre dagar bör patienterna återvända för 02-turen, som kommer att utvärderas kliniskt och bedömas med avseende på smärtintensitet, förutom rapportering av biverkningar. Samma procedurer kommer att upprepas inom sju dagar (besök 03). Detta besök kan vissa patienter få hög klinik.

Studien kommer att slutföras efter 14 dagars behandling (besök 04), när patienterna måste återvända till kontoret för de slutliga utvärderingarna, som kommer att vara hög eller undantas från den kliniska studien.

Patienter som inte har bättring i tid, får ersättningsterapi finansierad av sponsorn och tillhandahålls av waxen, enligt behoven i varje enskilt fall, bedömt av expertforskare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överensstämmelse med syftena med studien och alla ämnen inom FICT;
  • Ålder över 12 år;
  • Båda könen;
  • Diagnos av typ UAR mindre

Exklusions kriterier:

  • Användning av näringstillskott såsom järn, folsyra och vitaminer från B-komplexet;
  • immunförsvagad;
  • systemiska sjukdomar (endokrina-metaboliska);
  • reumatiska sjukdomar;
  • Graviditet och amning;
  • Användning av topikala eller systemiska kortikosteroider;
  • UAR-typ major;
  • UAR typ Herpetiformis;
  • UAR över 48 timmars utveckling;
  • Bakgrundsallergisk mot alla komponenter i formeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1 - Test
Patienterna kommer att ta emot föreningen.
Vismutnatriumtartrat, neomycinsulfat, prokainhydroklorid
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo: Mentol, sackarin, natrium, propylenglykol, natriumhydroxid, glycerol, etylalkohol, vatten
Placebo: Mentol, sackarin, natrium, propylenglykol, natriumhydroxid, glycerol, etylalkohol, vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtan kommer att bedömas med visuell analog skala. Kommer att utvärdera storleken på lesionen med hjälp av en linjal som skapats specifikt för denna studie. Antalet lesioner kommer att utvärderas genom räkning.
Tidsram: V0 - 1:a dagen, V1 - 3:e dagen, V2 - 7:e dagen, V3 - 14:e dagen
V0 - 1:a dagen, V1 - 3:e dagen, V2 - 7:e dagen, V3 - 14:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhet kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: V0 - 1:a dagen, V1 - 3:e dagen, V2 - 7:e dagen, V3 - 14:e dagen
V0 - 1:a dagen, V1 - 3:e dagen, V2 - 7:e dagen, V3 - 14:e dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BNPEMS0209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera