Účinnost kombinace vizmut + neomycin + prokain v léčbě recidivujících aftózních vředů
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lékového tématu Bismu-Jet ® (tartrát vizmutitý, neomycin sulfát a prokain hydrochlorid) ve srovnání s placebem při zlepšování známek a symptomů onemocnění způsobeného ulceracemi.
Přehled studie
Detailní popis
Období praktického studia bude probíhat v Centru estetiky orofaciální rehabilitace v Campinas-SP, kde je několik lůžek a velké množství lidí obsluhovaných postgraduálními zubními lékaři pod vedením Dr. Claudia Azenhy. Pacienti jsou tedy instruováni, aby našli centrum, pokud zaznamenají první příznaky UAR.
Bude zahrnuto pouze v případě, že horní část tabulky nemá extrapolováno 48 hodin. Tito pacienti budou odesláni k návštěvě screeningu a časné léčbě (den 0 – návštěva 01). Při screeningové návštěvě budou informováni o všech relevantních aspektech výzkumu, což pacientovi umožní posoudit proveditelnost jeho účasti ve studii. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni a dostanou jeden z léčebných postupů. Tato konzultace bude klinickým vyšetřením, kde vyšetřující sdělí léze a změří velikost každé z nich. Kromě klinického vyšetření existuje subjektivní test, při kterém musí pacient zvážit intenzitu bolesti, kterou v danou chvíli pociťujete, pomocí vizuální analogové škály (VAS). Lék bude podán zkoušejícím, pacient ukáže správný způsob podání. Po 15 minutách bude bolest znovu změřena pomocí VAS.
Po třech dnech by se pacienti měli vrátit na prohlídku 02, která bude klinicky vyhodnocena a bude posouzena intenzita bolesti, kromě hlášení nežádoucích účinků. Stejné postupy se budou opakovat po sedmi dnech (návštěva 03). Tuto návštěvu mohou někteří pacienti získat na vysoké klinice.
Studie bude dokončena po 14 dnech léčby (návštěva 04), kdy se pacienti musí vrátit do ordinace k závěrečným hodnocením, protože budou vysoké nebo budou z klinické studie vyňati.
Pacienti, u kterých nedojde ke zlepšení včas, dostávají substituční terapii financovanou sponzorem a poskytovanou voskem, podle potřeb každého jednotlivého případu, posouzeno odbornými výzkumníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazílie, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Soulad s cíli studia a všemi tématy FICT;
- Věk nad 12 let;
- Obě pohlaví;
- Diagnóza typu UAR minor
Kritéria vyloučení:
- Užívání doplňků výživy, jako je železo, kyselina listová a vitamíny B komplexu;
- imunokompromitovaná;
- systémová onemocnění (endokrinně-metabolická);
- revmatická onemocnění;
- Těhotenství a kojení;
- Použití topických nebo systémových kortikosteroidů;
- hlavní typ UAR;
- Herpetiformis typu UAR;
- UAR přes 48 hodin vývoje;
- Pozadí alergické na jakoukoli složku vzorce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 - Test
Pacienti obdrží sdružení.
|
Tartrát vizmutitý, neomycin sulfát, prokain hydrochlorid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo: Mentol, sodná sůl sacharinu, propylenglykol, hydroxid sodný, glycerol, ethylalkohol, voda
|
Placebo: Mentol, sodná sůl sacharinu, propylenglykol, hydroxid sodný, glycerol, ethylalkohol, voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí. Vyhodnotí velikost léze pomocí pravítka vytvořeného speciálně pro tuto studii Počet lézí bude vyhodnocen počítáním.
Časové okno: V0 - 1. den, V1 - 3. den, V2 - 7. den, V3 - 14. den
|
V0 - 1. den, V1 - 3. den, V2 - 7. den, V3 - 14. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: V0 - 1. den, V1 - 3. den, V2 - 7. den, V3 - 14. den
|
V0 - 1. den, V1 - 3. den, V2 - 7. den, V3 - 14. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNPEMS0209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bismu-Jet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.NáborDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoArytmie, srdečníMaďarsko
-
University of BaghdadDokončenoSexuální dysfunkce | Erektilní dysfunkce | Erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii | Erektilní dysfunkce po radiační terapii | Sexuální abstinence | Erektilní Dysfunkce S Diabetes Mellitus | Porucha sexuální touhy | Erektilní dysfunkce po kryoterapii | Erektilní dysfunkce po operaci močové trubice | Erektilní dysfunkce s diabetes mellitus...Irák
-
University of BaghdadDokončeno
-
Jantar GmbHUkončenoChronická rýma | Chronické ucpání dutinŠvýcarsko