- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00857688
Effekten av kombinasjonen vismut + neomycin + prokain ved behandling av tilbakevendende aftøs sårdannelse
Randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til legemiddelemnet Bismu-Jet ® (vismuttartrat, neomycinsulfat og prokainhydroklorid) sammenlignet med placebo i forbedring av tegn og symptomer på sykdom forårsaket av sår.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perioden med praktiske studier vil bli gjennomført ved Center for Orofacial Rehabilitation Aesthetics, som ligger i Campinas-SP, hvor det er flere senger og et stort antall mennesker som betjenes av tannleger som går på postgraduate, under veiledning av Dr. Claudio Azenha. Pasienter blir derfor bedt om å finne senteret hvis de opplever de første tegnene på UAR.
Blir bare inkludert der toppen av tabellen ikke har ekstrapolert 48 timer. Disse pasientene vil bli henvist til besøk av screening og tidlig behandling (dag 0 - besøk 01). Ved et screeningbesøk vil alle relevante aspekter av forskning bli informert, slik at pasienten kan vurdere gjennomførbarheten av deres deltakelse i studien. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil pasienter bli randomisert og vil motta en av behandlingene. Denne konsultasjonen vil være en klinisk undersøkelse hvor undersøkeren vil fortelle lesjonene og måle størrelsen på hver. Foruten den kliniske undersøkelsen er det en subjektiv test, der pasienten må vurdere intensiteten av smerte du føler i det øyeblikket, ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS). Legemidlet vil bli administrert av etterforskeren, pasienten viser riktig administreringsmåte. Etter 15 minutter vil smerten måles igjen ved hjelp av VAS.
Etter tre dager bør pasientene returnere for 02-turen, som vil bli klinisk evaluert og vil bli vurdert for smerteintensitet, i tillegg til rapportering av uønskede hendelser. De samme prosedyrene vil bli gjentatt i løpet av syv dager (besøk 03). Dette besøket kan noen pasienter motta høyklinikk.
Studien vil bli ferdigstilt etter 14 dagers behandling (besøk 04), når pasienter må returnere til kontoret til de endelige evalueringene, som vil høye eller bli fritatt fra den kliniske studien.
Pasienter som ikke har bedring i tide, mottar erstatningsterapi finansiert av sponsor og gitt av waxen, i henhold til behovene i hvert enkelt tilfelle, bedømt av ekspertforskere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overensstemmelse med formålet med studien og alle emner av FICT;
- Alder over 12 år;
- Begge kjønn;
- Diagnose av type UAR minor
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kosttilskudd som jern, folsyre og vitaminer av B-komplekset;
- immunkompromittert;
- systemiske sykdommer (endokrine-metabolske);
- revmatiske sykdommer;
- Graviditet og amming;
- Bruk av aktuelle eller systemiske kortikosteroider;
- UAR type major;
- UAR type Herpetiformis;
- UAR over 48 timers utvikling;
- Bakgrunnsallergisk mot noen komponenter i formelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 - Test
Pasientene vil motta foreningen.
|
Vismutnatriumtartrat, neomycinsulfat, prokainhydroklorid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo: Mentol, sakkarinnatrium, propylenglykol, natriumhydroksid, glyserol, etylalkohol, vann
|
Placebo: Mentol, sakkarinnatrium, propylenglykol, natriumhydroksid, glyserol, etylalkohol, vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertene vil bli vurdert ved visuell analog skala. Vil vurdere størrelsen på lesjonen ved hjelp av en linjal laget spesielt for denne studien. Antall lesjoner vil bli evaluert ved telling.
Tidsramme: V0 - 1. dag, V1 - 3. dag, V2 - 7. dag, V3 - 14. dag
|
V0 - 1. dag, V1 - 3. dag, V2 - 7. dag, V3 - 14. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: V0 - 1. dag, V1 - 3. dag, V2 - 7. dag, V3 - 14. dag
|
V0 - 1. dag, V1 - 3. dag, V2 - 7. dag, V3 - 14. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNPEMS0209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .