Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinasjonen vismut + neomycin + prokain ved behandling av tilbakevendende aftøs sårdannelse

22. februar 2013 oppdatert av: Azidus Brasil

Randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til legemiddelemnet Bismu-Jet ® (vismuttartrat, neomycinsulfat og prokainhydroklorid) sammenlignet med placebo i forbedring av tegn og symptomer på sykdom forårsaket av sår.

For å evaluere effekten av produktet Bismu-Jet ® (vismuttartrat og natrium, neomycinsulfat og prokainhydroklorid) produsert av EMS S/A sammenlignet med placebo for å redusere tegn og symptomer som følge av UAR hos pasienter av begge kjønn, med alder over 12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perioden med praktiske studier vil bli gjennomført ved Center for Orofacial Rehabilitation Aesthetics, som ligger i Campinas-SP, hvor det er flere senger og et stort antall mennesker som betjenes av tannleger som går på postgraduate, under veiledning av Dr. Claudio Azenha. Pasienter blir derfor bedt om å finne senteret hvis de opplever de første tegnene på UAR.

Blir bare inkludert der toppen av tabellen ikke har ekstrapolert 48 timer. Disse pasientene vil bli henvist til besøk av screening og tidlig behandling (dag 0 - besøk 01). Ved et screeningbesøk vil alle relevante aspekter av forskning bli informert, slik at pasienten kan vurdere gjennomførbarheten av deres deltakelse i studien. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil pasienter bli randomisert og vil motta en av behandlingene. Denne konsultasjonen vil være en klinisk undersøkelse hvor undersøkeren vil fortelle lesjonene og måle størrelsen på hver. Foruten den kliniske undersøkelsen er det en subjektiv test, der pasienten må vurdere intensiteten av smerte du føler i det øyeblikket, ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS). Legemidlet vil bli administrert av etterforskeren, pasienten viser riktig administreringsmåte. Etter 15 minutter vil smerten måles igjen ved hjelp av VAS.

Etter tre dager bør pasientene returnere for 02-turen, som vil bli klinisk evaluert og vil bli vurdert for smerteintensitet, i tillegg til rapportering av uønskede hendelser. De samme prosedyrene vil bli gjentatt i løpet av syv dager (besøk 03). Dette besøket kan noen pasienter motta høyklinikk.

Studien vil bli ferdigstilt etter 14 dagers behandling (besøk 04), når pasienter må returnere til kontoret til de endelige evalueringene, som vil høye eller bli fritatt fra den kliniske studien.

Pasienter som ikke har bedring i tide, mottar erstatningsterapi finansiert av sponsor og gitt av waxen, i henhold til behovene i hvert enkelt tilfelle, bedømt av ekspertforskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overensstemmelse med formålet med studien og alle emner av FICT;
  • Alder over 12 år;
  • Begge kjønn;
  • Diagnose av type UAR minor

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kosttilskudd som jern, folsyre og vitaminer av B-komplekset;
  • immunkompromittert;
  • systemiske sykdommer (endokrine-metabolske);
  • revmatiske sykdommer;
  • Graviditet og amming;
  • Bruk av aktuelle eller systemiske kortikosteroider;
  • UAR type major;
  • UAR type Herpetiformis;
  • UAR over 48 timers utvikling;
  • Bakgrunnsallergisk mot noen komponenter i formelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 - Test
Pasientene vil motta foreningen.
Vismutnatriumtartrat, neomycinsulfat, prokainhydroklorid
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo: Mentol, sakkarinnatrium, propylenglykol, natriumhydroksid, glyserol, etylalkohol, vann
Placebo: Mentol, sakkarinnatrium, propylenglykol, natriumhydroksid, glyserol, etylalkohol, vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertene vil bli vurdert ved visuell analog skala. Vil vurdere størrelsen på lesjonen ved hjelp av en linjal laget spesielt for denne studien. Antall lesjoner vil bli evaluert ved telling.
Tidsramme: V0 - 1. dag, V1 - 3. dag, V2 - 7. dag, V3 - 14. dag
V0 - 1. dag, V1 - 3. dag, V2 - 7. dag, V3 - 14. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: V0 - 1. dag, V1 - 3. dag, V2 - 7. dag, V3 - 14. dag
V0 - 1. dag, V1 - 3. dag, V2 - 7. dag, V3 - 14. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNPEMS0209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere