Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia bizmutu + neomycyny + prokainy w leczeniu nawracających owrzodzeń aftowych

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Bismu-Jet® (winian bizmutu, siarczan neomycyny i chlorowodorek prokainy) w porównaniu z placebo pod względem poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych owrzodzeń spowodowanych chorobą.

Ocena skuteczności produktu Bismu-Jet ® (winian bizmutu i sodu, siarczan neomycyny i chlorowodorek prokainy) wytwarzanego przez EMS S/A w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wynikających z UAR u pacjentów obojga płci, w wieku powyżej 12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres nauki praktycznej będzie prowadzony w Centrum Orofacial Rehabilitation Aesthetics, zlokalizowanym w Campinas-SP, gdzie znajduje się kilka łóżek i duża liczba osób obsługiwanych przez lekarzy dentystów uczęszczających na studia podyplomowe, pod okiem dr Claudio Azenha. W związku z tym pacjenci są instruowani, aby odnaleźli ośrodek, jeśli doświadczą pierwszych objawów UAR.

Zostanie uwzględniony tylko wtedy, gdy szczyt tabeli nie ekstrapolował 48 godzin. Pacjenci ci zostaną skierowani na wizytę przesiewową i wczesną terapię (dzień 0 - Wizyta 01). Na wizycie przesiewowej zostaną poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badań, umożliwiając pacjentowi ocenę zasadności udziału w badaniu. Po podpisaniu Świadomej Zgody pacjenci zostaną zrandomizowani i otrzymają jeden z zabiegów. Ta konsultacja będzie badaniem klinicznym, podczas którego egzaminator określi zmiany i zmierzy rozmiar każdego z nich. Oprócz badania klinicznego przeprowadza się badanie subiektywne, w którym pacjent musi wziąć pod uwagę intensywność odczuwanego w danym momencie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Lek będzie podawany przez badacza, pacjent pokazuje prawidłowy sposób podawania. Po 15 minutach ból zostanie ponownie zmierzony za pomocą VAS.

Po trzech dniach pacjenci powinni wrócić na wycieczkę 02, która zostanie oceniona klinicznie i oceniona pod kątem intensywności bólu, oprócz zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Te same procedury zostaną powtórzone w przypadku powrotu za siedem dni (Wizyta 03). Podczas tej wizyty niektórzy pacjenci mogą otrzymać wysoką klinikę.

Badanie zostanie zakończone po 14 dniach leczenia (Wizyta 04), kiedy to pacjenci będą musieli wrócić do gabinetu na końcowe oceny, które będą wysokie lub zostaną zwolnieni z badania klinicznego.

Pacjenci, u których nie następuje poprawa w czasie, otrzymują terapię zastępczą finansowaną przez sponsora i zapewnioną przez wosk, zgodnie z potrzebami każdego indywidualnego przypadku, ocenianymi przez ekspertów-badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazylia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spójność z celami badania i wszystkimi tematami FICT;
  • Wiek powyżej 12 lat;
  • Obie płcie;
  • Diagnoza typu UAR minor

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie suplementów diety, takich jak żelazo, kwas foliowy i witaminy z grupy B;
  • obniżona odporność;
  • choroby ogólnoustrojowe (endokrynno-metaboliczne);
  • choroby reumatyczne;
  • Ciąża i laktacja;
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów;
  • major typu UAR;
  • UAR typu Herpetiformis;
  • UAR ponad 48 godzin rozwoju;
  • Tło uczulające na jakiekolwiek składniki formuły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 - Próba
Pacjenci otrzymają stowarzyszenie.
Lek: Bismu-Jet
Winian sodowy bizmutu, siarczan neomycyny, chlorowodorek prokainy
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo: Mentol, sacharyna sodowa, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, glicerol, alkohol etylowy, woda
Inny: Placebo
Placebo: Mentol, sacharyna sodowa, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, glicerol, alkohol etylowy, woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Oceni rozmiar zmiany za pomocą linijki stworzonej specjalnie na potrzeby tego badania. Liczba zmian zostanie oceniona przez zliczenie.
Ramy czasowe: V0 - 1 dzień, V1 - 3 dzień, V2 - 7 dzień, V3 - 14 dzień
V0 - 1 dzień, V1 - 3 dzień, V2 - 7 dzień, V3 - 14 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: V0 - 1 dzień, V1 - 3 dzień, V2 - 7 dzień, V3 - 14 dzień
V0 - 1 dzień, V1 - 3 dzień, V2 - 7 dzień, V3 - 14 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNPEMS0209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bismu-Jet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj