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铋+新霉素+普鲁卡因联合治疗复发性阿弗他溃疡的疗效

2013年2月22日 更新者:Azidus Brasil

评估药物主题 Bismu-Jet ®(酒石酸铋、硫酸新霉素和盐酸普鲁卡因)与安慰剂相比在改善溃疡引起疾病的体征和症状方面的有效性和安全性的随机临床研究。

评估 EMS S / A 生产的产品 Bismu-Jet ®(酒石酸铋钠、硫酸新霉素和盐酸普鲁卡因)与安慰剂相比在减少 UAR 引起的两性患者的体征和症状方面的疗效,年龄超过12年。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

实践研究期间将在位于 Campinas-SP 的口腔修复美学中心进行,该中心有几张床位,并且在 Claudio Azenha 博士的监督下,有大量牙医为研究生提供服务。 因此,指导患者在出现 UAR 的最初迹象时找到该中心。

仅在表格顶部未推断 48 小时的情况下才会包括在内。 这些患者将被转介到筛查和早期治疗的就诊(第 0 天 - 第 01 天)。 在筛选访问中,将被告知研究的所有相关方面,使患者能够判断他们参与研究的可行性。 签署知情同意书后,患者将被随机分组​​并接受其中一种治疗。 这次咨询将是一项临床检查,检查员将告知病变并测量每个病变的大小。 除了临床检查之外,还有一项主观测试,其中患者必须使用视觉模拟量表 (VAS) 来考虑您当时感受到的疼痛强度。 药物将由研究者给药,患者展示正确的给药方式。 15 分钟后,将使用 VAS 再次测量疼痛。

三天后,患者应返回 02 巡视,除了报告不良事件外,还将进行临床评估和疼痛强度评估。 在 7 天的返回(访问 03)中将重复相同的程序。 就诊部分患者可能会接受高门诊。

该研究将在治疗 14 天(访问 04)后完成,届时患者必须返回办公室进行最终评估,否则将被排除在临床研究之外。

对未能及时好转的患者,由申办者出资,waxen提供替代治疗,根据每个病例的需要,由专家研究人员判断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Valinhos、SP、巴西、13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 与研究目的和 FICT 的所有主题保持一致;
  • 12岁以上;
  • 两性;
  • 轻型 UAR 诊断

排除标准:

  • 使用铁、叶酸和复合维生素 B 等营养补充剂;
  • 免疫功能低下;
  • 系统性疾病(内分泌代谢);
  • 风湿病;
  • 怀孕和哺乳;
  • 使用局部或全身皮质类固醇;
  • UAR类型专业;
  • UAR 型疱疹样肌;
  • UAR 超过 48 小时的开发;
  • 对配方的任何成分过敏的背景。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 - 测试
患者将收到协会。
酒石酸铋钠、硫酸新霉素、盐酸普鲁卡因
PLACEBO_COMPARATOR:2个
安慰剂:薄荷醇、糖精钠、丙二醇、氢氧化钠、甘油、乙醇、水
安慰剂:薄荷醇、糖精钠、丙二醇、氢氧化钠、甘油、乙醇、水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛将通过视觉模拟量表进行评估。将使用专为本研究创建的尺子评估病变的大小。病变的数量将通过计数来评估。
大体时间:V0 - 第 1 天,V1 - 第 3 天,V2 - 第 7 天,V3 - 第 14 天
V0 - 第 1 天,V1 - 第 3 天,V2 - 第 7 天,V3 - 第 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性将通过不良反应的发生率进行评估
大体时间:V0 - 第 1 天,V1 - 第 3 天,V2 - 第 7 天,V3 - 第 14 天
V0 - 第 1 天,V1 - 第 3 天,V2 - 第 7 天,V3 - 第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月6日

首次发布 (估计)

2009年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月22日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BNPEMS0209

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Bismu-Jet的临床试验

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