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未治療のCLL患者を対象としたアレムツズマブとリツキシマブの第II相試験

2020年10月15日 更新者：Northwestern University

未治療のCLL患者を対象としたアレムツズマブ（カンパス-1H）とリツキシマブ（リツキサン）の第II相試験

理論的根拠: アレムツズマブやリツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 アレムツズマブをリツキシマブと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、アレムツズマブをリツキシマブと併用した場合の副作用を研究し、これまで未治療の B 細胞性慢性リンパ性白血病患者の治療にアレムツズマブがどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • アレムツズマブとリツキシマブで治療を受けた未治療のB細胞性慢性リンパ性白血病患者の奏効率を測定する。
  • これらの患者におけるアレムツズマブとリツキシマブの毒性を評価する。

概要：患者は、疾患の進行がなければ、1～18週の1、3、5日目にアレムツズマブを皮下投与され、3、5、7、9、11、13、15、17週の1日目にリツキシマブIVが投与される。容認できない毒性。

末梢血および骨髄サンプルは、実験室でのバイオマーカー研究のために定期的に収集されます。 サンプルは、PCR、フローサイトメトリー、および FISH によって表面マーカー (CD3、CD4、CD8、CD10、CD19、CD20、CD25、CD38、CD52、Zap-70 など) および IgVH について分析されます。 サンプルは、フローサイトメトリーによってアレムツズマブおよび抗アレムツズマブ抗体レベルについても分析されます。

研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準によって定義される B 細胞慢性リンパ性白血病 (CLL)* の診断:

    • 末梢血リンパ球絶対数 > 5,000/mm³
    • 前リンパ球、異型リンパ球、またはリンパ芽球が 55% 未満である小型から中程度のサイズのリンパ球

    • 以下のように定義される、CD20 および CD52 を発現する表現型が特徴付けられた B-CLL:

      • 他の汎T細胞マーカー（CD-3、CD-2など）が存在しない場合、主要な細胞集団はCD-5とB細胞抗原を共有します。
      • B細胞はラムダ軽鎖またはカッパ軽鎖のいずれかを発現します
      • 細胞表面密度が低い表面免疫グロブリン 注: *脾腫、肝腫大、またはリンパ節腫脹の存在は、CLL の診断には必要ありません。

  • 以下の基準のうち 1 つ以上で示されるように、治療が必要です。

    • 過去6か月以内に10％を超える意図しない体重減少
    • 極度の疲労 (ECOG パフォーマンス ステータス 2 など)
    • 感染の証拠がないのに100.5°Fを超える発熱が2週間続く
    • 感染の証拠がないのに寝汗が出る
    • 貧血（ヘモグロビン < 10 g/dL）および/または血小板減少症（血小板数 < 100,000/mm3）の発症または悪化によって明らかになる、進行性の骨髄不全の証拠
    • 大規模な脾腫（つまり、左肋骨縁から 6 cm 以上下）または進行性の脾腫
    • 巨大なリンパ節/クラスター (> 5 cm)、進行性の症候性リンパ節腫脹、または末端器官損傷を引き起こすリンパ節腫脹
    • 2か月にわたって50%を超える増加、または予想される倍加時間が6か月未満である進行性のリンパ球増加症
  • 活動性疾患に関する上記の基準のいずれにも該当しない場合の、著しい低ガンマグロブリン血症またはモノクローナルタンパク質の発現は、適格性を得るには十分ではありません。

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • ANC ≥ 1,000/mm3*
  • 血小板数 ≥ 50,000/mm³*
  • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL*
  • 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL または クレアチニンクリアランス > 40 mL/min
  • ビリルビン < 2 mg/dL
  • ASTおよびALT ≤ 正常の2倍（腫瘍浸潤/リンパ節腫脹に続発しない限り）
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後6か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
  • 活動性の自己免疫性貧血や血小板減少症がないこと
  • 経口または静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症がない
  • 2年以上前に治癒治療を受けていない限り、皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の二次悪性腫瘍がないこと 注: *血球減少症が骨髄の関与の程度によるものである場合、患者は医師の裁量により適格となる場合があります。主任研究員。

以前の併用療法:

  • 以前のコルチコステロイド治療が許可される
  • 細胞毒性療法（コルチコステロイド以外）を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アレムツズマブとリツキシマブ
B細胞慢性リンパ性白血病患者における第一選択療法として、これら2つのモノクローナル抗体を組み合わせる実現可能性を試験するためのリツキシマブと組み合わせたアレムツズマブの投与。
生物学的：アレムツズマブ
アレムツズマブを1日30mg、週3日、18週間皮下投与
他の名前：
  • キャンパス-1H
生物学的：リツキシマブ
リツキシマブを 375mg/m2 で 2 週間ごとに 18 週間静脈内投与
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレムツズマブとリツキシマブの併用療法で、NCI-WG 1996 基準により評価された奏効（CR または PR）が得られた患者数、身体検査中にリンパ節腫脹および器官肥大が測定された患者の数
時間枠：9週目と18週以降は1年間は3か月ごと、最長2年間は6か月ごと

奏効率 (完全寛解(CR) + 部分寛解(PR)) は、身体検査中に測定されたリンパ節腫脹および器官腫大を伴う NCI-WG 1996 基準によって評価されます。

CR=リンパ節腫脹および全身症状の欠如、正常なCBC（白血球≧1500/μl、血小板＞100,000/μl、ヘモグロビン＞11.0gm/dl）、末梢血リンパ球≦4,000/μl。骨髄サンプルは少なくとも正常細胞でなければならず、<有核細胞の 30% はリンパ球です。

PR = 全身症状の欠如、末梢血リンパ球数の治療前のベースライン値からの 50% 以上の減少、リンパ節腫脹の 50% 以上の減少、肝臓および/または脾臓のサイズの 50% 以上の減少、および以下のいずれか:

多形核白血球 ≥ 1,500/μl またはベースラインより 50% 改善 血小板 > 100,000/μl またはベースラインより 50% 改善 ヘモグロビン > 11.0 gm/dl または輸血なしでベースラインより 50% 改善
9週目と18週以降は1年間は3か月ごと、最長2年間は6か月ごと
CTスキャンによるリンパ節および脾臓サイズの測定によるNCI-WG 1996基準によって評価された奏効（CRまたはPR）を伴うアレムツズマブとリツキシマブの併用療法を受けた患者数
時間枠：9週目と18週以降は1年間は3か月ごと、最長2年間は6か月ごと

奏効率 (完全寛解(CR) + 部分奏効(PR)) は、CT スキャンによるリンパ節および脾臓サイズの測定による NCI-WG 1996 基準によって評価されます。 任意の時点での最良の応答を以下に示します。

CR= 重大なリンパ節腫脹がないこと (例: リンパ節の最大横径が 1.5 cm 以上）、肝腫大や脾腫がないこと。

PR=以下で定義されるリンパ節腫脹の減少: (a) 最大 6 つのリンパ節の合計、または拡大したリンパ節の最大直径におけるリンパ節サイズの 50% 以上の減少。治療前に検出される。 (b) リンパ節の増加はなく、新たなリンパ節の肥大もありません。小さなリンパ節 (< 2cm) では、25% 未満の増加は有意とは見なされず、注目された治療前の脾臓または肝臓の拡大は 50% 以上減少しました。
9週目と18週以降は1年間は3か月ごと、最長2年間は6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬剤、アレムツズマブおよびリツキシマブの毒性
時間枠：治療中は18週間

毒性データは、18週間の治療期間中の来院時に収集され、治験薬（アレムツズマブおよびリツキシマブ）のいずれかに少なくとも関連する可能性があると考えられ、CTCAE 3.0を使用してグレード3〜5に評価された有害事象が含まれます。

一般的な等級分けは次のようになります。

グレード 1= 軽度 グレード 2= 中等度 グレード 3= 重度 グレード 4= 生命を脅かす グレード 5= 死亡 以下に各事象を経験した患者の数を報告します。
治療中は18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Olga Frankfurt, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年9月26日

一次修了 (実際)

2010年3月17日

研究の完了 (実際)

2013年1月24日

試験登録日

最初に提出

2009年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU 04H6 (その他の識別子：Northwestern University)
  • STU00004494 (その他の識別子：Northwestern University IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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