阿仑单抗和利妥昔单抗在既往未治疗的 CLL 患者中的 II 期试验

疾病特征：

• 根据以下标准定义的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL)* 的诊断：

  • 外周血绝对淋巴细胞计数 > 5,000/mm³
  • 小到中等大小的淋巴细胞，幼淋巴细胞、非典型淋巴细胞或淋巴母细胞 < 55%

  • 表型特征为表达 CD20 和 CD52 的 B-CLL，定义如下：

    • 在没有其他泛 T 细胞标记（例如 CD-3、CD-2）的情况下，主要细胞群与 CD-5 共享 B 细胞抗原
    • B 细胞表达 lambda 或 kappa 轻链
    • 具有低细胞表面密度表达的表面免疫球蛋白 注：* CLL 的诊断不需要存在脾肿大、肝肿大或淋巴结肿大

• 需要治疗，如 ≥ 1 以下标准所示：

  • 过去 6 个月内体重意外下降 > 10%
  • 极度疲劳（即 ECOG 体能状态 2）
  • 发烧 > 100.5°F 持续 2 周，无感染证据
  • 没有感染证据的盗汗
  • 进行性骨髓衰竭的证据表现为贫血（血红蛋白 < 10 g/dL）和/或血小板减少症（血小板计数 < 100,000/mm³）的发展或恶化
  • 大量（即左肋缘下方 > 6 厘米）或进行性脾肿大
  • 大块淋巴结/簇（> 5 cm），进行性症状性淋巴结肿大，或淋巴结肿大导致终末器官损害
  • 进行性淋巴细胞增多，2 个月内增加 > 50% 或预期倍增时间 < 6 个月
• 在没有任何上述活动性疾病标准的情况下，明显的低丙种球蛋白血症或单克隆蛋白的发展不足以符合资格

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-2
• 主动降噪 ≥ 1,000/mm³*
• 血小板计数 ≥ 50,000/mm³*
• 血红蛋白 ≥ 10 g/dL*
• 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL 或肌酐清除率 > 40 mL/min
• 胆红素 < 2 毫克/分升
• AST 和 ALT ≤ 正常值的 2 倍（除非继发于肿瘤浸润/淋巴结肿大）
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 6 个月内使用有效的避孕措施
• 无活动性自身免疫性贫血或血小板减少症
• 无需要口服或静脉注射抗生素的活动性感染
• 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，无第二恶性肿瘤，除非在 ≥ 2 年前进行了治愈性治疗 注意：*如果血细胞减少是由于骨髓受累程度，患者可能符合条件首席研究员。

先前的同步治疗：

• 允许先前的皮质类固醇治疗
• 没有先前的细胞毒性治疗（皮质类固醇除外）