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Uno studio di fase II di Alemtuzumab e Rituximab in pazienti con CLL precedentemente non trattata

15 ottobre 2020 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio di fase II su Alemtuzumab (Campath-1H) e Rituximab (Rituxan) in pazienti con LLC precedentemente non trattata

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come alemtuzumab e rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in modi diversi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Dare alemtuzumab insieme a rituximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di alemtuzumab insieme a rituximab e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica a cellule B precedentemente non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare il tasso di risposta in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B precedentemente non trattata trattati con alemtuzumab e rituximab.
  • Per valutare la tossicità di alemtuzumab e rituximab in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono alemtuzumab per via sottocutanea nei giorni 1, 3 e 5 nelle settimane 1-18 e rituximab IV il giorno 1 nelle settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 e 17 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Campioni di sangue periferico e midollo osseo vengono raccolti periodicamente per studi sui biomarcatori di laboratorio. I campioni vengono analizzati per marcatori di superficie (ad es. CD3, CD4, CD8, CD10, CD19, CD20, CD25, CD38, CD52, Zap-70) e IgVH mediante PCR, citometria a flusso e FISH. I campioni vengono analizzati anche per i livelli di anticorpi alemtuzumab e anti-alemtuzumab mediante citometria a flusso.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC)*, come definita dai seguenti criteri:

    • Conta assoluta dei linfociti nel sangue periferico > 5.000/mm³
    • Linfociti di dimensioni da piccole a moderate con < 55% di prolinfociti, linfociti atipici o linfoblasti

    • B-LLC fenotipicamente caratterizzata che esprime CD20 e CD52, come definito da quanto segue:

      • La popolazione predominante di cellule condivide gli antigeni delle cellule B con CD-5 in assenza di altri marcatori di cellule pan-T (ad esempio, CD-3, CD-2)
      • La cellula B esprime catene leggere lambda o kappa
      • Immunoglobulina di superficie con bassa espressione di densità della superficie cellulare NOTA: *La presenza di splenomegalia, epatomegalia o linfoadenopatia non è richiesta per la diagnosi di CLL

  • Richiede terapia, come indicato da ≥ 1 dei seguenti criteri:

    • Perdita di peso non intenzionale > 10% negli ultimi 6 mesi
    • Affaticamento estremo (ovvero, performance status ECOG 2)
    • Febbre > 100,5°F per 2 settimane senza evidenza di infezione
    • Sudorazioni notturne senza evidenza di infezione
    • Evidenza di insufficienza midollare progressiva come manifestata dallo sviluppo o dal peggioramento di anemia (emoglobina < 10 g/dL) e/o trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm³)
    • Splenomegalia massiccia (cioè > 6 cm sotto il margine costale sinistro) o progressiva
    • Nodi/cluster massicci (> 5 cm), adenopatia sintomatica progressiva o adenopatia con conseguente danno d'organo
    • Linfocitosi progressiva con aumento > 50% in 2 mesi o tempo di raddoppio anticipato < 6 mesi
  • L'ipogammaglobulinemia marcata o lo sviluppo di una proteina monoclonale in assenza di uno qualsiasi dei criteri di cui sopra per la malattia attiva non è sufficiente per l'ammissibilità

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.000/mm³*
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³*
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL*
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 40 ml/min
  • Bilirubina < 2 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2 volte il normale (a meno che non siano secondari a infiltrazione tumorale/linfoadenopatia)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna anemia autoimmune attiva o trombocitopenia
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici per via orale o endovenosa
  • Nessun secondo tumore maligno, diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle o dal carcinoma in situ della cervice, a meno che non sia stato trattato in modo curativo ≥ 2 anni fa NOTA: *Se le citopenie sono dovute al grado di coinvolgimento del midollo osseo, il paziente può essere idoneo a discrezione del investigatore principale.

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • È consentita una precedente terapia con corticosteroidi
  • Nessuna precedente terapia citotossica (diversa dai corticosteroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alemtuzumab e Rituximab
Somministrazione di Alemtuzumab in combinazione con Rituximab per testare la fattibilità della combinazione di questi due anticorpi monoclonali come terapia di prima linea in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B.
Biologico: Alemtuzumab
Alemtuzumab somministrato per via sottocutanea 30 mg al giorno, 3 giorni alla settimana per 18 settimane
Altri nomi:
  • Campath-1H
Biologico: Rituximab
Rituximab somministrato per via endovenosa a 375 mg/m2 ogni 2 settimane per 18 settimane
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trattati con la combinazione di alemtuzumab e rituximab con una risposta (CR o PR) valutata secondo i criteri NCI-WG 1996 con linfoadenopatia e organomegalia misurati durante l'esame obiettivo
Lasso di tempo: Alla settimana 9 e dopo la 18a settimana poi ogni 3 mesi per un anno e fino ogni 6 mesi fino a 2 anni

Il tasso di risposta (remissione completa (CR) + remissione parziale (PR)) sarà valutato secondo i criteri NCI-WG 1996 con linfoadenopatia e organomegalia misurate durante l'esame obiettivo.

CR=Assenza di linfoadenopatia e sintomi sistemici, emocromo normale (leucociti ≥ 1500/μl, piastrine >100.000/μl, emoglobina > 11,0 gm/dl), linfociti del sangue periferico ≤ 4.000/μl. Il campione di midollo deve essere almeno normocellulare con < Il 30% delle cellule nucleate sono linfociti.

PR=assenza di sintomi sistemici, riduzione ≥ 50% della conta dei linfociti del sangue periferico rispetto al valore basale pretrattamento, riduzione ≥ 50% della linfoadenopatia, riduzione ≥ 50% delle dimensioni del fegato e/o della milza e uno dei seguenti:

leucociti polimorfonucleati ≥ 1.500/μl o miglioramento del 50% rispetto al basale piastrine > 100.000/μl o miglioramento del 50% rispetto al basale o emoglobina > 11,0 gm/dl o miglioramento del 50% rispetto al basale senza trasfusioni
Alla settimana 9 e dopo la 18a settimana poi ogni 3 mesi per un anno e fino ogni 6 mesi fino a 2 anni
Numero di pazienti trattati con combinazione di alemtuzumab e rituximab con risposta (CR o PR) valutati secondo i criteri NCI-WG 1996 con misurazione dei linfonodi e delle dimensioni della milza mediante scansioni TC
Lasso di tempo: Alla settimana 9 e dopo la 18a settimana poi ogni 3 mesi per un anno e fino ogni 6 mesi fino a 2 anni

Il tasso di risposta (remissione completa (CR) + risposta parziale (PR)) sarà valutato in base ai criteri NCI-WG 1996 con misurazioni dei linfonodi e delle dimensioni della milza mediante scansioni TC. La migliore risposta in qualsiasi momento è catturata di seguito.

CR= assenza di linfoadenopatia significativa (es. linfonodi > 1,5 cm nel loro diametro trasversale maggiore) e senza epatomegalia o splenomegalia.

PR=riduzione della linfoadenopatia come definita da quanto segue: (a) una diminuzione della dimensione dei linfonodi del 50% o più o nella somma dei prodotti fino a sei linfonodi o nel diametro maggiore del linfonodo(i) ingrossato(i) rilevato prima della terapia; (b) nessun aumento di alcun linfonodo e nessun nuovo linfonodo ingrossato; nei piccoli linfonodi (< 2 cm), un aumento inferiore al 25% non è stato considerato significativo e una riduzione del 50% o più dell'ingrossamento osservato prima del trattamento della milza o del fegato.
Alla settimana 9 e dopo la 18a settimana poi ogni 3 mesi per un anno e fino ogni 6 mesi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dei farmaci in studio, Alemtuzumab e Rituximab
Lasso di tempo: Durante il trattamento, 18 settimane

I dati sulla tossicità saranno raccolti durante le visite durante 18 settimane di trattamento e includeranno eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati a entrambi i farmaci in studio (Alemtuzumab e Rituximab) e classificati 3-5 utilizzando CTCAE 3.0.

In generale la classificazione è la seguente:

Grado 1=lieve Grado 2=moderato Grado 3=grave Grado 4=pericolo di vita Grado 5=morte Di seguito è riportato il numero di pazienti che hanno manifestato ciascun evento
Durante il trattamento, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Frankfurt, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 04H6 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • STU00004494 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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