이전에 치료받지 않은 CLL 환자에서 Alemtuzumab 및 Rituximab의 II상 시험

질병 특성:

• 다음 기준에 의해 정의되는 B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL)*의 진단:

  • 말초 혈액 절대 림프구 수 > 5,000/mm³
  • 55% 미만의 전림프구, 비정형 림프구 또는 림프구를 포함하는 중소 크기의 림프구

  • 다음에 의해 정의된 바와 같이 CD20 및 CD52를 발현하는 표현형으로 특성화된 B-CLL:

    • 우세한 세포 집단은 다른 범T 세포 마커(예: CD-3, CD-2) 없이 CD-5와 B 세포 항원을 공유합니다.
    • B 세포는 람다 또는 카파 경쇄를 발현합니다.
    • 저세포 표면 밀도 발현이 있는 표면 면역글로불린 참고: *CLL 진단에 비장종대, 간종대 또는 림프절병증의 존재는 필요하지 않습니다.

• 다음 기준 중 1개 이상에 해당하는 치료가 필요합니다.

  • 의도하지 않은 체중 감소 > 지난 6개월 내 10%
  • 극심한 피로(즉, ECOG 수행 상태 2)
  • 감염의 증거가 없는 열이 2주 동안 100.5°F 이상
  • 감염의 증거가 없는 식은땀
  • 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL) 및/또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm³)의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거
  • 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 > 6cm) 또는 진행성 비장비대
  • 대규모 결절/군집(> 5cm), 진행성 증상성 림프절병증 또는 말단 장기 손상을 초래하는 샘병증
  • 2개월에 걸쳐 50% 이상 증가하거나 예상 배가 시간이 6개월 미만인 진행성 림프구증가증
• 현저한 저감마글로불린혈증 또는 활성 질환에 대한 위의 기준이 없는 단클론 단백질의 발달은 적격성에 충분하지 않습니다.

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-2
• ANC ≥ 1,000/mm³*
• 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³*
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL*
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min
• 빌리루빈 < 2mg/dL
• AST 및 ALT ≤ 정상의 2배(종양 침윤/림프절병증에 이차적인 경우 제외)
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 활동성 자가면역성 빈혈이나 혈소판 감소증 없음
• 경구 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 감염 없음
• 2년 이상 전에 근치적 치료를 받지 않은 경우, 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 2차 악성 종양 없음 참고: *혈구감소증이 골수 침범 정도에 기인한 경우, 환자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다. 수석 수사관.

이전 동시 치료:

• 사전 코르티코스테로이드 요법 허용
• 이전 세포독성 요법 없음(코르티코스테로이드 제외)