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Eine Phase-II-Studie mit Alemtuzumab und Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Phase-II-Studie mit Alemtuzumab (Campath-1H) und Rituximab (Rituxan) bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Alemtuzumab und Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Alemtuzumab zusammen mit Rituximab kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen der Gabe von Alemtuzumab zusammen mit Rituximab untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Ansprechrate bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie, die mit Alemtuzumab und Rituximab behandelt wurden.
  • Um die Toxizität von Alemtuzumab und Rituximab bei diesen Patienten zu bewerten.

GLIEDERUNG: Patienten erhalten Alemtuzumab subkutan an den Tagen 1, 3 und 5 in den Wochen 1–18 und Rituximab IV am Tag 1 in den Wochen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 und 17, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.

Für Laborbiomarkerstudien werden regelmäßig periphere Blut- und Knochenmarksproben entnommen. Die Proben werden mittels PCR, Durchflusszytometrie und FISH auf Oberflächenmarker (z. B. CD3, CD4, CD8, CD10, CD19, CD20, CD25, CD38, CD52, Zap-70) und IgVH analysiert. Die Proben werden auch mittels Durchflusszytometrie auf Alemtuzumab- und Anti-Alemtuzumab-Antikörperspiegel analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL)*, definiert durch die folgenden Kriterien:

    • Absolute Lymphozytenzahl im peripheren Blut > 5.000/mm³
    • Kleine bis mittelgroße Lymphozyten mit < 55 % Prolymphozyten, atypischen Lymphozyten oder Lymphoblasten

    • Phänotypisch charakterisiertes B-CLL, das CD20 und CD52 exprimiert, wie durch Folgendes definiert:

      • Die vorherrschende Zellpopulation teilt B-Zell-Antigene mit CD-5 in Abwesenheit anderer Pan-T-Zell-Marker (z. B. CD-3, CD-2).
      • B-Zellen exprimieren entweder Lambda- oder Kappa-Leichtketten
      • Oberflächenimmunglobulin mit Expression geringer Zelloberflächendichte HINWEIS: *Das Vorliegen einer Splenomegalie, Hepatomegalie oder Lymphadenopathie ist für die Diagnose von CLL nicht erforderlich

  • Erfordert eine Therapie, wenn ≥ 1 der folgenden Kriterien vorliegt:

    • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate
    • Extreme Müdigkeit (d. h. ECOG-Leistungsstatus 2)
    • Fieber > 100,5 °F für 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion
    • Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion
    • Anzeichen eines fortschreitenden Knochenmarkversagens, das sich in der Entwicklung oder Verschlechterung einer Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) und/oder einer Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm³) äußert
    • Massive (d. h. > 6 cm unter dem linken Rippenrand) oder progressive Splenomegalie
    • Massive Knoten/Ansammlungen (> 5 cm), fortschreitende symptomatische Adenopathie oder Adenopathie, die zu einer Schädigung des Endorgans führt
    • Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von > 50 % über 2 Monate oder einer erwarteten Verdoppelungszeit < 6 Monate
  • Eine ausgeprägte Hypogammaglobulinämie oder die Entwicklung eines monoklonalen Proteins ohne eines der oben genannten Kriterien für eine aktive Erkrankung reicht für die Teilnahme nicht aus

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.000/mm³*
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³*
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl*
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Bilirubin < 2 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2-fach normal (es sei denn, sie sind Folge einer Tumorinfiltration/Lymphadenopathie)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Autoimmunanämie oder Thrombozytopenie
  • Keine aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert
  • Keine zweite bösartige Erkrankung, außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, sofern keine kurative Behandlung vor ≥ 2 Jahren erfolgt. HINWEIS: *Wenn Zytopenien auf den Grad der Knochenmarksbeteiligung zurückzuführen sind, kann der Patient nach Ermessen des Patienten in Frage kommen Hauptermittler.

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vorherige Kortikosteroidtherapie zulässig
  • Keine vorherige zytotoxische Therapie (außer Kortikosteroiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alemtuzumab und Rituximab
Verabreichung von Alemtuzumab in Kombination mit Rituximab, um die Machbarkeit einer Kombination dieser beiden monoklonalen Antikörper als Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie zu testen.
Biologisch: Alemtuzumab
Alemtuzumab wird 18 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche in einer Menge von 30 mg pro Tag subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Campath-1H
Biologisch: Rituximab
Rituximab wird 18 Wochen lang alle 2 Wochen intravenös mit 375 mg/m2 verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Alemtuzumab und Rituximab-Kombination behandelten Patienten mit einem Ansprechen (CR oder PR), das anhand der NCI-WG-Kriterien von 1996 bewertet wurde, wobei Lymphadenopathie und Organomegalie während der körperlichen Untersuchung gemessen wurden
Zeitfenster: In der 9. Woche und nach der 18. Woche dann ein Jahr lang alle 3 Monate und bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate

Die Ansprechrate (vollständige Remission (CR) + teilweise Remission (PR)) wird anhand der NCI-WG-Kriterien von 1996 bewertet, wobei Lymphadenopathie und Organomegalie während der körperlichen Untersuchung gemessen werden.

CR = Fehlen von Lymphadenopathie und konstitutionellen Symptomen, normales Blutbild (Leukozyten ≥ 1500/μl, Blutplättchen > 100.000/μl, Hämoglobin > 11,0 g/dl), periphere Blutlymphozyten ≤ 4.000/μl. Die Knochenmarksprobe muss mindestens normozellulär sein mit < 30 % der kernhaltigen Zellen sind Lymphozyten.

PR = Fehlen konstitutioneller Symptome, ≥ 50 %ige Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung, ≥ 50 %ige Reduktion der Lymphadenopathie, ≥ 50 %ige Reduktion der Leber- und/oder Milzgröße und eines der folgenden:

polymorphkernige Leukozyten ≥ 1.500/μl oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Blutplättchen > 100.000/μl oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert oder Hämoglobin > 11,0 g/dl oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusionen
In der 9. Woche und nach der 18. Woche dann ein Jahr lang alle 3 Monate und bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate
Anzahl der mit Alemtuzumab und Rituximab in Kombination behandelten Patienten mit Ansprechen (CR oder PR), bewertet nach NCI-WG-Kriterien von 1996 mit Messungen der Lymphknoten- und Milzgröße durch CT-Scans
Zeitfenster: In der 9. Woche und nach der 18. Woche dann ein Jahr lang alle 3 Monate und bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate

Die Ansprechrate (vollständige Remission (CR) + teilweise Remission (PR)) wird anhand der NCI-WG-Kriterien von 1996 mit Messungen der Lymphknoten und der Milzgröße durch CT-Scans bewertet. Die beste Reaktion zu jedem Zeitpunkt ist unten aufgeführt.

CR = Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie (z. B. Lymphknoten > 1,5 cm im größten Querdurchmesser) und keine Hepatomegalie oder Splenomegalie.

PR = Verringerung der Lymphadenopathie wie folgt definiert: (a) eine Verringerung der Lymphknotengröße um 50 % oder mehr, entweder in den Summenprodukten von bis zu sechs Lymphknoten oder im größten Durchmesser des/der vergrößerten Lymphknoten(s) vor der Therapie erkannt; (b) keine Vergrößerung eines Lymphknotens und kein neuer vergrößerter Lymphknoten; Bei kleinen Lymphknoten (< 2 cm) wurde ein Anstieg von weniger als 25 % als nicht signifikant angesehen und eine Verringerung der vor der Behandlung festgestellten Vergrößerung der Milz oder Leber um 50 % oder mehr.
In der 9. Woche und nach der 18. Woche dann ein Jahr lang alle 3 Monate und bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der Studienmedikamente Alemtuzumab und Rituximab
Zeitfenster: Während der Behandlung 18 Wochen

Toxizitätsdaten werden bei Besuchen während der 18-wöchigen Behandlung gesammelt und umfassen unerwünschte Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie zumindest möglicherweise mit einem der beiden Studienmedikamente (Alemtuzumab und Rituximab) in Zusammenhang stehen und anhand von CTCAE 3.0 mit 3–5 bewertet werden.

Im Allgemeinen erfolgt die Benotung wie folgt:

Grad 1 = leicht Grad 2 = mäßig Grad 3 = schwer Grad 4 = lebensbedrohlich Grad 5 = Tod Nachfolgend wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen jedes Ereignis auftrat
Während der Behandlung 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Frankfurt, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 04H6 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • STU00004494 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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