Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med Alemtuzumab og Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet CLL

15. oktober 2020 opdateret af: Northwestern University

Et fase II-forsøg med Alemtuzumab (Campath-1H) og Rituximab (Rituxan) hos patienter med tidligere ubehandlet CLL

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom alemtuzumab og rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give alemtuzumab sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne ved at give alemtuzumab sammen med rituximab og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme responsraten hos patienter med tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med alemtuzumab og rituximab.
  • At evaluere toksiciteten af ​​alemtuzumab og rituximab hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får alemtuzumab subkutant på dag 1, 3 og 5 i uge 1-18 og rituximab IV på dag 1 i uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 17 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Perifere blod- og knoglemarvsprøver indsamles periodisk til laboratoriebiomarkørundersøgelser. Prøver analyseres for overflademarkører (f.eks. CD3, CD4, CD8, CD10, CD19, CD20, CD25, CD38, CD52, Zap-70) og IgVH ved PCR, flowcytometri og FISH. Prøver analyseres også for niveauer af alemtuzumab og anti-alemtuzumab antistof ved flowcytometri.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)*, som defineret af følgende kriterier:

    • Perifert blod absolut lymfocyttal > 5.000/mm³
    • Små til moderate lymfocytter med < 55 % prolymfocytter, atypiske lymfocytter eller lymfoblaster

    • Fænotypisk karakteriseret B-CLL, der udtrykker CD20 og CD52, som defineret ved følgende:

      • Den overvejende population af celler deler B-celle-antigener med CD-5 i fravær af andre pan-T-cellemarkører (f.eks. CD-3, CD-2)
      • B-celle udtrykker enten lambda- eller kappa-lette kæder
      • Overfladeimmunoglobulin med lav-celletæthedsekspression BEMÆRK: *Tilstedeværelse af splenomegali, hepatomegali eller lymfadenopati er ikke påkrævet til diagnosticering af CLL

  • Kræver terapi, som angivet med ≥ 1 af følgende kriterier:

    • Utilsigtet vægttab > 10 % inden for de seneste 6 måneder
    • Ekstrem træthed (dvs. ECOG ydeevne status 2)
    • Feber > 100,5°F i 2 uger uden tegn på infektion
    • Nattesved uden tegn på infektion
    • Tegn på progressiv marvsvigt som manifesteret ved udvikling af eller forværring af anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL) og/eller trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mm³)
    • Massiv (dvs. > 6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv splenomegali
    • Massive noder/klynger (> 5 cm), progressiv symptomatisk adenopati eller adenopati, der resulterer i endeorganskader
    • Progressiv lymfocytose med en stigning på > 50 % over 2 måneder eller en forventet fordoblingstid < 6 måneder
  • Udtalt hypogammaglobulinæmi eller udvikling af et monoklonalt protein i fravær af et af ovenstående kriterier for aktiv sygdom er ikke tilstrækkeligt til at være berettiget

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.000/mm³*
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³*
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL*
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance > 40 ml/min.
  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 2 gange normalt (medmindre sekundært til tumorinfiltration/lymfadenopati)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen aktiv autoimmun anæmi eller trombocytopeni
  • Ingen aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotika
  • Ingen anden malignitet, bortset fra basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, medmindre den behandles kurativt for ≥ 2 år siden BEMÆRK: *Hvis cytopenier skyldes graden af ​​knoglemarvsinvolvering, kan patienten være berettiget efter skøn ledende efterforsker.

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående kortikosteroidbehandling tilladt
  • Ingen forudgående cytotoksisk behandling (bortset fra kortikosteroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alemtuzumab og Rituximab
Administration af Alemtuzumab kombineret med Rituximab for at teste muligheden for at kombinere disse to monoklonale antistoffer som en førstelinjebehandling hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.
Biologisk: Alemtuzumab
Alemtuzumab administreret subkutant 30 mg dagligt, 3 dage om ugen i 18 uger
Andre navne:
  • Campath-1H
Biologisk: Rituximab
Rituximab administreret intravenøst ​​ved 375 mg/m2 hver 2. uge i 18 uger
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter behandlet med alemtuzumab og rituximab kombination med respons (CR eller PR) vurderet af NCI-WG 1996 kriterier med lymfadenopati og organomegali målt under fysisk undersøgelse
Tidsramme: I uge 9 og efter 18 uger derefter hver 3. måned i et år og op hver 6. måned i op til 2 år

Responsrate (komplet remission(CR) + delvis remission(PR)) vil blive vurderet ved NCI-WG 1996 kriterier med lymfadenopati og organomegali målt under fysisk undersøgelse.

CR=Fravær af lymfadenopati og konstitutionelle symptomer, Normal CBC (leukocytter ≥ 1500/μl, Blodplader >100.000/μl, Hæmoglobin > 11,0 gm/dl), perifere blodlymfocytter ≤ 4.000/marrowμl prøve skal være mindst. 30% af kerneholdige celler er lymfocytter.

PR=fravær af konstitutionelle symptomer, ≥ 50 % reduktion i perifert blodlymfocyttal fra basislinjeværdien før behandling, ≥ 50 % reduktion i lymfadenopati, ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​lever og/eller milt og en af ​​følgende:

polymorfonukleære leukocytter ≥ 1.500/μl eller 50 % forbedring i forhold til baseline blodplader > 100.000/μl eller 50 % forbedring i forhold til baseline eller hæmoglobin > 11,0 gm/dl eller 50 % forbedring i forhold til baseline uden transfusioner
I uge 9 og efter 18 uger derefter hver 3. måned i et år og op hver 6. måned i op til 2 år
Antal patienter behandlet med Alemtuzumab og Rituximab kombination med respons (CR eller PR) vurderet af NCI-WG 1996 kriterier med målinger af lymfeknuder og miltstørrelse ved CT-scanninger
Tidsramme: I uge 9 og efter 18 uger derefter hver 3. måned i et år og op hver 6. måned i op til 2 år

Responsrate (komplet remission (CR) + delvis respons (PR)) vil blive vurderet ved NCI-WG 1996 kriterier med målinger af lymfeknuder og miltstørrelse ved CT-scanninger. Det bedste svar på ethvert tidspunkt er fanget nedenfor.

CR = fravær af signifikant lymfadenopati (f.eks. lymfeknuder > 1,5 cm i deres største tværgående diameter) og ingen hepatomegali eller splenomegali.

PR=reduktion i lymfadenopati som defineret ved følgende: (a) et fald i lymfeknudestørrelse med 50 % eller mere enten i summen af ​​produkterne af op til seks lymfeknuder eller i den største diameter af den/de forstørrede lymfeknuder. opdaget før terapi; (b) ingen stigning i nogen lymfeknude og ingen ny forstørret lymfeknude; i små lymfeknuder (< 2 cm) blev en stigning på mindre end 25 % ikke anset for at være signifikant og en reduktion i den konstaterede forstørrelse af milten eller leveren med 50 % eller mere.
I uge 9 og efter 18 uger derefter hver 3. måned i et år og op hver 6. måned i op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af undersøgelsesmedicin, Alemtuzumab og Rituximab
Tidsramme: Under behandlingen, 18 uger

Toksicitetsdata vil blive indsamlet ved besøg i løbet af 18 ugers behandling og inkluderer bivirkninger, der som minimum anses for at være relateret til begge undersøgelseslægemidler (Alemtuzumab og Rituximab) og gradueret 3-5 ved brug af CTCAE 3.0.

Generelt er karaktergivningen som følger:

Grad 1=mild Grad 2=moderat Grad 3=alvorlig Grad 4=livstruende Grad 5=død Rapporteret nedenfor er antallet af patienter, der har oplevet hver hændelse
Under behandlingen, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Frankfurt, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 04H6 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • STU00004494 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner