日常臨床における血管新生型AMD患者におけるMacugenの有効性と安全性。 (MACULA)
2012年3月14日 更新者：Pfizer
日常的な臨床診療の条件下で血管新生加齢黄斑変性症患者を対象としたMACUGENの有効性と安全性を調査するための長期非介入研究。
日常臨床診療における血管新生性加齢黄斑変性症患者におけるMACUGENの有効性と安全性は、無作為化多施設臨床試験で実証されたものと少なくとも同等である。
調査の概要
詳細な説明
日常臨床診療に参加している対象患者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupoli、ギリシャ
- Pfizer Investigational Site
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Athens、ギリシャ、12462
- Pfizer Investigational Site
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Athens、ギリシャ
- Pfizer Investigational Site
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Larisa、ギリシャ
- Pfizer Investigational Site
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Patra、ギリシャ
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ
- Pfizer Investigational Site
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Xanthi、ギリシャ
- Pfizer Investigational Site
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Pellopoese
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Patras、Pellopoese、ギリシャ
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
加齢黄斑変性症患者
説明
包含基準:
血管新生加齢黄斑変性症の成人
除外基準:
SmPCによると
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管新生性加齢黄斑変性症の患者
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ペガプタニブナトリウム硝子体内注射を6週間ごと、2年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終来院時のベースライン視力 (VA) からの変化
時間枠：ベースライン、102週目または早期終了（ET）
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VAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）、スネレンチャート、または参加者が指を数えたり、手の動きや光を知覚したりできるかどうかを検証するその他の方法を使用して測定されました。
VA は最小分解角の対数 (logMAR) として表され、0 (20/20 の視力を表す) から 1 までの範囲になります。 変化: 訪問 X での VA スコアからベースラインでの VA スコアを引いたもの。logMAR の負の変化スケールは VA の改善を表します。
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ベースライン、102週目または早期終了（ET）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各訪問時のベースライン VA からの変化
時間枠：ベースライン、102 週目までは 6 週間ごと
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VAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）、スネレンチャート、または参加者が指を数えたり、手の動きや光を知覚したりできるかどうかを検証するその他の方法を使用して測定されました。
VA は最小分解角の対数 (logMAR) として表され、0 (20/20 の視力を表す) から 1 までの範囲になります。 変化: 訪問 X での VA スコアからベースラインでの VA スコアを引いたもの。logMAR の負の変化スケールは VA の改善を表します。
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ベースライン、102 週目までは 6 週間ごと
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血管網膜色素上皮剥離（RPED）の参加者の最終来院時のベースラインVAからの変化
時間枠：ベースライン、102週目またはET
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VAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）、スネレンチャート、または参加者が指を数えたり、手の動きや光を知覚したりできるかどうかを検証するその他の方法を使用して測定されました。
VA は最小分解角の対数 (logMAR) として表され、0 (20/20 の視力を表す) から 1 までの範囲になります。 変化: 訪問 X での VA スコアからベースラインでの VA スコアを引いたもの。logMAR の負の変化スケールは VA の改善を表します。
症例報告フォームでは、RPED のある参加者 = ベースライン訪問時に「色素上皮剥離 (PED) が存在する」ボックスにチェックを入れた参加者です。
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ベースライン、102週目またはET
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各訪問時のベースライン NEI-VFQ-25 全体複合スコアからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月目
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参加者が報告する25項目のアンケート。
各質問に対する回答は 0 ～ 100 のスコアに変換されます。
質問は、視覚を対象とした 11 のカテゴリと 1 つの一般的な健康カテゴリにグループ化されています。
カテゴリごとに計算された平均スコア。
全体的な複合スコア = 視覚を対象とした 11 のサブカテゴリの平均。
複合スコアの範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど機能が良好であることを表します。
変更: 訪問 X の複合スコアからベースラインの複合スコアを引いたもの。スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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ベースライン、6、12、18、24 か月目
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最終来院時のベースライン NEI-VFQ-25 全体複合スコアからの変化
時間枠：ベースライン、102週目またはET
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参加者が報告する25項目のアンケート。
各質問に対する回答は 0 ～ 100 のスコアに変換されます。
質問は、視覚を対象とした 11 のカテゴリと 1 つの一般的な健康カテゴリにグループ化されています。
カテゴリごとに計算された平均スコア。
全体的な複合スコア = 視覚を対象とした 11 のサブカテゴリの平均。
複合スコアの範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど機能が良好であることを表します。
変更: 訪問 X の複合スコアからベースラインの複合スコアを引いたもの。スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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ベースライン、102週目またはET
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最終来院時のベースライン NEI-VFQ-25 サブスケール スコアからの変化
時間枠：ベースライン、102週目またはET
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参加者が報告する25項目のアンケート。
各質問に対する回答は 0 ～ 100 のスコアに変換されます。
質問は、視覚を対象とした 11 のカテゴリと一般的な健康の 1 つのカテゴリにグループ化されています。
サブスケールスコア = カテゴリ内の平均スコア。
下位スケールスコアの範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど機能が良好であることを表します。
変更: サブスケール スコアは、訪問 X でのスコアからベースラインでのサブスケール スコアを引いたもので、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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ベースライン、102週目またはET
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢層別の最終来院時のベースライン VA からの変化
時間枠：ベースライン、102週目またはET
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最終来院時のベースラインVAからの変化に基づいて、ペガプタニブ治療からより多くの恩恵を受けた参加者集団（年齢層別）。
4メートルの距離、1メートルの距離（参加者のVAが低い場合）、または参加者が数えることしかできないかどうかを確認するETDRSチャートを使用して、年齢層（51歳から64歳、[>=]65歳以上）ごとに測定されたVA指、手の動き、または光を知覚します。
logMAR として表される VA は、0 (20/20 の視力を表す) から 1 までの範囲になります。変化: 訪問 X での VA スコアからベースラインでの VA スコアを差し引いた値。ここで、logMAR スケールの負の変化は VA の改善を表します。
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ベースライン、102週目またはET
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加齢黄斑変性症（AMD）の段階ごとの最終来院時のベースラインVAからの変化
時間枠：ベースライン、102週目またはET
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最終来院時のベースラインVAからの変化に基づいて、ペガプタニブ治療からより多くの恩恵を受けた参加者集団（AMD段階別）。
4 メートルの距離、1 メートルの距離（参加者の VA が不良の場合）で ETDRS チャートを使用して、AMD の段階（初期病変、後期病変、その他）によって測定された VA、または参加者が指を数えるか、手の動きを知覚できるか、または光しか認識できないかどうかを確認する。
logMAR として表される VA は、0 (20/20 の視力を表す) から 1 までの範囲になります。変化: 訪問 X での VA スコアからベースラインでの VA スコアを差し引いた値。ここで、logMAR スケールの負の変化は VA の改善を表します。
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ベースライン、102週目またはET
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AMDの以前の治療による最終来院時のベースラインVAからの変化
時間枠：ベースライン、102週目またはET
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最終来院時のベースラインVAからの変化に基づいて、ペガプタニブ治療からより多くの恩恵を受けた参加者集団（AMDの以前の治療による）。
4メートルの距離、1メートルの距離（参加者のVAが不良の場合）、または参加者が指を数えるか、手の動き、または光を知覚することしかできないかどうかを確認するETDRSチャートを使用して、以前のAMD治療によって測定されたVA（はい/いいえ）。
logMAR として表される VA は、0 (20/20 の視力を表す) から 1 までの範囲になります。変化: 訪問 X での VA スコアからベースラインでの VA スコアを差し引いた値。ここで、logMAR スケールの負の変化は VA の改善を表します。
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ベースライン、102週目またはET
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AMD治療の経過をモニタリングするためにフルオレセイン血管造影が使用された参加者の数
時間枠：102週目までは6週間ごと
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AMD治療のモニタリングに使用される診断手順（フルオレセイン血管造影）の種類ごとの参加者数。
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102週目までは6週間ごと
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AMD治療の経過をモニタリングするために光干渉断層撮影法が使用された参加者の数
時間枠：102週目までは6週間ごと
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AMD治療のモニタリングに使用される診断手順（光干渉断層撮影法）の種類ごとの参加者数。
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102週目までは6週間ごと
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AMD治療の経過をモニタリングするためにインドシアニングリーン血管造影が使用された参加者の数
時間枠：102週目までは6週間ごと
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AMD治療のモニタリングに使用される診断手順（インドシアニングリーン血管造影）の種類ごとの参加者数。
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102週目までは6週間ごと
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治療を途中で中止した、または研究期間中に治療を変更した参加者の数
時間枠：102週目までのベースライン
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有害事象（AE）により用量を減量したり治療を一時中止した参加者。
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102週目までのベースライン
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ベースラインから最終来院時までの眼圧（IOP）の変化（注射前後）
時間枠：ベースラインと 102 週目または ET
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IOPは、硝子体内注射前にアプラネーションまたはトノオープンのいずれかを使用して測定され、投与前および投与後の圧力として報告されました。
IOP 有効範囲: 10 ～ 21 mmHg。
変更: 訪問 X の IOP からベースラインの IOP を差し引いた値。
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ベースラインと 102 週目または ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月14日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。