Efficacia e sicurezza di Macugen nei pazienti con AMD neovascolare nella pratica clinica di routine. (MACULA)

Pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Droga: pegaptanib sodico

iniezione intravitreale di pegaptanib sodico ogni 6 settimane per 2 anni

Modifica dell'acuità visiva (VA) rispetto al basale alla visita finale

VA misurato utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), il diagramma di Snellen o altri metodi che verificassero se il partecipante era in grado di contare le dita, percepire il movimento della mano o la luce. VA espresso come logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) e può variare da 0 (che rappresenta una visione 20/20) a 1. Modifica: punteggio VA alla visita X meno punteggio VA al basale, dove si verifica una variazione negativa nel logMAR scala rappresenta un miglioramento in VA.

Variazione rispetto al basale VA ad ogni visita

VA misurato utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), il diagramma di Snellen o altri metodi che verificassero se il partecipante era in grado di contare le dita, percepire il movimento della mano o la luce. VA espresso come logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) e può variare da 0 (che rappresenta una visione 20/20) a 1. Modifica: punteggio VA alla visita X meno punteggio VA al basale, dove si verifica una variazione negativa nel logMAR scala rappresenta un miglioramento in VA.

Variazione rispetto al basale VA alla visita finale per i partecipanti con distacco epiteliale del pigmento retinico vascolare (RPED)

VA misurato utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), il diagramma di Snellen o altri metodi che verificassero se il partecipante era in grado di contare le dita, percepire il movimento della mano o la luce. VA espresso come logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) e può variare da 0 (che rappresenta una visione 20/20) a 1. Modifica: punteggio VA alla visita X meno punteggio VA al basale, dove si verifica una variazione negativa nel logMAR scala rappresenta un miglioramento in VA. Sul modulo di segnalazione del caso, i partecipanti con RPED = quelli con la casella "Distacco epiteliale del pigmento (PED) presente" spuntata alla visita di riferimento.

Variazione rispetto al basale NEI-VFQ-25 Punteggio complessivo composito ad ogni visita

Questionario di 25 item riportato dai partecipanti. Risposte a ogni domanda convertite in punteggio 0-100. Domande raggruppate in 11 categorie mirate alla vista e 1 categoria di salute generale. Punteggio medio calcolato per ciascuna categoria. Punteggio composito complessivo=media di 11 sottocategorie mirate alla vista. Intervallo di punteggio composito = da 0 a 100 dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. Modifica: punteggio composito alla visita X meno punteggio composito al basale, dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.

Variazione rispetto al basale NEI-VFQ-25 Punteggio composito complessivo alla visita finale

Questionario di 25 item riportato dai partecipanti. Risposte a ogni domanda convertite in punteggio 0-100. Domande raggruppate in 11 categorie mirate alla vista e 1 categoria di salute generale. Punteggio medio calcolato per ciascuna categoria. Punteggio composito complessivo=media di 11 sottocategorie mirate alla vista. Intervallo di punteggio composito = da 0 a 100 dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. Modifica: punteggio composito alla visita X meno punteggio composito al basale, dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.

Variazione rispetto al basale NEI-VFQ-25 Punteggi sottoscala alla visita finale

Questionario di 25 item riportato dai partecipanti. Risposte a ogni domanda convertite in punteggio 0-100. Domande raggruppate in 11 categorie mirate alla vista e 1 categoria generale sulla salute. Punteggio sottoscala=punteggio medio in una categoria. Intervallo di punteggi della sottoscala = da 0 a 100 dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. Modifica: punteggio dei punteggi della sottoscala alla visita X meno il punteggio della sottoscala al basale, dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.

Variazione rispetto al basale VA alla visita finale per gruppo di età

Popolazione dei partecipanti (per gruppo di età) che ha beneficiato maggiormente del trattamento con pegaptanib in base alla variazione rispetto al basale VA alla visita finale. VA misurato per gruppo di età (da 51 a 64 anni, maggiore o uguale a [>=] 65 anni) utilizzando il grafico ETDRS a 4 metri di distanza, a 1 metro di distanza (se il VA del partecipante era scarso) o verificando se il partecipante era in grado solo di contare dita, percepire il movimento della mano o la luce. La VA espressa come logMAR può variare da 0 (che rappresenta una visione 20/20) a 1. Modifica: punteggio VA alla visita X meno punteggio VA al basale, dove una variazione negativa nella scala logMAR rappresenta un miglioramento della VA.

Variazione rispetto al basale VA alla visita finale per stadio di degenerazione maculare legata all'età (AMD).

Popolazione dei partecipanti (per stadio dell'AMD) che ha beneficiato maggiormente del trattamento con Pegaptanib in base alla variazione rispetto al basale VA alla visita finale. VA misurato dallo stadio AMD (lesione precoce, lesione in stadio avanzato, altro) utilizzando il grafico ETDRS a 4 metri di distanza, a 1 metro di distanza (se il VA del partecipante era scarso) o verificando se il partecipante fosse in grado solo di contare le dita, percepire il movimento della mano o la luce . La VA espressa come logMAR può variare da 0 (che rappresenta una visione 20/20) a 1. Modifica: punteggio VA alla visita X meno punteggio VA al basale, dove una variazione negativa nella scala logMAR rappresenta un miglioramento della VA.

Variazione rispetto al basale VA alla visita finale per trattamento precedente dell'AMD

Popolazione di partecipanti (per trattamento precedente di AMD) che ha beneficiato maggiormente del trattamento con pegaptanib in base alla variazione rispetto al basale VA alla visita finale. VA misurato dal precedente trattamento AMD (sì/no) utilizzando il grafico ETDRS a 4 metri di distanza, a 1 metro di distanza (se il VA del partecipante era scarso) o verificando se il partecipante fosse in grado solo di contare le dita, percepire il movimento della mano o la luce. La VA espressa come logMAR può variare da 0 (che rappresenta una visione 20/20) a 1. Modifica: punteggio VA alla visita X meno punteggio VA al basale, dove una variazione negativa nella scala logMAR rappresenta un miglioramento della VA.

Numero di partecipanti per i quali è stata utilizzata l'angiografia con fluoresceina per monitorare il decorso del trattamento dell'AMD

Numero di partecipanti per tipo di procedura diagnostica (angiografia con fluoresceina) utilizzata per monitorare il trattamento dell'AMD.

Numero di partecipanti per i quali è stata utilizzata la tomografia a coerenza ottica per monitorare il decorso del trattamento dell'AMD

Numero di partecipanti per tipo di procedura diagnostica (tomografia a coerenza ottica) utilizzata per monitorare il trattamento dell'AMD.

Numero di partecipanti per i quali è stata utilizzata l'angiografia con verde indocianina per monitorare il decorso del trattamento dell'AMD

Conteggio dei partecipanti per tipo di procedura diagnostica (angiografia con verde indocianina) utilizzata per monitorare il trattamento dell'AMD.

Numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento o cambiato trattamento durante il corso dello studio

- Partecipanti con riduzione della dose o interruzione temporanea del trattamento a causa di eventi avversi (AE).

Modifica della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla visita finale (prima e dopo l'iniezione)

La PIO è stata misurata utilizzando applanazione o tonopento prima dell'iniezione intravitreale, riportata come pressione pre-dose e post-dose. Intervallo valido IOP: 10-21 mmHg. Modifica: IOP alla visita X meno IOP al basale.