Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Macugenin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. (MACULA)

keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Pitkäaikainen ei-interventiotutkimus MACUGENin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.

MACUGENin teho ja turvallisuus potilailla, jotka kärsivät uudissuonituksesta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä vähintään yhtä hyvät kuin satunnaistetuissa monikeskuskliinisissä tutkimuksissa on osoitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Kreikka
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Kreikka
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Kreikka
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Pfizer Investigational Site
      • Xanthi, Kreikka
        • Pfizer Investigational Site
    • Pellopoese
      • Patras, Pellopoese, Kreikka
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ikään liittyvä makulan rappeuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

aikuisilla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen makulan rappeuma

Poissulkemiskriteerit:

valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeuma
Lääke: pegaptanibinatrium
pegaptanibinatriumin intravitreaalinen injektio 6 viikon välein 2 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda näöntarkkuudesta (VA) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 102 tai ennenaikainen irtisanominen (ET)
VA mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimuksella (ETDRS), Snellen-kaaviolla tai muilla menetelmillä, joilla varmistettiin, pystyikö osallistuja laskemaan sormia, havaitsemaan käden liikettä tai valoa. VA ilmaistaan ​​vähimmäisresoluutiokulman logaritmina (logMAR), ja se voi vaihdella välillä 0 (edustaa 20/20 näkemystä) 1:een. Muutos: VA-pisteet käynnillä X miinus VA-pisteet lähtötasolla, missä negatiivinen muutos logMAR-arvossa mittakaava edustaa parannusta VA: ssa.
Perustaso, viikko 102 tai ennenaikainen irtisanominen (ET)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilanteesta VA jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon välein viikkoon 102 asti
VA mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimuksella (ETDRS), Snellen-kaaviolla tai muilla menetelmillä, joilla varmistettiin, pystyikö osallistuja laskemaan sormia, havaitsemaan käden liikettä tai valoa. VA ilmaistaan ​​vähimmäisresoluutiokulman logaritmina (logMAR), ja se voi vaihdella välillä 0 (edustaa 20/20 näkemystä) 1:een. Muutos: VA-pisteet käynnillä X miinus VA-pisteet lähtötasolla, missä negatiivinen muutos logMAR-arvossa mittakaava edustaa parannusta VA: ssa.
Perustaso, 6 viikon välein viikkoon 102 asti
Muutos lähtötilanteesta VA viimeisellä käynnillä osallistujille, joilla on verisuonten verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 102 tai ET
VA mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimuksella (ETDRS), Snellen-kaaviolla tai muilla menetelmillä, joilla varmistettiin, pystyikö osallistuja laskemaan sormia, havaitsemaan käden liikettä tai valoa. VA ilmaistaan ​​vähimmäisresoluutiokulman logaritmina (logMAR), ja se voi vaihdella välillä 0 (edustaa 20/20 näkemystä) 1:een. Muutos: VA-pisteet käynnillä X miinus VA-pisteet lähtötasolla, missä negatiivinen muutos logMAR-arvossa mittakaava edustaa parannusta VA: ssa. Tapausraporttilomakkeella osallistujat, joilla on RPED = ne, joiden "Pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED) läsnä" -ruutu on rastitettu lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 102 tai ET
Muutos lähtötasosta NEI-VFQ-25:n kokonaispistemäärä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Osallistujan raportoima 25 kohdan kyselylomake. Jokaisen kysymyksen vastaukset muunnetaan 0-100 pisteiksi. Kysymykset ryhmitelty 11 näkökohdennettuun kategoriaan ja 1 yleiseen terveysluokkaan. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kullekin luokalle. Yhdistelmäpistemäärä = 11 näkemykseen kohdistetun alakategorian keskiarvo. Yhdistelmäpisteiden alue = 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa. Muutos: Yhdistelmäpisteet käynnillä X miinus yhdistelmäpisteet lähtötilanteessa, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta NEI-VFQ-25:n kokonaispistemäärä viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 102 tai ET
Osallistujan raportoima 25 kohdan kyselylomake. Jokaisen kysymyksen vastaukset muunnetaan 0-100 pisteiksi. Kysymykset ryhmitelty 11 näkökohdennettuun kategoriaan ja 1 yleiseen terveysluokkaan. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kullekin luokalle. Yhdistelmäpistemäärä = 11 näkemykseen kohdistetun alakategorian keskiarvo. Yhdistelmäpisteiden alue = 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa. Muutos: Yhdistelmäpisteet käynnillä X miinus yhdistelmäpisteet lähtötilanteessa, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 102 tai ET
Muutos lähtötason NEI-VFQ-25 ala-asteikkopisteistä viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 102 tai ET
Osallistujan raportoima 25 kohdan kyselylomake. Jokaisen kysymyksen vastaukset muunnetaan 0-100 pisteiksi. Kysymykset ryhmitelty 11 näkökohdennettuun kategoriaan ja 1 yleiseen terveyskategoriaan. Ala-asteikko = keskimääräinen pistemäärä luokassa. Ala-asteikkopisteiden alue = 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa. Muutos: Ala-asteikon pisteet käynnillä X miinus ala-asteikkopisteet lähtötasolla, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 102 tai ET

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta VA viimeisellä vierailulla ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 102 tai ET
Osallistujapopulaatio (ikäryhmittäin), joka hyötyi enemmän pegaptanibihoidosta viimeisen käynnin VA-perustason muutoksen perusteella. VA mitattuna ikäryhmittäin (51-64 vuotta, suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 65 vuotta) ETDRS-kaavion avulla 4 metrin etäisyydeltä, 1 metrin etäisyydeltä (jos osallistujan VA oli huono) tai tarkistamalla, pystyykö osallistuja vain laskemaan sormia, havaitse käden liikettä tai valoa. VA ilmaistuna logMAR:na voi vaihdella 0:sta (edustaa 20/20 näkemystä) 1:een. Muutos: VA-pisteet käynnillä X miinus VA-pisteet lähtötasolla, jossa negatiivinen muutos logMAR-asteikossa edustaa VA:n parannusta.
Lähtötilanne, viikko 102 tai ET
Muutos lähtötilanteen VA:sta viimeisellä vierailulla ikään liittyvän silmänpohjan rappeumavaiheen (AMD) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 102 tai ET
Osallistujapopulaatio (AMD-vaiheen mukaan), joka hyötyi enemmän pegaptanibihoidosta viimeisellä käynnillä tehdyn muutoksen perusteella. VA mitattu AMD-vaiheella (varhainen leesio, myöhäisen vaiheen leesio, muu) ETDRS-kaaviolla 4 metrin etäisyydeltä, 1 metrin etäisyydeltä (jos osallistujan VA oli huono) tai tarkistamalla, pystyykö osallistuja vain laskemaan sormia, havaitsemaan käden liikettä tai valoa . VA ilmaistuna logMAR:na voi vaihdella 0:sta (edustaa 20/20 näkemystä) 1:een. Muutos: VA-pisteet käynnillä X miinus VA-pisteet lähtötasolla, jossa negatiivinen muutos logMAR-asteikossa edustaa VA:n parannusta.
Lähtötilanne, viikko 102 tai ET
Muutos lähtötilanteesta VA viimeisellä vierailulla aiemman AMD-hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 102 tai ET
Osallistujapopulaatio (aiemman AMD-hoidon perusteella), joka hyötyi enemmän pegaptanibihoidosta viimeisellä käynnillä tehdyn muutoksen perusteella. VA mitattu aiemmalla AMD-hoidolla (kyllä/ei) ETDRS-kaaviolla 4 metrin etäisyydeltä, 1 metrin etäisyydeltä (jos osallistujan VA oli huono) tai sen tarkistamiseksi, pystyykö osallistuja vain laskemaan sormia, havaitsemaan käden liikettä tai valoa. VA ilmaistuna logMAR:na voi vaihdella 0:sta (edustaa 20/20 näkemystä) 1:een. Muutos: VA-pisteet käynnillä X miinus VA-pisteet lähtötasolla, jossa negatiivinen muutos logMAR-asteikossa edustaa VA:n parannusta.
Lähtötilanne, viikko 102 tai ET
Niiden osallistujien lukumäärä, joille fluoreseiiniangiografiaa käytettiin AMD-hoidon kulun seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 102 asti
Osallistujamäärät AMD-hoidon seurantaan käytetyn diagnostisen toimenpiteen tyypin mukaan (fluoreseiiniangiografia).
6 viikon välein viikkoon 102 asti
Niiden osallistujien määrä, joille optista koherenttitomografiaa käytettiin AMD-hoidon kulun seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 102 asti
Osallistujat laskevat AMD-hoidon seurantaan käytetyn diagnostisen toimenpiteen tyypin (optinen koherenssitomografia) mukaan.
6 viikon välein viikkoon 102 asti
Osallistujien määrä, joille indocyanine Green -angiografiaa käytettiin AMD-hoidon kulun seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 102 asti
Osallistujat laskevat AMD-hoidon seurantaan käytetyn diagnostisen toimenpiteen tyypin (indosyaniinivihreä angiografia) mukaan.
6 viikon välein viikkoon 102 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti tai muuttivat hoitoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 102 asti
Osallistujat, joiden annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin väliaikaisesti haittatapahtumien vuoksi.
Lähtötilanne viikolle 102 asti
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (ennen ja jälkeen injektion)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 102 tai ET
IOP mitattiin käyttämällä joko applanaatiota tai tonopeniä ennen lasiaisensisäistä injektiota, mikä ilmoitettiin ennen annosta ja annostuksen jälkeen. IOP:n kelvollinen alue: 10-21 mmHg. Muutos: IOP vierailulla X miinus IOP lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikko 102 tai ET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5751028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pegaptanibinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa