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Wirksamkeit und Sicherheit von Macugen bei Patienten mit neovaskulärer AMD in der klinischen Routinepraxis. (MACULA)

14. März 2012 aktualisiert von: Pfizer

Nicht-interventionelle Langzeitstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MACUGEN bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration unter Bedingungen der routinemäßigen klinischen Praxis.

Wirksamkeit und Sicherheit von MACUGEN bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration sind im klinischen Alltag mindestens so gut wie in randomisierten multizentrischen klinischen Studien nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten in der klinischen Routinepraxis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Xanthi, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
    • Pellopoese
      • Patras, Pellopoese, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Ausschlusskriterien:

gemäß SmPC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Arzneimittel: Pegaptanib-Natrium
intravitreale Injektion von Pegaptanib-Natrium alle 6 Wochen für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsvisusschärfe (VA) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 102 oder vorzeitiger Abbruch (ET)
VA gemessen mithilfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), des Snellen-Diagramms oder anderer Methoden, um zu überprüfen, ob der Teilnehmer in der Lage war, Finger zu zählen, Handbewegungen wahrzunehmen oder Licht wahrzunehmen. Die VA wird als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) ausgedrückt und kann zwischen 0 (entspricht 20/20 Sehvermögen) und 1 liegen. Änderung: VA-Score bei Besuch X minus VA-Score bei Baseline, wo eine negative Änderung des logMAR vorliegt Skala stellt eine Verbesserung der VA dar.
Ausgangswert, Woche 102 oder vorzeitiger Abbruch (ET)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VA-Basislinie bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis Woche 102
VA gemessen mithilfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), des Snellen-Diagramms oder anderer Methoden, um zu überprüfen, ob der Teilnehmer in der Lage war, Finger zu zählen, Handbewegungen wahrzunehmen oder Licht wahrzunehmen. Die VA wird als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) ausgedrückt und kann zwischen 0 (entspricht 20/20 Sehvermögen) und 1 liegen. Änderung: VA-Score bei Besuch X minus VA-Score bei Baseline, wo eine negative Änderung des logMAR vorliegt Skala stellt eine Verbesserung der VA dar.
Baseline, alle 6 Wochen bis Woche 102
Änderung gegenüber der Ausgangs-VA beim letzten Besuch für Teilnehmer mit vaskulärer retinaler Pigmentepithelablösung (RPED)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 102 oder ET
VA gemessen mithilfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), des Snellen-Diagramms oder anderer Methoden, um zu überprüfen, ob der Teilnehmer in der Lage war, Finger zu zählen, Handbewegungen wahrzunehmen oder Licht wahrzunehmen. Die VA wird als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) ausgedrückt und kann zwischen 0 (entspricht 20/20 Sehvermögen) und 1 liegen. Änderung: VA-Score bei Besuch X minus VA-Score bei Baseline, wo eine negative Änderung des logMAR vorliegt Skala stellt eine Verbesserung der VA dar. Auf dem Fallberichtsformular haben Teilnehmer mit RPED = diejenigen mit dem Kästchen „Pigment Epithelial Detachment (PED) vorhanden“ beim Basisbesuch angekreuzt.
Ausgangswert, Woche 102 oder ET
Änderung des NEI-VFQ-25-Gesamtgesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, 12, 18 und 24
Von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen mit 25 Punkten. Die Antworten auf jede Frage wurden in Punkte von 0 bis 100 umgewandelt. Fragen gruppiert in 11 visionsorientierte Kategorien und 1 allgemeine Gesundheitskategorie. Für jede Kategorie berechneter Durchschnittswert. Zusammengesetzte Gesamtpunktzahl = Mittelwert aus 11 visionsorientierten Unterkategorien. Bereich der zusammengesetzten Bewertung = 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten. Änderung: Zusammengesetzter Wert bei Besuch X minus zusammengesetzter Wert bei Baseline, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten.
Ausgangswert, Monat 6, 12, 18 und 24
Änderung des NEI-VFQ-25-Gesamtgesamtscores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 102 oder ET
Von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen mit 25 Punkten. Die Antworten auf jede Frage wurden in Punkte von 0 bis 100 umgewandelt. Fragen gruppiert in 11 visionsorientierte Kategorien und 1 allgemeine Gesundheitskategorie. Für jede Kategorie berechneter Durchschnittswert. Zusammengesetzte Gesamtpunktzahl = Mittelwert aus 11 visionsorientierten Unterkategorien. Bereich der zusammengesetzten Bewertung = 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten. Änderung: Zusammengesetzter Wert bei Besuch X minus zusammengesetzter Wert bei Baseline, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten.
Ausgangswert, Woche 102 oder ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NEI-VFQ-25-Subskala beim letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 102 oder ET
Von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen mit 25 Punkten. Die Antworten auf jede Frage wurden in Punkte von 0 bis 100 umgewandelt. Fragen gruppiert in 11 auf Sehvermögen ausgerichtete Kategorien und 1 allgemeine Gesundheitskategorie. Unterskalenpunktzahl = Durchschnittspunktzahl in einer Kategorie. Bereich der Subskalenwerte = 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten. Änderung: Subskalen-Scores bei Besuch X minus Subskalen-Scores bei Baseline, wobei höhere Scores eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten.
Ausgangswert, Woche 102 oder ET

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VA beim letzten Besuch nach Altersgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 102 oder ET
Teilnehmerpopulation (nach Altersgruppe), die aufgrund der Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VA beim letzten Besuch stärker von der Pegaptanib-Behandlung profitierte. VA gemessen nach Altersgruppe (51 bis 64 Jahre, größer oder gleich [>=] 65 Jahre) unter Verwendung des ETDRS-Diagramms in 4-Meter-Entfernung, in 1-Meter-Entfernung (wenn die VA des Teilnehmers schlecht war) oder Überprüfung, ob der Teilnehmer nur zählen konnte Finger wahrnehmen, Handbewegungen oder Licht wahrnehmen. Die als logMAR ausgedrückte VA kann zwischen 0 (entspricht 20/20-Sehvermögen) und 1 liegen. Änderung: VA-Score bei Besuch X minus VA-Score bei Baseline, wobei eine negative Änderung der logMAR-Skala eine Verbesserung der VA darstellt.
Ausgangswert, Woche 102 oder ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VA beim letzten Besuch nach Stadium der altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 102 oder ET
Teilnehmerpopulation (nach AMD-Stadium), die aufgrund der Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VA beim letzten Besuch stärker von der Pegaptanib-Behandlung profitierte. VA gemessen nach AMD-Stadium (frühe Läsion, späte Läsion, andere) unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms in 4-Meter-Entfernung, in 1-Meter-Entfernung (wenn die VA des Teilnehmers schlecht war) oder Überprüfung, ob der Teilnehmer nur Finger zählen, Handbewegungen oder Licht wahrnehmen konnte . Die als logMAR ausgedrückte VA kann zwischen 0 (entspricht 20/20-Sehvermögen) und 1 liegen. Änderung: VA-Score bei Besuch X minus VA-Score bei Baseline, wobei eine negative Änderung der logMAR-Skala eine Verbesserung der VA darstellt.
Ausgangswert, Woche 102 oder ET
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VA beim letzten Besuch durch vorherige Behandlung von AMD
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 102 oder ET
Teilnehmerpopulation (durch vorherige Behandlung von AMD), die aufgrund der Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VA beim letzten Besuch stärker von der Pegaptanib-Behandlung profitierte. VA gemessen durch vorherige AMD-Behandlung (ja/nein) unter Verwendung des ETDRS-Diagramms in 4-Meter-Entfernung, in 1-Meter-Entfernung (wenn die VA des Teilnehmers schlecht war) oder Überprüfung, ob der Teilnehmer nur Finger zählen, Handbewegungen oder Licht wahrnehmen konnte. Die als logMAR ausgedrückte VA kann zwischen 0 (entspricht 20/20-Sehvermögen) und 1 liegen. Änderung: VA-Score bei Besuch X minus VA-Score bei Baseline, wobei eine negative Änderung der logMAR-Skala eine Verbesserung der VA darstellt.
Ausgangswert, Woche 102 oder ET
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Fluoreszenzangiographie zur Überwachung des Verlaufs der AMD-Behandlung eingesetzt wurde
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis Woche 102
Die Anzahl der Teilnehmer richtet sich nach der Art des diagnostischen Verfahrens (Fluoreszenzangiographie), das zur Überwachung der AMD-Behandlung eingesetzt wird.
Alle 6 Wochen bis Woche 102
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die optische Kohärenztomographie zur Überwachung des Verlaufs der AMD-Behandlung eingesetzt wurde
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis Woche 102
Teilnehmerzahl nach Art des Diagnoseverfahrens (optische Kohärenztomographie), das zur Überwachung der AMD-Behandlung eingesetzt wird.
Alle 6 Wochen bis Woche 102
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Indocyaningrün-Angiographie zur Überwachung des Verlaufs der AMD-Behandlung eingesetzt wurde
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis Woche 102
Teilnehmerzahlen nach Art des Diagnoseverfahrens (Indocyaningrün-Angiographie), das zur Überwachung der AMD-Behandlung eingesetzt wird.
Alle 6 Wochen bis Woche 102
Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie die Behandlung vorzeitig abbrachen oder die Behandlung wechselten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 102
Teilnehmer mit Dosisreduktion oder vorübergehendem Abbruch der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE).
Ausgangswert bis Woche 102
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert zum letzten Besuch (vor und nach der Injektion)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 102 oder ET
Der Augeninnendruck wurde entweder durch Applanation oder Tonopen vor der intravitrealen Injektion gemessen und als Druck vor und nach der Dosis angegeben. Gültiger IOD-Bereich: 10–21 mmHg. Änderung: Augeninnendruck bei Besuch X minus Augeninnendruck bei Baseline.
Ausgangswert und Woche 102 oder ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5751028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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