Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Macugen u pacjentów z wysiękową postacią AMD w rutynowej praktyce klinicznej. (MACULA)

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Długoterminowe badanie nieinterwencyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MACUGEN u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w warunkach rutynowej praktyki klinicznej.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MACUGEN u pacjentów cierpiących na neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem w rutynowej praktyce klinicznej co najmniej tak dobre, jak wykazano w randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci w rutynowej praktyce klinicznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Xanthi, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
    • Pellopoese
      • Patras, Pellopoese, Grecja
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorosłych z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria wyłączenia:

zgodnie z ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Lek: sól sodowa pegaptanibu
pegaptanib sodowy we wstrzyknięciu doszklistkowym co 6 tygodni przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej ostrości wzroku (VA) podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 102. tydzień lub wczesne zakończenie leczenia (ET)
VA mierzona za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), tablicy Snellena lub innych metod weryfikujących, czy uczestnik był w stanie policzyć palce, dostrzec ruch ręki lub światło. VA wyrażona jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) i może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1. Zmiana: wynik VA na wizycie X minus wynik VA na linii bazowej, gdzie ujemna zmiana w logMAR skala reprezentuje poprawę VA.
Punkt wyjściowy, 102. tydzień lub wczesne zakończenie leczenia (ET)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej VA podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 102. tygodnia
VA mierzona za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), tablicy Snellena lub innych metod weryfikujących, czy uczestnik był w stanie policzyć palce, dostrzec ruch ręki lub światło. VA wyrażona jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) i może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1. Zmiana: wynik VA na wizycie X minus wynik VA na linii bazowej, gdzie ujemna zmiana w logMAR skala reprezentuje poprawę VA.
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 102. tygodnia
Zmiana w stosunku do wyjściowej VA podczas wizyty końcowej u uczestników z naczyniowym odwarstwieniem barwnikowym siatkówki (RPED)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
VA mierzona za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), tablicy Snellena lub innych metod weryfikujących, czy uczestnik był w stanie policzyć palce, dostrzec ruch ręki lub światło. VA wyrażona jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) i może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1. Zmiana: wynik VA na wizycie X minus wynik VA na linii bazowej, gdzie ujemna zmiana w logMAR skala reprezentuje poprawę VA. W formularzu opisu przypadku uczestnicy z RPED = ci z zaznaczonym polem „Obecne odłączenie nabłonka barwnikowego (PED)” podczas wizyty początkowej.
Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Zmiana ogólnego wyniku złożonego NEI-VFQ-25 w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24
Zgłoszony przez uczestników kwestionariusz składający się z 25 pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie przeliczone na wynik 0-100. Pytania pogrupowane w 11 kategorii ukierunkowanych na wzrok i 1 kategorię dotyczącą ogólnego stanu zdrowia. Średni wynik obliczony dla każdej kategorii. Ogólny wynik złożony = średnia z 11 podkategorii ukierunkowanych na wzrok. Zakres wyniku złożonego od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Zmiana: Złożony wynik na wizycie X minus złożony wynik na linii bazowej, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24
Zmiana ogólnego wyniku złożonego NEI-VFQ-25 w porównaniu z punktem wyjściowym podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Zgłoszony przez uczestników kwestionariusz składający się z 25 pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie przeliczone na wynik 0-100. Pytania pogrupowane w 11 kategorii ukierunkowanych na wzrok i 1 kategorię dotyczącą ogólnego stanu zdrowia. Średni wynik obliczony dla każdej kategorii. Ogólny wynik złożony = średnia z 11 podkategorii ukierunkowanych na wzrok. Zakres wyniku złożonego od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Zmiana: Złożony wynik na wizycie X minus złożony wynik na linii bazowej, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników podskali NEI-VFQ-25 podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Zgłoszony przez uczestników kwestionariusz składający się z 25 pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie przeliczone na wynik 0-100. Pytania pogrupowane w 11 kategorii ukierunkowanych na wzrok i 1 ogólną kategorię dotyczącą zdrowia. Wynik podskali = średni wynik w kategorii. Zakres wyników podskal od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Zmiana: Wyniki podskali podczas wizyty X minus wynik podskali w punkcie wyjściowym, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 102 lub ET

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej VA podczas wizyty końcowej według grup wiekowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Populacja uczestników (według grup wiekowych), która odniosła większe korzyści z leczenia pegaptanibem na podstawie zmiany w stosunku do wyjściowej VA podczas wizyty końcowej. VA mierzona według grup wiekowych (od 51 do 64 lat, większa lub równa [>=] 65 lat) za pomocą wykresu ETDRS z odległości 4 metrów, z odległości 1 metra (jeśli VA uczestnika była słaba) lub sprawdzając, czy uczestnik potrafi tylko liczyć palce, postrzegają ruch ręki lub światło. Wartość VA wyrażona jako logMAR może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1. Zmiana: wynik VA podczas wizyty X minus wynik VA na linii bazowej, gdzie ujemna zmiana w skali logMAR oznacza poprawę VA.
Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Zmiana od wyjściowego VA podczas wizyty końcowej według stadium zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Populacja uczestników (według stopnia zaawansowania AMD), która odniosła większe korzyści z leczenia pegaptanibem na podstawie zmiany w stosunku do wyjściowej VA podczas wizyty końcowej. VA mierzona według stadium AMD (zmiana wczesna, późna, inne) za pomocą wykresu ETDRS z odległości 4 metrów, z odległości 1 metra (jeśli VA uczestnika była słaba) lub weryfikując, czy uczestnik może tylko liczyć palce, dostrzegać ruch ręki lub światło . Wartość VA wyrażona jako logMAR może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1. Zmiana: wynik VA podczas wizyty X minus wynik VA na linii bazowej, gdzie ujemna zmiana w skali logMAR oznacza poprawę VA.
Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości VA podczas wizyty końcowej w wyniku wcześniejszego leczenia AMD
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Populacja uczestników (po wcześniejszym leczeniu AMD), która odniosła większe korzyści z leczenia pegaptanibem na podstawie zmiany w stosunku do wyjściowej wartości VA podczas wizyty końcowej. VA zmierzona podczas wcześniejszego leczenia AMD (tak/nie) za pomocą wykresu ETDRS w odległości 4 metrów, w odległości 1 metra (jeśli VA uczestnika była słaba) lub weryfikując, czy uczestnik może tylko liczyć palce, dostrzegać ruch ręki lub światło. Wartość VA wyrażona jako logMAR może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1. Zmiana: wynik VA podczas wizyty X minus wynik VA na linii bazowej, gdzie ujemna zmiana w skali logMAR oznacza poprawę VA.
Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Liczba uczestników, u których wykorzystano angiografię fluoresceinową do monitorowania przebiegu leczenia AMD
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 102. tygodnia
Liczba uczestników według rodzaju procedury diagnostycznej (angiografia fluoresceinowa) stosowanej do monitorowania leczenia AMD.
Co 6 tygodni do 102. tygodnia
Liczba uczestników, u których zastosowano optyczną tomografię koherentną do monitorowania przebiegu leczenia AMD
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 102. tygodnia
Liczba uczestników według rodzaju procedury diagnostycznej (optyczna koherentna tomografia) stosowanej do monitorowania leczenia AMD.
Co 6 tygodni do 102. tygodnia
Liczba uczestników, u których wykorzystano angiografię indocyjaninową do monitorowania przebiegu leczenia AMD
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 102. tygodnia
Liczba uczestników według rodzaju procedury diagnostycznej (angiografia indocyjaninowa) stosowanej do monitorowania leczenia AMD.
Co 6 tygodni do 102. tygodnia
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie lub zmienili leczenie w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 102
Uczestnicy, u których zmniejszono dawkę lub czasowo przerwano leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).
Wartość bazowa do tygodnia 102
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP) (przed i po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 102 lub ET
IOP mierzono za pomocą aplanacji lub tonopenu przed wstrzyknięciem do ciała szklistego, zgłaszając jako ciśnienie przed i po podaniu dawki. Prawidłowy zakres IOP: 10-21 mmHg. Zmiana: IOP na wizycie X minus IOP na linii bazowej.
Linia bazowa i tydzień 102 lub ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5751028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa pegaptanibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj