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일상적인 임상에서 신생혈관 AMD 환자에서 Macugen의 효능 및 안전성. (MACULA)

2012년 3월 14일 업데이트: Pfizer

신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 일상적인 임상 실습 조건에서 MACUGEN의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 장기 비간섭 연구.

일상적인 임상 실습에서 신생혈관성 연령 관련 황반 변성을 앓고 있는 환자에 대한 MACUGEN의 효능 및 안전성은 무작위 다기관 임상 시험에서 입증된 것 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일상적인 임상 실습에 적격 환자

연구 유형

관찰

등록 (실제)

86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, 그리스
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, 그리스
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, 그리스
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스
        • Pfizer Investigational Site
      • Xanthi, 그리스
        • Pfizer Investigational Site
    • Pellopoese
      • Patras, Pellopoese, 그리스
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연령 관련 황반 변성 환자

설명

포함 기준:

신생 혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 성인

제외 기준:

SMPC에 따르면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자
의약품: 페갑타닙 나트륨
2년 동안 6주마다 페갑타닙 나트륨 유리체강내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 방문 시 기준 시력(VA)에서 변경
기간: 기준선, 102주차 또는 조기 종료(ET)
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS), Snellen 차트 또는 참여자가 손가락을 셀 수 있는지, 손 동작을 인식할 수 있는지 또는 빛을 인식할 수 있는지 확인하는 기타 방법을 사용하여 VA를 측정했습니다. VA는 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 표현되며 0(시야 20/20을 나타냄)에서 1까지의 범위일 수 있습니다. 척도는 VA의 개선을 나타냅니다.
기준선, 102주차 또는 조기 종료(ET)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문할 때마다 기준 VA에서 변경
기간: 기준선, 102주차까지 6주마다
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS), Snellen 차트 또는 참여자가 손가락을 셀 수 있는지, 손 동작을 인식할 수 있는지 또는 빛을 인식할 수 있는지 확인하는 기타 방법을 사용하여 VA를 측정했습니다. VA는 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 표현되며 0(시야 20/20을 나타냄)에서 1까지의 범위일 수 있습니다. 척도는 VA의 개선을 나타냅니다.
기준선, 102주차까지 6주마다
혈관 망막 색소 상피 박리(RPED)가 있는 참가자의 최종 방문 시 기준 VA에서 변경
기간: 기준선, 102주차 또는 ET
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS), Snellen 차트 또는 참여자가 손가락을 셀 수 있는지, 손 동작을 인식할 수 있는지 또는 빛을 인식할 수 있는지 확인하는 기타 방법을 사용하여 VA를 측정했습니다. VA는 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 표현되며 0(시야 20/20을 나타냄)에서 1까지의 범위일 수 있습니다. 척도는 VA의 개선을 나타냅니다. 사례 보고서 양식에서 RPED가 있는 참가자 = "색소 상피 박리(PED) 존재" 상자가 있는 참가자는 기준선 방문에서 체크 표시되었습니다.
기준선, 102주차 또는 ET
각 방문 시 기준선 NEI-VFQ-25 전체 종합 점수에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
참가자가 보고한 25개 항목 설문지. 각 질문에 대한 응답은 0-100 점수로 변환됩니다. 11개의 시력 대상 범주와 1개의 일반 건강 범주로 그룹화된 질문. 각 범주에 대해 계산된 평균 점수입니다. 전체 종합 점수 = 11개 시력 대상 하위 범주의 평균. 종합 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 변경: 방문 X 시의 종합 점수에서 기준선의 종합 점수를 뺀 값으로, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월
최종 방문 시 기준선 NEI-VFQ-25 종합 종합 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 102주차 또는 ET
참가자가 보고한 25개 항목 설문지. 각 질문에 대한 응답은 0-100 점수로 변환됩니다. 11개의 시력 대상 범주와 1개의 일반 건강 범주로 그룹화된 질문. 각 범주에 대해 계산된 평균 점수입니다. 전체 종합 점수 = 11개 시력 대상 하위 범주의 평균. 종합 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 변경: 방문 X 시의 종합 점수에서 기준선의 종합 점수를 뺀 값으로, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 102주차 또는 ET
최종 방문 시 기준선 NEI-VFQ-25 하위 척도 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 102주차 또는 ET
참가자가 보고한 25개 항목 설문지. 각 질문에 대한 응답은 0-100 점수로 변환됩니다. 11개의 시력 대상 범주와 1개의 일반 건강 범주로 그룹화된 질문. 하위 척도 점수 = 카테고리의 평균 점수. 하위 척도 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 변경: 방문 X에서의 하위 척도 점수에서 기준선에서의 하위 척도 점수를 뺀 값으로, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 102주차 또는 ET

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령대별 최종 방문 시 기준 VA에서 변경
기간: 기준선, 102주차 또는 ET
최종 방문 시 베이스라인 VA의 변화를 기반으로 Pegaptanib 치료로 더 많은 혜택을 받은 참여자 모집단(연령대별). 4미터 거리, 1미터 거리(참가자의 VA가 불량한 경우)에서 ETDRS 차트를 사용하거나 참가자가 계산만 할 수 있는지 확인하여 연령 그룹(51~64세, [>=] 65세 이상)으로 측정한 VA 손가락, 손의 움직임 또는 빛을 감지합니다. logMAR로 표현된 VA는 0(시력 20/20을 나타냄)에서 1까지의 범위일 수 있습니다. 변경: X 방문 시 VA 점수 - 기준선에서 VA 점수, 여기서 logMAR 척도의 음수 변화는 VA 개선을 나타냅니다.
기준선, 102주차 또는 ET
연령 관련 황반 변성(AMD) 단계에 의한 최종 방문 시 베이스라인 VA로부터의 변화
기간: 기준선, 102주차 또는 ET
최종 방문 시 기준선 VA의 변화를 기준으로 Pegaptanib 치료로 더 많은 혜택을 받은 참여자 모집단(AMD 단계별). 4미터 거리, 1미터 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 AMD 단계(초기 병변, 후기 병변, 기타)로 측정한 VA(참가자의 VA가 불량한 경우) 또는 참가자가 손가락만 세거나 손 동작을 인식하거나 빛을 인식할 수 있는지 확인 . logMAR로 표현된 VA는 0(시력 20/20을 나타냄)에서 1까지의 범위일 수 있습니다. 변경: X 방문 시 VA 점수 - 기준선에서 VA 점수, 여기서 logMAR 척도의 음수 변화는 VA 개선을 나타냅니다.
기준선, 102주차 또는 ET
AMD의 이전 치료에 의한 최종 방문 시 기준선 VA로부터의 변화
기간: 기준선, 102주차 또는 ET
최종 방문 시 기준선 VA의 변화를 기준으로 Pegaptanib 치료로 더 많은 혜택을 받은 참여자 모집단(이전 AMD 치료에 의해). 4미터 거리, 1미터 거리(참가자의 VA가 불량한 경우)에서 ETDRS 차트를 사용하여 이전 AMD 치료(예/아니오)로 측정한 VA 또는 참가자가 손가락만 셀 수 있는지, 손 움직임 또는 빛을 인식할 수 있는지 확인합니다. logMAR로 표현된 VA는 0(시력 20/20을 나타냄)에서 1까지의 범위일 수 있습니다. 변경: X 방문 시 VA 점수 - 기준선에서 VA 점수, 여기서 logMAR 척도의 음수 변화는 VA 개선을 나타냅니다.
기준선, 102주차 또는 ET
AMD 치료 과정을 모니터링하기 위해 플루오레세인 혈관조영술을 사용한 참가자 수
기간: 6주마다 최대 102주까지
참가자 수는 AMD 치료를 모니터링하는 데 사용되는 진단 절차(형광 혈관조영술) 유형별로 계산됩니다.
6주마다 최대 102주까지
AMD 치료 과정을 모니터링하기 위해 광학 간섭 단층 촬영을 사용한 참가자 수
기간: 6주마다 최대 102주까지
참가자는 AMD 치료를 모니터링하는 데 사용되는 진단 절차(광간섭 단층촬영) 유형별로 계산됩니다.
6주마다 최대 102주까지
AMD 치료 과정을 모니터링하기 위해 인도시아닌 그린 혈관조영술을 사용한 참가자 수
기간: 6주마다 최대 102주까지
참가자 수는 AMD 치료를 모니터링하는 데 사용되는 진단 절차(인도시아닌 녹색 혈관조영술) 유형별로 계산됩니다.
6주마다 최대 102주까지
조기에 치료를 중단하거나 연구 과정 동안 치료를 변경한 참가자 수
기간: 102주까지의 기준선
부작용(AE)으로 인해 투여량을 줄이거나 치료를 일시적으로 중단한 참가자.
102주까지의 기준선
안압(IOP)의 기준선에서 최종 방문까지의 변경(주사 전후)
기간: 기준선 및 102주차 또는 ET
IOP는 유리체강내 주입 전에 압평 또는 토노펜을 사용하여 측정되었으며, 투여 전 및 투여 후 압력으로 보고되었습니다. IOP 유효 범위: 10-21mmHg. 변화: 방문 X에서 IOP에서 기준선에서 IOP를 뺀 값.
기준선 및 102주차 또는 ET

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5751028

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