Macugen 在常规临床实践中治疗新生血管性 AMD 患者的疗效和安全性。 (MACULA)
2012年3月14日 更新者：Pfizer
长期非干预性研究，旨在研究 MACUGEN 在常规临床实践条件下对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性。
在常规临床实践中，MACUGEN 对患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的患者的疗效和安全性至少与随机多中心临床试验所证明的一样好。
研究概览
详细说明
常规临床实践中符合条件的患者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupoli、希腊
- Pfizer Investigational Site
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Athens、希腊、12462
- Pfizer Investigational Site
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Athens、希腊
- Pfizer Investigational Site
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Larisa、希腊
- Pfizer Investigational Site
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Patra、希腊
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki、希腊
- Pfizer Investigational Site
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Xanthi、希腊
- Pfizer Investigational Site
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Pellopoese
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Patras、Pellopoese、希腊
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄相关性黄斑变性患者
描述
纳入标准：
患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的成人
排除标准：
根据 SmPC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新生血管性年龄相关性黄斑变性患者
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培加他尼钠玻璃体内注射一次，每 6 周一次，持续 2 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终访视时基线视力 (VA) 的变化
大体时间：基线、第 102 周或提前终止 (ET)
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VA 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS)、Snellen 图表或其他方法测量，以验证参与者是否能够数手指、感知手部运动或光线。
VA 表示为最小分辨率角 (logMAR) 的对数，范围从 0（代表 20/20 视力）到 1。变化：访问 X 时的 VA 分数减去基线时的 VA 分数，其中 logMAR 出现负变化scale 表示 VA 的改进。
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基线、第 102 周或提前终止 (ET)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次访问时基线 VA 的变化
大体时间：基线，每 6 周一次，直至第 102 周
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VA 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS)、Snellen 图表或其他方法测量，以验证参与者是否能够数手指、感知手部运动或光线。
VA 表示为最小分辨率角 (logMAR) 的对数，范围从 0（代表 20/20 视力）到 1。变化：访问 X 时的 VA 分数减去基线时的 VA 分数，其中 logMAR 出现负变化scale 表示 VA 的改进。
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基线，每 6 周一次，直至第 102 周
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血管视网膜色素上皮脱离 (RPED) 参与者最终就诊时基线 VA 的变化
大体时间：基线、第 102 周或 ET
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VA 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS)、Snellen 图表或其他方法测量，以验证参与者是否能够数手指、感知手部运动或光线。
VA 表示为最小分辨率角 (logMAR) 的对数，范围从 0（代表 20/20 视力）到 1。变化：访问 X 时的 VA 分数减去基线时的 VA 分数，其中 logMAR 出现负变化scale 表示 VA 的改进。
在病例报告表上，具有 RPED 的参与者 = 那些在基线访问时勾选了“存在色素上皮脱离 (PED)”框的参与者。
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基线、第 102 周或 ET
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每次访问时基线 NEI-VFQ-25 总体综合评分的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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参与者报告的 25 项问卷。
对每个问题的回答转换为 0-100 分。
问题分为 11 个针对视力的类别和 1 个一般健康类别。
为每个类别计算的平均分数。
总体综合得分 = 11 个视觉目标子类别的平均值。
综合得分范围=0 到 100，其中得分越高代表功能越好。
变化：就诊 X 时的综合评分减去基线时的综合评分，其中较高的评分表示较好的功能。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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最终访问时基线 NEI-VFQ-25 总体综合评分的变化
大体时间：基线、第 102 周或 ET
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参与者报告的 25 项问卷。
对每个问题的回答转换为 0-100 分。
问题分为 11 个针对视力的类别和 1 个一般健康类别。
为每个类别计算的平均分数。
总体综合得分 = 11 个视觉目标子类别的平均值。
综合得分范围=0 到 100，其中得分越高代表功能越好。
变化：就诊 X 时的综合评分减去基线时的综合评分，其中较高的评分表示较好的功能。
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基线、第 102 周或 ET
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最终访问时基线 NEI-VFQ-25 子量表分数的变化
大体时间：基线、第 102 周或 ET
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参与者报告的 25 项问卷。
对每个问题的回答转换为 0-100 分。
问题分为 11 个视觉目标类别和 1 个一般健康类别。
子量表分数=类别中的平均分数。
子量表分数的范围= 0 到 100，其中较高的分数表示更好的功能。
变化：访问 X 的子量表分数减去基线的子量表分数，其中较高的分数表示更好的功能。
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基线、第 102 周或 ET
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按年龄组最终访问时基线 VA 的变化
大体时间：基线、第 102 周或 ET
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根据最终访视时基线 VA 的变化，从 Pegaptanib 治疗中获益更多的参与者人群（按年龄组）。
使用 ETDRS 图表按年龄组（51 至 64 岁，大于或等于 [>=] 65 岁）在 4 米距离、1 米距离（如果参与者的 VA 较差）或验证参与者是否只能计数来测量 VA手指，感知手部动作或光线。
以 logMAR 表示的 VA 范围从 0（代表 20/20 视力）到 1。变化：访问 X 时的 VA 分数减去基线时的 VA 分数，其中 logMAR 量表的负变化表示 VA 的改善。
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基线、第 102 周或 ET
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年龄相关性黄斑变性 (AMD) 阶段末次就诊时基线 VA 的变化
大体时间：基线、第 102 周或 ET
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根据最终访视时基线 VA 的变化，从 Pegaptanib 治疗中获益更多的参与者人群（按 AMD 阶段）。
通过 AMD 阶段（早期病变、晚期病变、其他）使用 ETDRS 图表在 4 米距离、1 米距离（如果参与者的 VA 较差）或验证参与者是否只能数手指、感知手部运动或光线来测量 VA .
以 logMAR 表示的 VA 范围从 0（代表 20/20 视力）到 1。变化：访问 X 时的 VA 分数减去基线时的 VA 分数，其中 logMAR 量表的负变化表示 VA 的改善。
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基线、第 102 周或 ET
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通过之前的 AMD 治疗在最后一次就诊时从基线 VA 的变化
大体时间：基线、第 102 周或 ET
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根据最终访视时基线 VA 的变化，从 Pegaptanib 治疗中获益更多的参与者人群（通过之前的 AMD 治疗）。
VA 通过之前的 AMD 治疗（是/否）使用 ETDRS 图表在 4 米距离、1 米距离（如果参与者的 VA 较差）或验证参与者是否只能数手指、感知手部运动或光线来测量。
以 logMAR 表示的 VA 范围从 0（代表 20/20 视力）到 1。变化：访问 X 时的 VA 分数减去基线时的 VA 分数，其中 logMAR 量表的负变化表示 VA 的改善。
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基线、第 102 周或 ET
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使用荧光素血管造影术监测 AMD 治疗过程的参与者人数
大体时间：每 6 周一次，直到第 102 周
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按用于监测 AMD 治疗的诊断程序（荧光素血管造影术）类型划分的参与者计数。
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每 6 周一次，直到第 102 周
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使用光学相干断层扫描监测 AMD 治疗过程的参与者人数
大体时间：每 6 周一次，直到第 102 周
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按用于监测 AMD 治疗的诊断程序（光学相干断层扫描）类型划分的参与者计数。
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每 6 周一次，直到第 102 周
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使用吲哚青绿血管造影监测 AMD 治疗过程的参与者人数
大体时间：每 6 周一次，直到第 102 周
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按用于监测 AMD 治疗的诊断程序（吲哚菁绿血管造影）类型划分的参与者计数。
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每 6 周一次，直到第 102 周
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在研究过程中过早停止治疗或改变治疗的参与者人数
大体时间：第 102 周的基线
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由于不良事件 (AE) 而减少剂量或暂时停止治疗的参与者。
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第 102 周的基线
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眼压 (IOP) 从基线到最终就诊的变化（注射前后）
大体时间：基线和第 102 周或 ET
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在玻璃体内注射前使用压平法或眼压法测量 IOP，报告为给药前和给药后压力。
IOP 有效范围：10-21 mmHg。
变化：访问 X 时的 IOP 减去基线时的 IOP。
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基线和第 102 周或 ET
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月6日
首次发布 (估计)
2009年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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