Effekt och säkerhet av Macugen hos patienter med neovaskulär AMD i rutinmässig klinisk praxis. (MACULA)
14 mars 2012 uppdaterad av: Pfizer
Långsiktig icke-interventionsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos MACUGEN hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration under villkor för rutinmässig klinisk praxis.
Effekt och säkerhet av MACUGEN hos patienter som lider av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration i rutinmässig klinisk praxis minst lika god som visats i randomiserade multicenter kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter i rutinmässig klinisk praxis
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Grekland, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Grekland
- Pfizer Investigational Site
-
Larisa, Grekland
- Pfizer Investigational Site
-
Patra, Grekland
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland
- Pfizer Investigational Site
-
Xanthi, Grekland
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pellopoese
-
Patras, Pellopoese, Grekland
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med åldersrelaterad Macula degeneration
Beskrivning
Inklusionskriterier:
vuxna med neovaskulär åldersrelaterad gula fläcken degeneration
Exklusions kriterier:
enligt produktresumén
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med neovaskulär åldersrelaterad macula degeneration
|
pegaptanibnatrium intravitreal injektion var 6:e vecka i 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline Visual Acuity (VA) vid det sista besöket
Tidsram: Baslinje, vecka 102 eller tidig uppsägning (ET)
|
VA mäts med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-diagram eller andra metoder som verifierar om deltagaren kunde räkna fingrar, uppfatta handrörelser eller ljus.
VA uttrycks som logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), och kan variera från 0 (representerar 20/20 vision) till 1. Ändring: VA-poäng vid besök X minus VA-poäng vid baslinje, där en negativ förändring i logMAR skalan representerar en förbättring av VA.
|
Baslinje, vecka 102 eller tidig uppsägning (ET)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje VA vid varje besök
Tidsram: Baslinje, var 6:e vecka upp till vecka 102
|
VA mäts med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-diagram eller andra metoder som verifierar om deltagaren kunde räkna fingrar, uppfatta handrörelser eller ljus.
VA uttrycks som logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), och kan variera från 0 (representerar 20/20 vision) till 1. Ändring: VA-poäng vid besök X minus VA-poäng vid baslinje, där en negativ förändring i logMAR skalan representerar en förbättring av VA.
|
Baslinje, var 6:e vecka upp till vecka 102
|
|
Ändring från baslinje VA vid det sista besöket för deltagare med vaskulär retinalpigmentepitelavlossning (RPED)
Tidsram: Baslinje, vecka 102 eller ET
|
VA mäts med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-diagram eller andra metoder som verifierar om deltagaren kunde räkna fingrar, uppfatta handrörelser eller ljus.
VA uttrycks som logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), och kan variera från 0 (representerar 20/20 vision) till 1. Ändring: VA-poäng vid besök X minus VA-poäng vid baslinje, där en negativ förändring i logMAR skalan representerar en förbättring av VA.
På fallrapportformuläret är deltagare med RPED=de med rutan "Pigment Epitelial Detachment (PED) närvarande" kryssad vid Baseline Visit.
|
Baslinje, vecka 102 eller ET
|
|
Ändra från baslinjen NEI-VFQ-25 totalt sammansatt resultat vid varje besök
Tidsram: Baslinje, månad 6, 12, 18 och 24
|
Deltagarrapporterat frågeformulär med 25 punkter.
Svar på varje fråga omvandlas till 0-100 poäng.
Frågor grupperade i 11 syninriktade kategorier och 1 allmän hälsokategori.
Medelpoäng beräknat för varje kategori.
Totalt sammansatt resultat=medelvärde av 11 syninriktade underkategorier.
Omfång för sammansatt poäng = 0 till 100 där högre poäng representerar bättre funktion.
Förändring: Sammansatt poäng vid besök X minus sammansatt poäng vid baslinjen, där högre poäng representerar bättre funktion.
|
Baslinje, månad 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändring från baslinjen NEI-VFQ-25 totalt sammansatt resultat vid sista besöket
Tidsram: Baslinje, vecka 102 eller ET
|
Deltagarrapporterat frågeformulär med 25 punkter.
Svar på varje fråga omvandlas till 0-100 poäng.
Frågor grupperade i 11 syninriktade kategorier och 1 allmän hälsokategori.
Medelpoäng beräknat för varje kategori.
Totalt sammansatt resultat=medelvärde av 11 syninriktade underkategorier.
Omfång för sammansatt poäng = 0 till 100 där högre poäng representerar bättre funktion.
Förändring: Sammansatt poäng vid besök X minus sammansatt poäng vid baslinjen, där högre poäng representerar bättre funktion.
|
Baslinje, vecka 102 eller ET
|
|
Ändring från baslinje NEI-VFQ-25 Sub-scale Poäng vid slutbesök
Tidsram: Baslinje, vecka 102 eller ET
|
Deltagarrapporterat frågeformulär med 25 punkter.
Svar på varje fråga omvandlas till 0-100 poäng.
Frågor grupperade i 11 syninriktade kategorier och 1 allmän hälsokategori.
Sub-scale score = medelpoäng i en kategori.
Område av sub-skala poäng = 0 till 100 där högre poäng representerar bättre funktion.
Förändring: Underskalepoäng poäng vid besök X minus subskalepoäng vid Baseline, där högre poäng representerar bättre funktion.
|
Baslinje, vecka 102 eller ET
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje VA vid slutbesök efter åldersgrupp
Tidsram: Baslinje, vecka 102 eller ET
|
Deltagarpopulation (efter åldersgrupp) som hade större nytta av Pegaptanib-behandling baserat på förändring från baslinje VA vid sista besöket.
VA mätt efter åldersgrupp (51 till 64 år, större än eller lika med [>=] 65 år) med ETDRS-diagram på 4 meters avstånd, på 1 meters avstånd (om deltagarens VA var dålig) eller verifiera om deltagaren bara kunde räkna fingrar, uppfatta handrörelser eller ljus.
VA uttryckt som logMAR kan variera från 0 (representerar 20/20 vision) till 1. Ändring: VA-poäng vid besök X minus VA-poäng vid baslinjen, där en negativ förändring i logMAR-skalan representerar förbättring av VA.
|
Baslinje, vecka 102 eller ET
|
|
Ändring från baslinje VA vid det sista besöket efter åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) stadium
Tidsram: Baslinje, vecka 102 eller ET
|
Deltagarpopulation (efter AMD-stadium) som hade större nytta av Pegaptanib-behandling baserat på förändring från baslinje VA vid sista besöket.
VA mätt med AMD-stadiet (tidig lesion, sent stadium lesion, annat) med hjälp av ETDRS-diagram på 4 meters avstånd, på 1 meters avstånd (om deltagarens VA var dålig) eller verifiera om deltagaren bara kan räkna fingrar, uppfatta handrörelser eller ljus .
VA uttryckt som logMAR kan variera från 0 (representerar 20/20 vision) till 1. Ändring: VA-poäng vid besök X minus VA-poäng vid baslinjen, där en negativ förändring i logMAR-skalan representerar förbättring av VA.
|
Baslinje, vecka 102 eller ET
|
|
Ändring från baslinje VA vid det sista besöket av tidigare behandling av AMD
Tidsram: Baslinje, vecka 102 eller ET
|
Deltagarpopulation (vid tidigare behandling av AMD) som hade större nytta av Pegaptanib-behandling baserat på förändring från baslinje VA vid sista besöket.
VA mätt med tidigare AMD-behandling (ja/nej) med hjälp av ETDRS-diagram på 4 meters avstånd, på 1 meters avstånd (om deltagarens VA var dålig) eller verifiera om deltagaren bara kunde räkna fingrar, uppfatta handrörelser eller ljus.
VA uttryckt som logMAR kan variera från 0 (representerar 20/20 vision) till 1. Ändring: VA-poäng vid besök X minus VA-poäng vid baslinjen, där en negativ förändring i logMAR-skalan representerar förbättring av VA.
|
Baslinje, vecka 102 eller ET
|
|
Antal deltagare för vilka fluoresceinangiografi användes för att övervaka förloppet av AMD-behandling
Tidsram: Var 6:e vecka upp till vecka 102
|
Deltagarantal efter typ av diagnostisk procedur (fluoresceinangiografi) som används för att övervaka AMD-behandling.
|
Var 6:e vecka upp till vecka 102
|
|
Antal deltagare för vilka optisk koherenstomografi användes för att övervaka förloppet av AMD-behandling
Tidsram: Var 6:e vecka upp till vecka 102
|
Deltagarräkningar efter typ av diagnostisk procedur (optisk koherenstomografi) som används för att övervaka AMD-behandling.
|
Var 6:e vecka upp till vecka 102
|
|
Antal deltagare för vilka indocyanin grön angiografi användes för att övervaka förloppet av AMD-behandling
Tidsram: Var 6:e vecka upp till vecka 102
|
Deltagarantal efter typ av diagnostisk procedur (indocyaningrön angiografi) som används för att övervaka AMD-behandling.
|
Var 6:e vecka upp till vecka 102
|
|
Antal deltagare som avbröt behandlingen i förtid eller ändrade behandling under studiens gång
Tidsram: Baslinje till och med vecka 102
|
Deltagare med dosreduktion eller tillfälligt avbruten behandling på grund av biverkningar (AE).
|
Baslinje till och med vecka 102
|
|
Ändring från baslinje till slutbesök i intraokulärt tryck (IOP) (före och efter injektion)
Tidsram: Baslinje och vecka 102 eller ET
|
IOP mättes med antingen applanation eller tonopen före intravitreal injektion, rapporterad som tryck före och efter dos.
IOP giltigt intervall: 10-21 mmHg.
Ändring: IOP vid besök X minus IOP vid Baseline.
|
Baslinje och vecka 102 eller ET
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5751028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .