Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Macugenu u pacientů s neovaskulární AMD v rutinní klinické praxi. (MACULA)

14. března 2012 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobá neintervenční studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MACUGENU u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací za podmínek rutinní klinické praxe.

Účinnost a bezpečnost přípravku MACUGEN u pacientů trpících neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací v běžné klinické praxi alespoň tak dobrá, jak bylo prokázáno v randomizovaných multicentrických klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti v běžné klinické praxi

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Xanthi, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
    • Pellopoese
      • Patras, Pellopoese, Řecko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s věkem podmíněnou degenerací makuly

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělí s neovaskulární degenerací makuly související s věkem

Kritéria vyloučení:

podle SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s neovaskulární věkem podmíněnou degenerací makuly
Lék: pegaptanib sodný
intravitreální injekce pegaptanibu sodného každých 6 týdnů po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní zrakové ostrosti (VA) při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo předčasné ukončení (ET)
VA měřená pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellenovým diagramem nebo jinými metodami ověřujícími, zda byl účastník schopen počítat prsty, vnímat pohyb ruky nebo světlo. VA vyjádřená jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) a může se pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1. Změna: VA skóre při návštěvě X mínus VA skóre na základní linii, kde došlo k negativní změně logMAR měřítko představuje zlepšení VA.
Výchozí stav, týden 102 nebo předčasné ukončení (ET)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního VA při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 102. týdne
VA měřená pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellenovým diagramem nebo jinými metodami ověřujícími, zda byl účastník schopen počítat prsty, vnímat pohyb ruky nebo světlo. VA vyjádřená jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) a může se pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1. Změna: VA skóre při návštěvě X mínus VA skóre na základní linii, kde došlo k negativní změně logMAR měřítko představuje zlepšení VA.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 102. týdne
Změna od základního VA při závěrečné návštěvě pro účastníky s vaskulárním retinálním pigmentovým epiteliálním oddělením (RPED)
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo ET
VA měřená pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellenovým diagramem nebo jinými metodami ověřujícími, zda byl účastník schopen počítat prsty, vnímat pohyb ruky nebo světlo. VA vyjádřená jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) a může se pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1. Změna: VA skóre při návštěvě X mínus VA skóre na základní linii, kde došlo k negativní změně logMAR měřítko představuje zlepšení VA. Na formuláři kazuistiky byli účastníci s RPED = ti, u kterých bylo při základní návštěvě zaškrtnuto políčko „Pigment Epithelial Detachment (PED)“.
Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Změna celkového složeného skóre od výchozí hodnoty NEI-VFQ-25 při každé návštěvě
Časové okno: Základní stav, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Dotazník o 25 položkách nahlásil účastník. Odpovědi na každou otázku převedeny na skóre 0-100. Otázky seskupené do 11 kategorií zaměřených na zrak a 1 kategorie obecného zdraví. Průměrné skóre vypočtené pro každou kategorii. Celkové složené skóre = průměr 11 podkategorií zaměřených na vidění. Rozsah složeného skóre = 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování. Změna: Složené skóre při návštěvě X mínus složené skóre na základní linii, kde vyšší skóre představuje lepší fungování.
Základní stav, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Změna celkového složeného skóre oproti základní hodnotě NEI-VFQ-25 při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Dotazník o 25 položkách nahlásil účastník. Odpovědi na každou otázku převedeny na skóre 0-100. Otázky seskupené do 11 kategorií zaměřených na zrak a 1 kategorie obecného zdraví. Průměrné skóre vypočtené pro každou kategorii. Celkové složené skóre = průměr 11 podkategorií zaměřených na vidění. Rozsah složeného skóre = 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování. Změna: Složené skóre při návštěvě X mínus složené skóre na základní linii, kde vyšší skóre představuje lepší fungování.
Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Změna od základního skóre NEI-VFQ-25 dílčí škály při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Dotazník o 25 položkách nahlásil účastník. Odpovědi na každou otázku převedeny na skóre 0-100. Otázky seskupené do 11 kategorií zaměřených na zrak a 1 kategorie obecného zdraví. Skóre dílčí škály = průměrné skóre v kategorii. Rozsah skóre dílčí škály = 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování. Změna: Skóre dílčí škály při návštěvě X mínus skóre dílčí škály ve výchozím stavu, kde vyšší skóre představuje lepší fungování.
Výchozí stav, týden 102 nebo ET

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního VA při poslední návštěvě podle věkové skupiny
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Populace účastníků (podle věkové skupiny), která měla větší prospěch z léčby pegaptanibem na základě změny od výchozí hodnoty VA při poslední návštěvě. VA měřená podle věkové skupiny (51 až 64 let, větší nebo rovno [=] 65 let) pomocí ETDRS grafu na vzdálenost 4 metry, na vzdálenost 1 metr (pokud byla VA účastníka špatná) nebo ověření, zda účastník umí pouze počítat prsty, vnímat pohyb ruky nebo světlo. VA vyjádřená jako logMAR se může pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1. Změna: VA skóre při návštěvě X minus VA skóre na základní linii, kde negativní změna ve škále logMAR představuje zlepšení VA.
Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Změna od základní hodnoty VA při poslední návštěvě podle stadia věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Populace účastníků (podle stadia AMD), která měla větší prospěch z léčby pegaptanibem na základě změny od výchozí hodnoty VA při poslední návštěvě. VA měřená podle stádia AMD (časná léze, pozdní fáze léze, jiné) pomocí grafu ETDRS na vzdálenost 4 metry, na vzdálenost 1 metr (pokud byla VA účastníka špatná) nebo ověření, zda je účastník schopen pouze počítat prsty, vnímat pohyb ruky nebo světlo . VA vyjádřená jako logMAR se může pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1. Změna: VA skóre při návštěvě X minus VA skóre na základní linii, kde negativní změna ve škále logMAR představuje zlepšení VA.
Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Změna od výchozí hodnoty VA při poslední návštěvě předchozí léčbou AMD
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Populace účastníků (podle předchozí léčby AMD), která měla větší prospěch z léčby pegaptanibem na základě změny od výchozí hodnoty VA při poslední návštěvě. VA měřená předchozí léčbou AMD (ano/ne) pomocí grafu ETDRS na vzdálenost 4 metry, na vzdálenost 1 metr (pokud byla VA účastníka špatná) nebo ověření, zda je účastník schopen pouze počítat prsty, vnímat pohyby rukou nebo světlo. VA vyjádřená jako logMAR se může pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1. Změna: VA skóre při návštěvě X minus VA skóre na základní linii, kde negativní změna ve škále logMAR představuje zlepšení VA.
Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Počet účastníků, u kterých byla fluorescenční angiografie použita ke sledování průběhu léčby AMD
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 102. týdne
Počty účastníků podle typu diagnostického postupu (fluoresceinová angiografie) používaného k monitorování léčby AMD.
Každých 6 týdnů až do 102. týdne
Počet účastníků, u kterých byla použita optická koherenční tomografie ke sledování průběhu léčby AMD
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 102. týdne
Počty účastníků podle typu diagnostického postupu (optická koherentní tomografie) používaného k monitorování léčby AMD.
Každých 6 týdnů až do 102. týdne
Počet účastníků, u kterých byla indocyaninová zelená angiografie použita ke sledování průběhu léčby AMD
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 102. týdne
Počty účastníků podle typu diagnostického postupu (indocyaninová zelená angiografie) používaného k monitorování léčby AMD.
Každých 6 týdnů až do 102. týdne
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu nebo změnili léčbu v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 102
Účastníci se snížením dávky nebo dočasným přerušením léčby z důvodu nežádoucích účinků (AE).
Výchozí stav až do týdne 102
Změna nitroočního tlaku (IOP) z výchozího stavu na konečnou návštěvu (před a po injekci)
Časové okno: Výchozí stav a týden 102 nebo ET
IOP byl měřen buď pomocí aplanace nebo tonopenu před intravitreální injekcí, uváděný jako tlak před dávkou a po dávce. Platný rozsah IOP: 10-21 mmHg. Změna: IOP při návštěvě X mínus IOP při základní linii.
Výchozí stav a týden 102 nebo ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5751028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegaptanib sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit