Efficacité et innocuité de Macugen chez les patients atteints de DMLA néovasculaire dans la pratique clinique de routine. (MACULA)

Patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Médicament: pegaptanib sodique

pegaptanib sodium injection intravitréenne toutes les 6 semaines pendant 2 ans

Changement par rapport à l'acuité visuelle (AV) de base lors de la visite finale

VA mesurée à l'aide de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), du diagramme de Snellen ou d'autres méthodes vérifiant si le participant était capable de compter les doigts, de percevoir le mouvement de la main ou la lumière. VA exprimée comme le logarithme de l'angle de résolution minimum (logMAR), et peut aller de 0 (représentant une vision 20/20) à 1. Changement : score VA à la visite X moins score VA à la ligne de base, où un changement négatif du logMAR échelle représente une amélioration de VA.

Changement de la VA de base à chaque visite

VA mesurée à l'aide de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), du diagramme de Snellen ou d'autres méthodes vérifiant si le participant était capable de compter les doigts, de percevoir le mouvement de la main ou la lumière. VA exprimée comme le logarithme de l'angle de résolution minimum (logMAR), et peut aller de 0 (représentant une vision 20/20) à 1. Changement : score VA à la visite X moins score VA à la ligne de base, où un changement négatif du logMAR échelle représente une amélioration de VA.

Changement par rapport à l'AV de base lors de la visite finale pour les participants atteints de décollement épithélial pigmentaire rétinien vasculaire (RPED)

VA mesurée à l'aide de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), du diagramme de Snellen ou d'autres méthodes vérifiant si le participant était capable de compter les doigts, de percevoir le mouvement de la main ou la lumière. VA exprimée comme le logarithme de l'angle de résolution minimum (logMAR), et peut aller de 0 (représentant une vision 20/20) à 1. Changement : score VA à la visite X moins score VA à la ligne de base, où un changement négatif du logMAR échelle représente une amélioration de VA. Sur le formulaire de rapport de cas, les participants atteints de RPED = ceux dont la case "Pigment Epithelial Detachment (PED) present" a été cochée lors de la visite de référence.

Changement par rapport au score composite global NEI-VFQ-25 à chaque visite

Questionnaire de 25 items déclaré par les participants. Les réponses à chaque question sont converties en score de 0 à 100. Questions regroupées en 11 catégories ciblées sur la vision et 1 catégorie de santé générale. Score moyen calculé pour chaque catégorie. Score composite global = moyenne de 11 sous-catégories ciblées sur la vision. Plage de score composite = 0 à 100 où les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement. Changement : score composite à la visite X moins score composite au départ, où les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.

Changement par rapport au score composite global NEI-VFQ-25 lors de la visite finale

Questionnaire de 25 items déclaré par les participants. Les réponses à chaque question sont converties en score de 0 à 100. Questions regroupées en 11 catégories ciblées sur la vision et 1 catégorie de santé générale. Score moyen calculé pour chaque catégorie. Score composite global = moyenne de 11 sous-catégories ciblées sur la vision. Plage de score composite = 0 à 100 où les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement. Changement : score composite à la visite X moins score composite au départ, où les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.

Changement par rapport aux scores de base de la sous-échelle NEI-VFQ-25 lors de la visite finale

Questionnaire de 25 items déclaré par les participants. Les réponses à chaque question sont converties en score de 0 à 100. Questions regroupées en 11 catégories ciblées sur la vision et 1 catégorie générale sur la santé. Score de sous-échelle = score moyen dans une catégorie. Plage des scores des sous-échelles = 0 à 100 où les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement. Changement : les scores des sous-échelles sont obtenus lors de la visite X moins les scores des sous-échelles lors de la consultation de référence, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement.

Changement par rapport à l'AV de base lors de la visite finale par groupe d'âge

Population de participants (par tranche d'âge) qui a davantage bénéficié du traitement au pegaptanib en fonction du changement par rapport à l'AV de référence lors de la visite finale. VA mesurée par tranche d'âge (51 à 64 ans, supérieure ou égale à [>=] 65 ans) à l'aide du tableau ETDRS à 4 mètres de distance, à 1 mètre de distance (si l'AV du participant était faible) ou en vérifiant si le participant ne pouvait que compter doigts, percevoir le mouvement de la main ou la lumière. L'AV exprimée en logMAR peut aller de 0 (représentant une vision de 20/20) à 1. Changement : score VA à la visite X moins score VA au départ, où un changement négatif de l'échelle logMAR représente une amélioration de l'AV.

Changement par rapport à l'AV de base lors de la visite finale par stade de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Population de participants (par stade de DMLA) qui a davantage bénéficié du traitement au pegaptanib en fonction du changement par rapport à l'AV de base lors de la visite finale. VA mesurée par stade AMD (lésion précoce, lésion tardive, autre) à l'aide du tableau ETDRS à 4 mètres de distance, à 1 mètre de distance (si l'AV du participant était faible) ou en vérifiant si le participant ne pouvait compter que les doigts, percevoir le mouvement de la main ou la lumière . L'AV exprimée en logMAR peut aller de 0 (représentant une vision de 20/20) à 1. Changement : score VA à la visite X moins score VA au départ, où un changement négatif de l'échelle logMAR représente une amélioration de l'AV.

Modification de l'AV de base lors de la visite finale par un traitement antérieur de la DMLA

Population de participants (par traitement antérieur de la DMLA) qui a davantage bénéficié du traitement au pegaptanib en fonction du changement par rapport à l'AV de base lors de la visite finale. VA mesurée par un traitement AMD précédent (oui/non) à l'aide du tableau ETDRS à 4 mètres de distance, à 1 mètre de distance (si l'AV du participant était faible) ou en vérifiant si le participant ne pouvait compter que les doigts, percevoir le mouvement de la main ou la lumière. L'AV exprimée en logMAR peut aller de 0 (représentant une vision de 20/20) à 1. Changement : score VA à la visite X moins score VA au départ, où un changement négatif de l'échelle logMAR représente une amélioration de l'AV.

Nombre de participants pour lesquels l'angiographie à la fluorescéine a été utilisée pour surveiller l'évolution du traitement de la DMLA

Nombre de participants par type de procédure diagnostique (angiographie à la fluorescéine) utilisée pour surveiller le traitement de la DMLA.

Nombre de participants pour lesquels la tomographie par cohérence optique a été utilisée pour surveiller l'évolution du traitement de la DMLA

Comptage des participants par type de procédure de diagnostic (tomographie par cohérence optique) utilisée pour surveiller le traitement de la DMLA.

Nombre de participants pour lesquels l'angiographie au vert d'indocyanine a été utilisée pour surveiller l'évolution du traitement de la DMLA

Comptage des participants par type de procédure de diagnostic (angiographie au vert d'indocyanine) utilisée pour surveiller le traitement de la DMLA.

Nombre de participants qui ont arrêté le traitement prématurément ou ont changé de traitement au cours de l'étude

Participants avec réduction de dose ou arrêt temporaire du traitement en raison d'événements indésirables (EI).

Changement de la visite de référence à la visite finale de la pression intraoculaire (PIO) (avant et après l'injection)

La PIO a été mesurée à l'aide d'une aplanation ou d'un tonopen avant l'injection intravitréenne, rapportée sous forme de pression pré-dose et post-dose. Plage valide de PIO : 10-21 mmHg. Changement : PIO à la visite X moins PIO au départ.