Effekten og sikkerheten til Macugen hos pasienter med neovaskulær AMD i rutinemessig klinisk praksis. (MACULA)
14. mars 2012 oppdatert av: Pfizer
Langsiktig ikke-intervensjonell studie for å undersøke effekten og sikkerheten til MACUGEN hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon under betingelser for rutinemessig klinisk praksis.
Effekt og sikkerhet av MACUGEN hos pasienter som lider av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon i rutinemessig klinisk praksis, minst like god som vist i randomiserte multisenter kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter i rutinemessig klinisk praksis
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Hellas, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Hellas
- Pfizer Investigational Site
-
Larisa, Hellas
- Pfizer Investigational Site
-
Patra, Hellas
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas
- Pfizer Investigational Site
-
Xanthi, Hellas
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pellopoese
-
Patras, Pellopoese, Hellas
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med aldersrelatert macula degenerasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
voksne med neovaskulær aldersrelatert makula degenerasjon
Ekskluderingskriterier:
i henhold til SmPC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med neovaskulær aldersrelatert makula degenerasjon
|
pegaptanibnatrium intravitreal injeksjon hver 6. uke i 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline synsskarphet (VA) ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 102 eller tidlig oppsigelse (ET)
|
VA målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-diagram eller andre metoder som bekrefter om deltakeren var i stand til å telle fingre, oppfatte håndbevegelser eller lys.
VA uttrykt som logaritmen for minste oppløsningsvinkel (logMAR), og kan variere fra 0 (representerer 20/20 syn) til 1. Endring: VA-score ved besøk X minus VA-score ved baseline, der en negativ endring i logMAR skala representerer en forbedring i VA.
|
Grunnlinje, uke 102 eller tidlig oppsigelse (ET)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline VA ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke frem til uke 102
|
VA målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-diagram eller andre metoder som bekrefter om deltakeren var i stand til å telle fingre, oppfatte håndbevegelser eller lys.
VA uttrykt som logaritmen for minste oppløsningsvinkel (logMAR), og kan variere fra 0 (representerer 20/20 syn) til 1. Endring: VA-score ved besøk X minus VA-score ved baseline, der en negativ endring i logMAR skala representerer en forbedring i VA.
|
Baseline, hver 6. uke frem til uke 102
|
|
Endring fra baseline VA ved det siste besøket for deltakere med vaskulær retinalpigment epitelløsning (RPED)
Tidsramme: Baseline, uke 102 eller ET
|
VA målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-diagram eller andre metoder som bekrefter om deltakeren var i stand til å telle fingre, oppfatte håndbevegelser eller lys.
VA uttrykt som logaritmen for minste oppløsningsvinkel (logMAR), og kan variere fra 0 (representerer 20/20 syn) til 1. Endring: VA-score ved besøk X minus VA-score ved baseline, der en negativ endring i logMAR skala representerer en forbedring i VA.
På saksrapportskjemaet er deltakere med RPED=de med "Pigment Epitelial Detachment (PED) present" krysset av ved Baseline Visit.
|
Baseline, uke 102 eller ET
|
|
Endring fra baseline NEI-VFQ-25 samlet sammensatt poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
Deltakerrapportert spørreskjema med 25 elementer.
Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poeng.
Spørsmål gruppert i 11 visjonsmålrettede kategorier og 1 generell helsekategori.
Gjennomsnittlig poengsum beregnet for hver kategori.
Samlet sammensatt poengsum = gjennomsnitt av 11 visjonsmålrettede underkategorier.
Område for sammensatt poengsum = 0 til 100 hvor høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Endring: Sammensatt poengsum ved besøk X minus sammensatt poengsum ved baseline, der høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline NEI-VFQ-25 samlet sammensatt poengsum ved siste besøk
Tidsramme: Baseline, uke 102 eller ET
|
Deltakerrapportert spørreskjema med 25 elementer.
Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poeng.
Spørsmål gruppert i 11 visjonsmålrettede kategorier og 1 generell helsekategori.
Gjennomsnittlig poengsum beregnet for hver kategori.
Samlet sammensatt poengsum = gjennomsnitt av 11 visjonsmålrettede underkategorier.
Område for sammensatt poengsum = 0 til 100 hvor høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Endring: Sammensatt poengsum ved besøk X minus sammensatt poengsum ved baseline, der høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
Baseline, uke 102 eller ET
|
|
Endring fra baseline NEI-VFQ-25 Sub-scale Poeng ved siste besøk
Tidsramme: Baseline, uke 102 eller ET
|
Deltakerrapportert spørreskjema med 25 elementer.
Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poeng.
Spørsmål gruppert i 11 visjonsmålrettede kategorier og 1 generell helsekategori.
Sub-scale score = gjennomsnittlig poengsum i en kategori.
Utvalg av sub-skala skårer = 0 til 100 der høyere skårer representerer bedre funksjon.
Endring: Underskala-poengsum ved Besøk X minus underskala-score ved Baseline, hvor høyere skår representerer bedre funksjon.
|
Baseline, uke 102 eller ET
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline VA ved siste besøk etter aldersgruppe
Tidsramme: Baseline, uke 102 eller ET
|
Deltakerpopulasjon (etter aldersgruppe) som hadde mer nytte av Pegaptanib-behandling basert på endring fra baseline VA ved siste besøk.
VA målt etter aldersgruppe (51 til 64 år, større enn eller lik [>=] 65 år) ved å bruke ETDRS-diagram på 4 meters avstand, på 1 meters avstand (hvis deltakerens VA var dårlig) eller verifisere om deltakeren bare kunne telle fingre, oppfatte håndbevegelser eller lys.
VA uttrykt som logMAR kan variere fra 0 (representerer 20/20 visjon) til 1. Endring: VA-score ved besøk X minus VA-score ved baseline, der en negativ endring i logMAR-skala representerer forbedring i VA.
|
Baseline, uke 102 eller ET
|
|
Endring fra baseline VA ved siste besøk etter aldersrelatert makuladegenerasjonsstadium (AMD)
Tidsramme: Baseline, uke 102 eller ET
|
Deltakerpopulasjon (etter AMD-stadium) som hadde mer nytte av Pegaptanib-behandling basert på endring fra baseline VA ved siste besøk.
VA målt ved AMD-stadium (tidlig lesjon, sent stadium lesjon, annet) ved bruk av ETDRS-diagram på 4 meters avstand, på 1 meters avstand (hvis deltakerens VA var dårlig) eller verifisere om deltakeren bare kunne telle fingre, oppfatte håndbevegelser eller lys .
VA uttrykt som logMAR kan variere fra 0 (representerer 20/20 visjon) til 1. Endring: VA-score ved besøk X minus VA-score ved baseline, der en negativ endring i logMAR-skala representerer forbedring i VA.
|
Baseline, uke 102 eller ET
|
|
Endring fra baseline VA ved siste besøk av tidligere behandling av AMD
Tidsramme: Baseline, uke 102 eller ET
|
Deltakerpopulasjon (ved tidligere behandling av AMD) som hadde mer nytte av Pegaptanib-behandling basert på endring fra baseline VA ved siste besøk.
VA målt ved tidligere AMD-behandling (ja/nei) ved bruk av ETDRS-diagram på 4 meters avstand, på 1 meters avstand (hvis deltakerens VA var dårlig) eller verifisere om deltakeren kun kunne telle fingre, oppfatte håndbevegelser eller lys.
VA uttrykt som logMAR kan variere fra 0 (representerer 20/20 visjon) til 1. Endring: VA-score ved besøk X minus VA-score ved baseline, der en negativ endring i logMAR-skala representerer forbedring i VA.
|
Baseline, uke 102 eller ET
|
|
Antall deltakere som fluorescein-angiografi ble brukt for å overvåke forløpet av AMD-behandling
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 102
|
Deltakertellinger etter type diagnostisk prosedyre (fluoresceinangiografi) som brukes til å overvåke AMD-behandling.
|
Hver 6. uke frem til uke 102
|
|
Antall deltakere som optisk koherenstomografi ble brukt for å overvåke forløpet av AMD-behandling
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 102
|
Deltakerteller etter type diagnostisk prosedyre (optisk koherenstomografi) som brukes til å overvåke AMD-behandling.
|
Hver 6. uke frem til uke 102
|
|
Antall deltakere som indocyanin grønn angiografi ble brukt for å overvåke forløpet av AMD-behandling
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 102
|
Deltakerteller etter type diagnostisk prosedyre (indocyaningrønn angiografi) som brukes til å overvåke AMD-behandling.
|
Hver 6. uke frem til uke 102
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen for tidlig eller endret behandling i løpet av studien
Tidsramme: Baseline til og med uke 102
|
Deltakere med dosereduksjon eller midlertidig seponering av behandling på grunn av uønskede hendelser (AE).
|
Baseline til og med uke 102
|
|
Endring fra baseline til siste besøk i intraokulært trykk (IOP) (før og etter injeksjon)
Tidsramme: Baseline og uke 102 eller ET
|
IOP ble målt med enten applanasjon eller tonopen før intravitreal injeksjon, rapportert som pre-dose og post-dose press.
IOP gyldig område: 10-21 mmHg.
Endring: IOP ved besøk X minus IOP ved baseline.
|
Baseline og uke 102 eller ET
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5751028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .