Эффективность и безопасность Макугена у пациентов с неоваскулярной формой ВМД в рутинной клинической практике. (MACULA)
14 марта 2012 г. обновлено: Pfizer
Долгосрочное неинтервенционное исследование по изучению эффективности и безопасности MACUGEN у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна в условиях обычной клинической практики.
Эффективность и безопасность МАКУГЕНА у пациентов, страдающих неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, в рутинной клинической практике, по крайней мере, не хуже, чем было продемонстрировано в рандомизированных многоцентровых клинических исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты в обычной клинической практике
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandroupoli, Греция
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Греция, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Греция
- Pfizer Investigational Site
-
Larisa, Греция
- Pfizer Investigational Site
-
Patra, Греция
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция
- Pfizer Investigational Site
-
Xanthi, Греция
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pellopoese
-
Patras, Pellopoese, Греция
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с возрастной дегенерацией желтого пятна
Описание
Критерии включения:
взрослые с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Критерий исключения:
согласно СМПК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неоваскулярной возрастной дегенерацией макулы
|
интравитреальное введение пегаптаниба натрия каждые 6 недель в течение 2 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения (ОЗ) по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 102 или досрочное прекращение (ET)
|
VA измеряли с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), диаграммы Снеллена или других методов, проверяющих, мог ли участник считать пальцы, воспринимать движение руки или свет.
ОЗ выражается в виде логарифма минимального угла разрешения (logMAR) и может варьироваться от 0 (соответствует зрению 20/20) до 1. Изменение: показатель остроты зрения на визите X минус показатель остроты зрения на исходном уровне, где отрицательное изменение в logMAR шкала представляет собой улучшение VA.
|
Исходный уровень, неделя 102 или досрочное прекращение (ET)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VA при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель до 102 недели
|
VA измеряли с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), диаграммы Снеллена или других методов, проверяющих, мог ли участник считать пальцы, воспринимать движение руки или свет.
ОЗ выражается в виде логарифма минимального угла разрешения (logMAR) и может варьироваться от 0 (соответствует зрению 20/20) до 1. Изменение: показатель остроты зрения на визите X минус показатель остроты зрения на исходном уровне, где отрицательное изменение в logMAR шкала представляет собой улучшение VA.
|
Исходный уровень, каждые 6 недель до 102 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VA на последнем визите для участников с отслойкой сосудистого пигментного эпителия сетчатки (RPED)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 102 или ET
|
VA измеряли с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), диаграммы Снеллена или других методов, проверяющих, мог ли участник считать пальцы, воспринимать движение руки или свет.
ОЗ выражается в виде логарифма минимального угла разрешения (logMAR) и может варьироваться от 0 (соответствует зрению 20/20) до 1. Изменение: показатель остроты зрения на визите X минус показатель остроты зрения на исходном уровне, где отрицательное изменение в logMAR шкала представляет собой улучшение VA.
В форме отчета о клиническом случае участники с RPED = те, у кого флажок «Присутствует отслойка пигментного эпителия (PED)» был отмечен на базовом визите.
|
Исходный уровень, неделя 102 или ET
|
|
Изменение общей комплексной оценки NEI-VFQ-25 по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяцы
|
Анкета из 25 пунктов, представленная участниками.
Ответы на каждый вопрос конвертированы в 0-100 баллов.
Вопросы сгруппированы в 11 категорий, ориентированных на зрение, и 1 общую категорию здоровья.
Средний балл, рассчитанный для каждой категории.
Общий составной балл = среднее значение 11 подкатегорий, ориентированных на зрение.
Диапазон совокупной оценки = от 0 до 100, где более высокие оценки представляют лучшее функционирование.
Изменение: Совокупный балл на визите X минус составной балл на исходном уровне, где более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяцы
|
|
Изменение общей комплексной оценки NEI-VFQ-25 по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 102 или ET
|
Анкета из 25 пунктов, представленная участниками.
Ответы на каждый вопрос конвертированы в 0-100 баллов.
Вопросы сгруппированы в 11 категорий, ориентированных на зрение, и 1 общую категорию здоровья.
Средний балл, рассчитанный для каждой категории.
Общий составной балл = среднее значение 11 подкатегорий, ориентированных на зрение.
Диапазон совокупной оценки = от 0 до 100, где более высокие оценки представляют лучшее функционирование.
Изменение: Совокупный балл на визите X минус составной балл на исходном уровне, где более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, неделя 102 или ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы NEI-VFQ-25 на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 102 или ET
|
Анкета из 25 пунктов, представленная участниками.
Ответы на каждый вопрос конвертированы в 0-100 баллов.
Вопросы сгруппированы в 11 категорий, ориентированных на зрение, и 1 общую категорию здоровья.
Балл по подшкале = средний балл в категории.
Диапазон баллов подшкалы = от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
Изменение: баллы по субшкалам на визите X минус баллы по субшкалам на исходном уровне, где более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, неделя 102 или ET
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VA при последнем посещении по возрастным группам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 102 или ET
|
Популяция участников (по возрастным группам), которые получили больше пользы от лечения пегаптанибом, исходя из изменения исходного уровня VA на последнем визите.
VA измеряется по возрастным группам (от 51 до 64 лет, больше или равно [>=] 65 лет) с использованием таблицы ETDRS на расстоянии 4 метра, на расстоянии 1 метра (если VA участника был плохим) или проверка того, может ли участник только считать пальцами, воспринимают движение руки или свет.
ОЗ, выраженная в виде logMAR, может варьироваться от 0 (что соответствует зрению 20/20) до 1. Изменение: показатель ОЗ на визите X минус показатель ОЗ на исходном уровне, где отрицательное изменение по шкале logMAR представляет улучшение остроты зрения.
|
Исходный уровень, неделя 102 или ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VA на последнем визите в зависимости от стадии возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 102 или ET
|
Популяция участников (по стадиям ВМД), которые получили больше пользы от лечения пегаптанибом, исходя из изменения исходной ВА на последнем визите.
VA измеряется на стадии AMD (раннее поражение, поздняя стадия поражения, другое) с использованием таблицы ETDRS на расстоянии 4 метра, на расстоянии 1 метра (если VA участника был плохим) или проверка того, может ли участник только считать пальцы, воспринимать движение руки или свет .
ОЗ, выраженная в виде logMAR, может варьироваться от 0 (что соответствует зрению 20/20) до 1. Изменение: показатель ОЗ на визите X минус показатель ОЗ на исходном уровне, где отрицательное изменение по шкале logMAR представляет улучшение остроты зрения.
|
Исходный уровень, неделя 102 или ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VA на последнем визите в результате предыдущего лечения AMD
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 102 или ET
|
Популяция участников (при предыдущем лечении ВМД), которые получили больше пользы от лечения пегаптанибом на основе изменения исходного уровня VA на последнем визите.
VA, измеренная предыдущим лечением AMD (да/нет) с использованием таблицы ETDRS на расстоянии 4 метра, на расстоянии 1 метра (если VA участника была плохой) или проверка того, может ли участник только считать пальцы, воспринимать движение руки или свет.
ОЗ, выраженная в виде logMAR, может варьироваться от 0 (что соответствует зрению 20/20) до 1. Изменение: показатель ОЗ на визите X минус показатель ОЗ на исходном уровне, где отрицательное изменение по шкале logMAR представляет улучшение остроты зрения.
|
Исходный уровень, неделя 102 или ET
|
|
Количество участников, у которых флуоресцентная ангиография использовалась для мониторинга курса лечения ВМД
Временное ограничение: Каждые 6 недель до 102 недели
|
Подсчет участников по типу диагностической процедуры (флуоресцентная ангиография), используемой для мониторинга лечения ВМД.
|
Каждые 6 недель до 102 недели
|
|
Количество участников, у которых использовалась оптическая когерентная томография для мониторинга хода лечения ВМД
Временное ограничение: Каждые 6 недель до 102 недели
|
Подсчет участников по типу диагностической процедуры (оптическая когерентная томография), используемой для мониторинга лечения ВМД.
|
Каждые 6 недель до 102 недели
|
|
Количество участников, у которых ангиография с индоцианином зеленым использовалась для мониторинга курса лечения ВМД
Временное ограничение: Каждые 6 недель до 102 недели
|
Подсчет участников по типу диагностической процедуры (индоцианиновая зеленая ангиография), используемой для мониторинга лечения ВМД.
|
Каждые 6 недель до 102 недели
|
|
Количество участников, которые преждевременно прекратили лечение или изменили лечение в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 102 недели
|
Участники со снижением дозы или временным прекращением лечения из-за нежелательных явлений (НЯ).
|
Исходный уровень до 102 недели
|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня к последнему посещению (до и после инъекции)
Временное ограничение: Исходный уровень и 102-я неделя или ET
|
ВГД измеряли либо с помощью аппланации, либо с помощью тонопена перед интравитреальной инъекцией, сообщая о давлении до и после введения дозы.
Допустимый диапазон ВГД: 10-21 мм рт.ст.
Изменение: ВГД на визите X минус ВГД на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 102-я неделя или ET
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5751028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .