A Macugen hatékonysága és biztonságossága neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban. (MACULA)
2012. március 14. frissítette: Pfizer
Hosszú távú, beavatkozást nem igénylő vizsgálat a MACUGEN hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlat körülményei között.
A MACUGEN hatékonysága és biztonságossága neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban legalább olyan jó, mint a randomizált multicentrikus klinikai vizsgálatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jogosult betegek rutin klinikai gyakorlatban
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Görögország, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Görögország
- Pfizer Investigational Site
-
Larisa, Görögország
- Pfizer Investigational Site
-
Patra, Görögország
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország
- Pfizer Investigational Site
-
Xanthi, Görögország
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pellopoese
-
Patras, Pellopoese, Görögország
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az életkorral összefüggő makula-degenerációban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő felnőttek
Kizárási kritériumok:
az SmPC szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő betegek
|
pegaptanib-nátrium intravitrealis injekció 6 hetente 2 éven keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű látásélességről (VA) az utolsó látogatáskor
Időkeret: Alapállapot, 102. hét vagy korai felmondás (ET)
|
A VA-t korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS), Snellen-diagrammal vagy más olyan módszerrel mérték, amely ellenőrizte, hogy a résztvevő képes-e számolni az ujjait, észlelni a kéz mozgását vagy a fényt.
A VA a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusaként fejeződik ki, és 0-tól 1-ig terjedhet (20/20 látást jelent). Változás: VA pontszám az X látogatásnál mínusz VA pontszám az alapvonalon, ahol negatív változás a logMAR-ban skála a VA javulását jelenti.
|
Alapállapot, 102. hét vagy korai felmondás (ET)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási VA-ról minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot, 6 hetente a 102. hétig
|
A VA-t korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS), Snellen-diagrammal vagy más olyan módszerrel mérték, amely ellenőrizte, hogy a résztvevő képes-e számolni az ujjait, észlelni a kéz mozgását vagy a fényt.
A VA a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusaként fejeződik ki, és 0-tól 1-ig terjedhet (20/20 látást jelent). Változás: VA pontszám az X látogatásnál mínusz VA pontszám az alapvonalon, ahol negatív változás a logMAR-ban skála a VA javulását jelenti.
|
Alapállapot, 6 hetente a 102. hétig
|
|
Változás a kiindulási VA-hoz képest a vaszkuláris retinális pigment epiteliális leválásban (RPED) szenvedő résztvevők utolsó látogatásán
Időkeret: Alapállapot, 102. hét vagy ET
|
A VA-t korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS), Snellen-diagrammal vagy más olyan módszerrel mérték, amely ellenőrizte, hogy a résztvevő képes-e számolni az ujjait, észlelni a kéz mozgását vagy a fényt.
A VA a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusaként fejeződik ki, és 0-tól 1-ig terjedhet (20/20 látást jelent). Változás: VA pontszám az X látogatásnál mínusz VA pontszám az alapvonalon, ahol negatív változás a logMAR-ban skála a VA javulását jelenti.
Az esetbeszámoló űrlapon az RPED-vel rendelkező résztvevők azok, akiknél a "Pigment epiteliális leválás (PED) jelen van" négyzet be van jelölve a kiindulási látogatáskor.
|
Alapállapot, 102. hét vagy ET
|
|
Változás a kiindulási NEI-VFQ-25 összpontszámhoz képest minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A résztvevők által bejelentett 25 tételes kérdőív.
Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-tól 100-ig terjednek.
A kérdések 11 látást célzó kategóriába és 1 általános egészségügyi kategóriába sorolva.
Az egyes kategóriákra számított átlagpontszám.
Összesített összetett pontszám = 11 látást célzó alkategória átlaga.
Az összetett pontszám 0-tól 100-ig terjedő tartománya, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
Változás: Összetett pontszám az X látogatásnál mínusz összetett pontszám az alaphelyzetben, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
|
Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási NEI-VFQ-25 összpontszámhoz képest az utolsó látogatáskor
Időkeret: Alapállapot, 102. hét vagy ET
|
A résztvevők által bejelentett 25 tételes kérdőív.
Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-tól 100-ig terjednek.
A kérdések 11 látást célzó kategóriába és 1 általános egészségügyi kategóriába sorolva.
Az egyes kategóriákra számított átlagpontszám.
Összesített összetett pontszám = 11 látást célzó alkategória átlaga.
Az összetett pontszám 0-tól 100-ig terjedő tartománya, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
Változás: Összetett pontszám az X látogatásnál mínusz összetett pontszám az alaphelyzetben, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
|
Alapállapot, 102. hét vagy ET
|
|
Változás a kiindulási NEI-VFQ-25 alskálához képest a végső látogatáskor
Időkeret: Alapállapot, 102. hét vagy ET
|
A résztvevők által bejelentett 25 tételes kérdőív.
Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-tól 100-ig terjednek.
A kérdések 11 látást célzó kategóriába és 1 általános egészségügyi kategóriába sorolva.
Alskála pontszám = átlagos pontszám egy kategóriában.
Az alskálák pontszámainak tartománya 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
Változás: Az alskálák pontszáma az X látogatásnál mínusz az alapérték alskálás pontszáma, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
|
Alapállapot, 102. hét vagy ET
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a végső látogatáskor korcsoportonként
Időkeret: Alapállapot, 102. hét vagy ET
|
Az a résztvevő populáció (korcsoportonként), amelynél nagyobb hasznot húzott a Pegaptanib-kezelés az utolsó vizit alkalmával a kiindulási VA-hoz viszonyított változás alapján.
Korcsoportonként (51-64 év, nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 65 év) mérve az ETDRS-táblázatot 4 méteres távolságban, 1 méteres távolságban (ha a résztvevő VA-értéke gyenge volt) vagy annak ellenőrzésével, hogy a résztvevő csak számolni tud-e ujjait, érzékeli a kéz mozgását vagy a fényt.
A logMAR-ban kifejezett VA 0-tól 1-ig terjedhet (20/20-as látást jelent). Változás: VA pontszám az X látogatásnál mínusz VA pontszám az alapvonalon, ahol a logMAR skála negatív változása a VA javulását jelenti.
|
Alapállapot, 102. hét vagy ET
|
|
Változás a kiindulási VA-hoz képest az utolsó látogatáskor az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) stádiuma szerint
Időkeret: Alapállapot, 102. hét vagy ET
|
Az a résztvevő populáció (AMD stádium szerint), amelynél nagyobb hasznot húzott a Pegaptanib-kezelés az utolsó vizit alkalmával a kiindulási VA-hoz viszonyított változás alapján.
A VA mérése AMD stádiumban (korai elváltozás, késői stádiumú elváltozás, egyéb) ETDRS diagram segítségével 4 méteres távolságban, 1 méteres távolságban (ha a résztvevő VA gyenge volt) vagy annak ellenőrzése, hogy a résztvevő csak az ujjait számolja, érzékeli-e a kéz mozgását vagy a fényt .
A logMAR-ban kifejezett VA 0-tól 1-ig terjedhet (20/20-as látást jelent). Változás: VA pontszám az X látogatásnál mínusz VA pontszám az alapvonalon, ahol a logMAR skála negatív változása a VA javulását jelenti.
|
Alapállapot, 102. hét vagy ET
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az utolsó látogatáskor az AMD korábbi kezelésénél
Időkeret: Alapállapot, 102. hét vagy ET
|
A résztvevő populáció (korábbi AMD-kezelés alapján), amely nagyobb hasznot húzott a Pegaptanib-kezelésből, az utolsó vizit alkalmával a kiindulási VA-hoz viszonyított változás alapján.
A VA mérése korábbi AMD-kezeléssel (igen/nem) ETDRS-táblázat segítségével 4 méteres távolságban, 1 méteres távolságban (ha a résztvevő VA-értéke gyenge volt) vagy annak ellenőrzése, hogy a résztvevő csak az ujjait számolja, érzékeli-e a kéz mozgását vagy a fényt.
A logMAR-ban kifejezett VA 0-tól 1-ig terjedhet (20/20-as látást jelent). Változás: VA pontszám az X látogatásnál mínusz VA pontszám az alapvonalon, ahol a logMAR skála negatív változása a VA javulását jelenti.
|
Alapállapot, 102. hét vagy ET
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fluoreszcein angiográfiát alkalmaztak az AMD kezelés lefolyásának nyomon követésére
Időkeret: 6 hetente a 102. hétig
|
A résztvevők száma az AMD-kezelés nyomon követésére használt diagnosztikai eljárás típusa szerint (fluoreszcein angiográfia).
|
6 hetente a 102. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél optikai koherencia tomográfiát alkalmaztak az AMD kezelés lefolyásának nyomon követésére
Időkeret: 6 hetente a 102. hétig
|
A résztvevők számlálása az AMD-kezelés nyomon követésére használt diagnosztikai eljárás típusa szerint (optikai koherencia tomográfia).
|
6 hetente a 102. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél Indocyanine Green angiográfiát alkalmaztak az AMD kezelés lefolyásának nyomon követésére
Időkeret: 6 hetente a 102. hétig
|
A résztvevők számlálása az AMD-kezelés nyomon követésére használt diagnosztikai eljárás típusa szerint (indocianine green angiográfia).
|
6 hetente a 102. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik idő előtt abbahagyták a kezelést vagy megváltoztatták a kezelést a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet a 102. hétig
|
Azok a résztvevők, akiknél nemkívánatos események (AE) miatt csökkentették a dózist vagy ideiglenesen abbahagyták a kezelést.
|
Alaphelyzet a 102. hétig
|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az alapvonalról az utolsó vizitre (injekció előtt és után)
Időkeret: Alapállapot és 102. hét vagy ET
|
Az intravitrealis injekció előtt applanációval vagy tonopennel mértük az IOP-t, az adagolás előtti és az adagolás utáni nyomásként.
IOP érvényes tartomány: 10-21 Hgmm.
Változás: IOP az X látogatásnál mínusz IOP az alaphelyzetben.
|
Alapállapot és 102. hét vagy ET
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5751028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .