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Eficacia y seguridad de Macugen en pacientes con AMD neovascular en la práctica clínica habitual. (MACULA)

14 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio no intervencionista a largo plazo para investigar la eficacia y la seguridad de MACUGEN en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad en condiciones de práctica clínica habitual.

La eficacia y seguridad de MACUGEN en pacientes que padecen degeneración macular relacionada con la edad neovascular en la práctica clínica habitual es al menos tan buena como la demostrada en ensayos clínicos aleatorios multicéntricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes elegibles en la práctica clínica habitual

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Xanthi, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
    • Pellopoese
      • Patras, Pellopoese, Grecia
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con degeneración de la mácula relacionada con la edad

Descripción

Criterios de inclusión:

adultos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Criterio de exclusión:

según ficha técnica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular
Droga: pegaptanib sódico
inyección intravítrea de pegaptanib sódico cada 6 semanas durante 2 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la agudeza visual (AV) inicial en la visita final
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 102 o Terminación anticipada (ET)
AV medido utilizando el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), el gráfico de Snellen u otros métodos que verifican si el participante pudo contar los dedos, percibir el movimiento de la mano o la luz. La AV se expresa como el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) y puede oscilar entre 0 (que representa una visión de 20/20) y 1. Cambio: puntuación de VA en la visita X menos puntuación de VA en la línea de base, cuando se produce un cambio negativo en el logMAR escala representa una mejora en la AV.
Línea base, Semana 102 o Terminación anticipada (ET)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el VA inicial en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas hasta la semana 102
AV medido utilizando el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), el gráfico de Snellen u otros métodos que verifican si el participante pudo contar los dedos, percibir el movimiento de la mano o la luz. La AV se expresa como el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) y puede oscilar entre 0 (que representa una visión de 20/20) y 1. Cambio: puntuación de VA en la visita X menos puntuación de VA en la línea de base, cuando se produce un cambio negativo en el logMAR escala representa una mejora en la AV.
Línea de base, cada 6 semanas hasta la semana 102
Cambio desde la AV inicial en la visita final para participantes con desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina vascular (RPED)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 102 o ET
AV medido utilizando el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), el gráfico de Snellen u otros métodos que verifican si el participante pudo contar los dedos, percibir el movimiento de la mano o la luz. La AV se expresa como el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) y puede oscilar entre 0 (que representa una visión de 20/20) y 1. Cambio: puntuación de VA en la visita X menos puntuación de VA en la línea de base, cuando se produce un cambio negativo en el logMAR escala representa una mejora en la AV. En el formulario de informe de caso, los participantes con RPED = aquellos con la casilla "Presencia de desprendimiento del epitelio pigmentario (PED)" marcada en la visita inicial.
Línea de base, Semana 102 o ET
Cambio desde el punto de referencia NEI-VFQ-25 Puntaje compuesto general en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, 12, 18 y 24
Cuestionario de 25 ítems informado por el participante. Las respuestas a cada pregunta se convirtieron en una puntuación de 0 a 100. Preguntas agrupadas en 11 categorías dirigidas a la visión y 1 categoría de salud general. Puntuación media calculada para cada categoría. Puntuación compuesta general = media de 11 subcategorías dirigidas a la visión. Rango de puntaje compuesto = 0 a 100 donde los puntajes más altos representan un mejor funcionamiento. Cambio: puntaje compuesto en la visita X menos puntaje compuesto en la línea de base, donde los puntajes más altos representan un mejor funcionamiento.
Línea de base, mes 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el punto de referencia NEI-VFQ-25 Puntaje compuesto general en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 102 o ET
Cuestionario de 25 ítems informado por el participante. Las respuestas a cada pregunta se convirtieron en una puntuación de 0 a 100. Preguntas agrupadas en 11 categorías dirigidas a la visión y 1 categoría de salud general. Puntuación media calculada para cada categoría. Puntuación compuesta general = media de 11 subcategorías dirigidas a la visión. Rango de puntaje compuesto = 0 a 100 donde los puntajes más altos representan un mejor funcionamiento. Cambio: puntaje compuesto en la visita X menos puntaje compuesto en la línea de base, donde los puntajes más altos representan un mejor funcionamiento.
Línea de base, Semana 102 o ET
Cambio con respecto al valor inicial de las puntuaciones de la subescala NEI-VFQ-25 en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 102 o ET
Cuestionario de 25 ítems informado por el participante. Las respuestas a cada pregunta se convirtieron en una puntuación de 0 a 100. Preguntas agrupadas en 11 categorías dirigidas a la visión y 1 categoría de salud general. Puntuación de subescala = puntuación media en una categoría. Rango de puntajes de subescala = 0 a 100 donde los puntajes más altos representan un mejor funcionamiento. Cambio: puntuación de las puntuaciones de la subescala en la visita X menos la puntuación de la subescala en la línea de base, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
Línea de base, Semana 102 o ET

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el VA inicial en la visita final por grupo de edad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 102 o ET
Población de participantes (por grupo de edad) que se benefició más del tratamiento con pegaptanib según el cambio desde la AV inicial en la visita final. AV medido por grupo de edad (51 a 64 años, mayor o igual a [>=] 65 años) usando el gráfico ETDRS a una distancia de 4 metros, a una distancia de 1 metro (si el AV del participante era bajo) o verificando si el participante solo podía contar dedos, percibir el movimiento de la mano o la luz. La AV expresada como logMAR puede variar de 0 (que representa una visión de 20/20) a 1. Cambio: puntuación de AV en la visita X menos puntuación de AV al inicio, donde un cambio negativo en la escala logMAR representa una mejora en la AV.
Línea de base, Semana 102 o ET
Cambio desde la AV inicial en la visita final por etapa de degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 102 o ET
Población de participantes (por etapa de AMD) que se benefició más del tratamiento con pegaptanib según el cambio desde la AV inicial en la visita final. AV medido por etapa de AMD (lesión temprana, lesión en etapa tardía, otra) utilizando el gráfico ETDRS a una distancia de 4 metros, a una distancia de 1 metro (si la AV del participante era deficiente) o verificando si el participante solo podía contar los dedos, percibir el movimiento de la mano o la luz . La AV expresada como logMAR puede variar de 0 (que representa una visión de 20/20) a 1. Cambio: puntuación de AV en la visita X menos puntuación de AV al inicio, donde un cambio negativo en la escala logMAR representa una mejora en la AV.
Línea de base, Semana 102 o ET
Cambio desde la VA inicial en la visita final por tratamiento previo de AMD
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 102 o ET
Población de participantes (por tratamiento previo de AMD) que se benefició más del tratamiento con pegaptanib según el cambio desde la AV inicial en la visita final. VA medida por el tratamiento previo de AMD (sí/no) utilizando el gráfico ETDRS a una distancia de 4 metros, a una distancia de 1 metro (si la AV del participante era deficiente) o verificando si el participante solo podía contar los dedos, percibir el movimiento de la mano o la luz. La AV expresada como logMAR puede variar de 0 (que representa una visión de 20/20) a 1. Cambio: puntuación de AV en la visita X menos puntuación de AV al inicio, donde un cambio negativo en la escala logMAR representa una mejora en la AV.
Línea de base, Semana 102 o ET
Número de participantes en los que se utilizó angiografía con fluoresceína para controlar el curso del tratamiento de la AMD
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la Semana 102
Recuento de participantes por tipo de procedimiento de diagnóstico (angiografía con fluoresceína) utilizado para monitorear el tratamiento de AMD.
Cada 6 semanas hasta la Semana 102
Número de participantes en los que se utilizó tomografía de coherencia óptica para controlar el curso del tratamiento de la AMD
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la Semana 102
Recuento de participantes por tipo de procedimiento de diagnóstico (tomografía de coherencia óptica) utilizado para monitorear el tratamiento de AMD.
Cada 6 semanas hasta la Semana 102
Número de participantes en los que se utilizó angiografía con verde de indocianina para controlar el curso del tratamiento de la AMD
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la Semana 102
Recuento de participantes por tipo de procedimiento de diagnóstico (angiografía con verde de indocianina) utilizado para monitorear el tratamiento de AMD.
Cada 6 semanas hasta la Semana 102
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento prematuramente o cambiaron de tratamiento durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 102
Participantes con reducción de dosis o interrupción temporal del tratamiento debido a eventos adversos (AA).
Línea de base hasta la semana 102
Cambio desde el inicio hasta la visita final en la presión intraocular (PIO) (antes y después de la inyección)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 102 o ET
La PIO se midió mediante aplanación o tonopen antes de la inyección intravítrea, informada como presión previa a la dosis y posterior a la dosis. Rango válido de PIO: 10-21 mmHg. Cambio: PIO en la visita X menos PIO en la línea de base.
Línea de base y semana 102 o ET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5751028

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