Werkzaamheid en veiligheid van Macugen bij patiënten met neovasculaire AMD in de routinematige klinische praktijk. (MACULA)
14 maart 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Langdurige niet-interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van MACUGEN te onderzoeken bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie onder omstandigheden van routinematige klinische praktijk.
Werkzaamheid en veiligheid van MACUGEN bij patiënten die lijden aan neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in de dagelijkse klinische praktijk, minstens zo goed als aangetoond in gerandomiseerde multicenter klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten in de dagelijkse klinische praktijk
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
86
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Griekenland
- Pfizer Investigational Site
-
Larisa, Griekenland
- Pfizer Investigational Site
-
Patra, Griekenland
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland
- Pfizer Investigational Site
-
Xanthi, Griekenland
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pellopoese
-
Patras, Pellopoese, Griekenland
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
volwassenen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Uitsluitingscriteria:
volgens SmPC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
|
intravitreale injectie met pegaptanibnatrium om de 6 weken gedurende 2 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn gezichtsscherpte (VA) bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 102 of vroegtijdige beëindiging (ET)
|
VA gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-grafiek of andere methoden om te verifiëren of de deelnemer vingers kon tellen, handbewegingen of licht kon waarnemen.
VA uitgedrukt als de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), en kan variëren van 0 (vertegenwoordigt 20/20 visie) tot 1. Verandering: VA-score bij bezoek X minus VA-score bij baseline, waar een negatieve verandering in de logMAR schaal vertegenwoordigt een verbetering in VA.
|
Basislijn, week 102 of vroegtijdige beëindiging (ET)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline VA bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken tot week 102
|
VA gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-grafiek of andere methoden om te verifiëren of de deelnemer vingers kon tellen, handbewegingen of licht kon waarnemen.
VA uitgedrukt als de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), en kan variëren van 0 (vertegenwoordigt 20/20 visie) tot 1. Verandering: VA-score bij bezoek X minus VA-score bij baseline, waar een negatieve verandering in de logMAR schaal vertegenwoordigt een verbetering in VA.
|
Basislijn, elke 6 weken tot week 102
|
|
Verandering van basislijn VA bij het laatste bezoek voor deelnemers met vasculaire retinale pigmentepitheelloslating (RPED)
Tijdsspanne: Basislijn, week 102 of ET
|
VA gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-grafiek of andere methoden om te verifiëren of de deelnemer vingers kon tellen, handbewegingen of licht kon waarnemen.
VA uitgedrukt als de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), en kan variëren van 0 (vertegenwoordigt 20/20 visie) tot 1. Verandering: VA-score bij bezoek X minus VA-score bij baseline, waar een negatieve verandering in de logMAR schaal vertegenwoordigt een verbetering in VA.
Op het casusrapportformulier vinkten deelnemers met RPED = degenen met het vakje "Pigment Epithelial Detachment (PED) aanwezig" aan bij het basisbezoek.
|
Basislijn, week 102 of ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline NEI-VFQ-25 Algehele samengestelde score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24
|
Door de deelnemer gerapporteerde vragenlijst met 25 items.
Antwoorden op elke vraag omgezet in een score van 0-100.
Vragen gegroepeerd in 11 visiegerichte categorieën en 1 algemene gezondheidscategorie.
Gemiddelde score berekend voor elke categorie.
Algehele samengestelde score = gemiddelde van 11 visiegerichte subcategorieën.
Bereik van samengestelde score=0 tot 100 waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
Verandering: samengestelde score bij bezoek X minus samengestelde score bij baseline, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
|
Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline NEI-VFQ-25 Algehele samengestelde score bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 102 of ET
|
Door de deelnemer gerapporteerde vragenlijst met 25 items.
Antwoorden op elke vraag omgezet in een score van 0-100.
Vragen gegroepeerd in 11 visiegerichte categorieën en 1 algemene gezondheidscategorie.
Gemiddelde score berekend voor elke categorie.
Algehele samengestelde score = gemiddelde van 11 visiegerichte subcategorieën.
Bereik van samengestelde score=0 tot 100 waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
Verandering: samengestelde score bij bezoek X minus samengestelde score bij baseline, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 102 of ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline NEI-VFQ-25 subschaalscores bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 102 of ET
|
Door de deelnemer gerapporteerde vragenlijst met 25 items.
Antwoorden op elke vraag omgezet in een score van 0-100.
Vragen gegroepeerd in 11 visiegerichte categorieën en 1 algemene gezondheidscategorie.
Subschaalscore=gemiddelde score in een categorie.
Bereik van subschaalscores=0 tot 100 waarbij hogere scores staan voor beter functioneren.
Verandering: Subschaalscores scoren bij Bezoek X minus subschaalscore bij Baseline, waar hogere scores staan voor beter functioneren.
|
Basislijn, week 102 of ET
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline VA bij laatste bezoek per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 102 of ET
|
Deelnemerspopulatie (per leeftijdsgroep) die meer baat had bij behandeling met Pegaptanib op basis van de verandering ten opzichte van baseline VA bij het laatste bezoek.
VA gemeten per leeftijdsgroep (51 tot 64 jaar, groter dan of gelijk aan [>=] 65 jaar) met behulp van de ETDRS-kaart op 4 meter afstand, op 1 meter afstand (als de VA van de deelnemer slecht was) of nagaan of de deelnemer alleen kon tellen vingers, handbeweging of licht waarnemen.
VA uitgedrukt als logMAR kan variëren van 0 (vertegenwoordigt 20/20 zicht) tot 1. Verandering: VA-score bij bezoek X min VA-score bij baseline, waarbij een negatieve verandering in logMAR-schaal een verbetering in VA vertegenwoordigt.
|
Basislijn, week 102 of ET
|
|
Verandering van basislijn VA bij het laatste bezoek door leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) stadium
Tijdsspanne: Basislijn, week 102 of ET
|
Deelnemerspopulatie (per AMD-stadium) die meer baat had bij behandeling met pegaptanib op basis van verandering ten opzichte van baseline VA bij het laatste bezoek.
VA gemeten door AMD-stadium (vroege laesie, laesie in laat stadium, andere) met behulp van ETDRS-grafiek op 4 meter afstand, op 1 meter afstand (als de VA van de deelnemer slecht was) of verifiëren of de deelnemer alleen vingers kon tellen, handbewegingen kon waarnemen of licht .
VA uitgedrukt als logMAR kan variëren van 0 (vertegenwoordigt 20/20 zicht) tot 1. Verandering: VA-score bij bezoek X min VA-score bij baseline, waarbij een negatieve verandering in logMAR-schaal een verbetering in VA vertegenwoordigt.
|
Basislijn, week 102 of ET
|
|
Verandering van baseline VA bij het laatste bezoek door eerdere behandeling van AMD
Tijdsspanne: Basislijn, week 102 of ET
|
Deelnemerspopulatie (door eerdere behandeling van AMD) die meer profijt had van behandeling met Pegaptanib op basis van verandering ten opzichte van baseline VA bij laatste bezoek.
VA gemeten door eerdere AMD-behandeling (ja/nee) met behulp van ETDRS-kaart op 4 meter afstand, op 1 meter afstand (als de VA van de deelnemer slecht was) of verifiëren of de deelnemer alleen vingers kon tellen, handbewegingen of licht kon waarnemen.
VA uitgedrukt als logMAR kan variëren van 0 (vertegenwoordigt 20/20 zicht) tot 1. Verandering: VA-score bij bezoek X min VA-score bij baseline, waarbij een negatieve verandering in logMAR-schaal een verbetering in VA vertegenwoordigt.
|
Basislijn, week 102 of ET
|
|
Aantal deelnemers voor wie fluoresceïne-angiografie werd gebruikt om het verloop van de AMD-behandeling te volgen
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 102
|
Aantal deelnemers per type diagnostische procedure (fluoresceïne-angiografie) gebruikt om AMD-behandeling te volgen.
|
Elke 6 weken tot week 102
|
|
Aantal deelnemers voor wie optische coherentietomografie werd gebruikt om het verloop van de AMD-behandeling te volgen
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 102
|
Aantal deelnemers per type diagnostische procedure (optische coherentietomografie) gebruikt om AMD-behandeling te volgen.
|
Elke 6 weken tot week 102
|
|
Aantal deelnemers voor wie indocyanine groene angiografie werd gebruikt om het verloop van de AMD-behandeling te volgen
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 102
|
Aantal deelnemers per type diagnostische procedure (indocyanine groene angiografie) gebruikt om AMD-behandeling te volgen.
|
Elke 6 weken tot week 102
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling voortijdig heeft gestaakt of van behandeling is veranderd in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 102
|
Deelnemers met dosisverlaging of tijdelijke stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen (AE's).
|
Basislijn tot en met week 102
|
|
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in intraoculaire druk (IOP) (voor en na injectie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 102 of ET
|
IOD werd gemeten met behulp van applanatie of tonopen vóór intravitreale injectie, gerapporteerd als druk vóór en na de dosis.
IOP geldig bereik: 10-21 mmHg.
Verandering: IOP bij Bezoek X min IOP bij Baseline.
|
Basislijn en week 102 of ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5751028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .