Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Macugen hos patienter med neovaskulær AMD i rutinemæssig klinisk praksis. (MACULA)

14. marts 2012 opdateret af: Pfizer

Langsigtet ikke-interventionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​MACUGEN hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis.

Effekt og sikkerhed af MACUGEN hos patienter, der lider af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration i rutinemæssig klinisk praksis, mindst lige så god som vist i randomiserede multicenter kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter i rutinemæssig klinisk praksis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Xanthi, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
    • Pellopoese
      • Patras, Pellopoese, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aldersrelateret Macula degeneration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

voksne med neovaskulær aldersrelateret macula degeneration

Ekskluderingskriterier:

ifølge SmPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med neovaskulær aldersrelateret macula degeneration
Medicin: pegaptanibnatrium
pegaptanibnatrium intravitreal injektion hver 6. uge i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline synsskarphed (VA) ved det sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller tidlig opsigelse (ET)
VA målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-diagram eller andre metoder, der bekræfter, om deltageren var i stand til at tælle fingre, opfatte håndbevægelser eller lys. VA udtrykt som logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel (logMAR), og kan variere fra 0 (repræsenterer 20/20 syn) til 1. Ændring: VA-score ved besøg X minus VA-score ved baseline, hvor en negativ ændring i logMAR skala repræsenterer en forbedring i VA.
Baseline, uge ​​102 eller tidlig opsigelse (ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline VA ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge op til uge 102
VA målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-diagram eller andre metoder, der bekræfter, om deltageren var i stand til at tælle fingre, opfatte håndbevægelser eller lys. VA udtrykt som logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel (logMAR), og kan variere fra 0 (repræsenterer 20/20 syn) til 1. Ændring: VA-score ved besøg X minus VA-score ved baseline, hvor en negativ ændring i logMAR skala repræsenterer en forbedring i VA.
Baseline, hver 6. uge op til uge 102
Ændring fra baseline VA ved det sidste besøg for deltagere med vaskulær retinal pigmentepitelløsning (RPED)
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller ET
VA målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-diagram eller andre metoder, der bekræfter, om deltageren var i stand til at tælle fingre, opfatte håndbevægelser eller lys. VA udtrykt som logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel (logMAR), og kan variere fra 0 (repræsenterer 20/20 syn) til 1. Ændring: VA-score ved besøg X minus VA-score ved baseline, hvor en negativ ændring i logMAR skala repræsenterer en forbedring i VA. På caserapportformularen er deltagere med RPED=dem med "Pigment Epithelial Detachment (PED) til stede" afkrydset ved Baseline Visit.
Baseline, uge ​​102 eller ET
Ændring fra baseline NEI-VFQ-25 samlet sammensat score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Deltagerrapporteret spørgeskema med 25 punkter. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Spørgsmål grupperet i 11 synsmålrettede kategorier og 1 generel sundhedskategori. Gennemsnitlig score beregnet for hver kategori. Samlet sammensat score=gennemsnit af 11 visionsmålrettede underkategorier. Interval af sammensat score = 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion. Ændring: Sammensat score ved besøg X minus sammensat resultat ved baseline, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline NEI-VFQ-25 samlet sammensat score ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller ET
Deltagerrapporteret spørgeskema med 25 punkter. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Spørgsmål grupperet i 11 synsmålrettede kategorier og 1 generel sundhedskategori. Gennemsnitlig score beregnet for hver kategori. Samlet sammensat score=gennemsnit af 11 visionsmålrettede underkategorier. Interval af sammensat score = 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion. Ændring: Sammensat score ved besøg X minus sammensat resultat ved baseline, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​102 eller ET
Ændring fra baseline NEI-VFQ-25 Sub-skala resultater ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller ET
Deltagerrapporteret spørgeskema med 25 punkter. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Spørgsmål grupperet i 11 vision-målrettede kategorier og 1 generel hedekategori. Sub-scale score = middelscore i en kategori. Interval af sub-skala-scores = 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion. Ændring: Underskala-scores score ved Besøg X minus under-skala-score ved Baseline, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​102 eller ET

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline VA ved sidste besøg efter aldersgruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller ET
Deltagerpopulation (efter aldersgruppe), der havde større gavn af Pegaptanib-behandling baseret på ændring fra baseline VA ved sidste besøg. VA målt efter aldersgruppe (51 til 64 år, større end eller lig med [>=] 65 år) ved hjælp af ETDRS-diagram på 4 meters afstand, på 1 meters afstand (hvis deltagerens VA var dårlig) eller verificering af, om deltageren kun kunne tælle fingre, opfatter håndbevægelser eller lys. VA udtrykt som logMAR kan variere fra 0 (repræsenterer 20/20 vision) til 1. Ændring: VA-score ved besøg X minus VA-score ved baseline, hvor en negativ ændring i logMAR-skalaen repræsenterer forbedring i VA.
Baseline, uge ​​102 eller ET
Ændring fra baseline VA ved det sidste besøg efter aldersrelateret makuladegeneration (AMD) stadium
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller ET
Deltagerpopulation (efter AMD-stadie), der havde større gavn af Pegaptanib-behandling baseret på ændring fra baseline VA ved det sidste besøg. VA målt ved AMD-stadiet (tidlig læsion, læsion på sent stadium, andet) ved hjælp af ETDRS-diagram på 4 meters afstand, på 1 meters afstand (hvis deltagerens VA var dårlig) eller verificering af, om deltageren kun kunne tælle fingre, opfatte håndbevægelser eller lys . VA udtrykt som logMAR kan variere fra 0 (repræsenterer 20/20 vision) til 1. Ændring: VA-score ved besøg X minus VA-score ved baseline, hvor en negativ ændring i logMAR-skalaen repræsenterer forbedring i VA.
Baseline, uge ​​102 eller ET
Ændring fra baseline VA ved det sidste besøg ved tidligere behandling af AMD
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller ET
Deltagerpopulation (ved tidligere behandling af AMD), som havde større gavn af Pegaptanib-behandling baseret på ændring fra baseline VA ved sidste besøg. VA målt ved tidligere AMD-behandling (ja/nej) ved hjælp af ETDRS-diagram på 4 meters afstand, på 1 meters afstand (hvis deltagerens VA var dårlig) eller verificering af, om deltageren kun kunne tælle fingre, opfatte håndbevægelser eller lys. VA udtrykt som logMAR kan variere fra 0 (repræsenterer 20/20 vision) til 1. Ændring: VA-score ved besøg X minus VA-score ved baseline, hvor en negativ ændring i logMAR-skalaen repræsenterer forbedring i VA.
Baseline, uge ​​102 eller ET
Antal deltagere, for hvem fluoresceinangiografi blev brugt til at overvåge forløbet af AMD-behandling
Tidsramme: Hver 6. uge op til uge 102
Deltagertællinger efter type diagnostisk procedure (fluoresceinangiografi), der bruges til at overvåge AMD-behandling.
Hver 6. uge op til uge 102
Antal deltagere, for hvem optisk kohærenstomografi blev brugt til at overvåge forløbet af AMD-behandling
Tidsramme: Hver 6. uge op til uge 102
Deltagertæller efter type diagnostisk procedure (optisk kohærenstomografi), der bruges til at overvåge AMD-behandling.
Hver 6. uge op til uge 102
Antal deltagere, for hvem indocyanin grøn angiografi blev brugt til at overvåge forløbet af AMD-behandling
Tidsramme: Hver 6. uge op til uge 102
Deltagertæller efter type diagnostisk procedure (indocyaningrøn angiografi), der bruges til at overvåge AMD-behandling.
Hver 6. uge op til uge 102
Antal deltagere, der afbrød behandlingen for tidligt eller ændrede behandling i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til og med uge 102
Deltagere med dosisreduktion eller midlertidig seponering af behandlingen på grund af bivirkninger (AE'er).
Baseline til og med uge 102
Skift fra baseline til sidste besøg i intraokulært tryk (IOP) (før og efter injektion)
Tidsramme: Baseline og uge 102 eller ET
IOP blev målt ved hjælp af enten applanation eller tonopen før intravitreal injektion, rapporteret som præ-dosis og post-dosis tryk. IOP gyldigt område: 10-21 mmHg. Ændring: IOP ved besøg X minus IOP ved baseline.
Baseline og uge 102 eller ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5751028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegaptanibnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner