糖尿病性神経障害治療のためのサーマルバイオフィードバック
2021年8月30日 更新者：Angela Fidler Pfammatter, PhD、Northwestern University
糖尿病性神経障害治療のためのサーマルバイオフィードバック支援リラクゼーションのプラセボ対照試験：結果とメカニズムの評価
この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害としても知られる、手や足のうずき、痛み、しびれを引き起こす糖尿病患者の状態に対する潜在的な治療選択肢を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、35 分から 2 時間続く 6 つのセッションに参加します (セッションによって異なります)。
セッションは週に 1 回または 2 回スケジュールできます。
セッションには、歩行タスク、アンケートへの記入、手足の温度のモニタリングが含まれます。
この研究には、薬剤、採血、その他の侵襲的処置は含まれません。
参加者は、研究に参加している間、医師の指示に従って糖尿病および糖尿病性神経障害の治療を継続することが求められます。
3 か月後、切手を貼った返信用封筒とともにアンケートのパケットが郵送されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手および/または足の糖尿病性神経障害の臨床診断
- 手と足に感覚が残っているはずです
除外基準:
- 四肢または指の部分的または完全な切断
- バイオフィードバックに関するこれまでの経験
- アルコール乱用の前治療
- 重度の精神病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーマルバイオフィードバックによるリラクゼーション支援
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手足の温度を記録しながら、リラクゼーションとイメージトレーニングを行う 25 分間の 6 セッション。
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アクティブコンパレータ：議論
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セラピストとトピックについて話し合う、各 25 分の 6 セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主観的な痛み
時間枠：ベースラインから介入終了までの主観的疼痛評価の変化
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ベースラインから介入終了までの主観的疼痛評価の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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知覚されたコントロール
時間枠：介入中（訪問 4）から介入終了までの変更
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介入中（訪問 4）から介入終了までの変更
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温度
時間枠：ベースラインから介入終了までの各セッション内およびセッション間の変化
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ベースラインから介入終了までの各セッション内およびセッション間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。