Termisk biofeedback för behandling av diabetesneuropati
30 augusti 2021 uppdaterad av: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
En placebokontrollerad studie av termisk biofeedback-assisterad avslappning för behandling av diabetesneuropati: en utvärdering av resultat och mekanismer
Syftet med denna studie är att undersöka potentiella behandlingsalternativ för ett tillstånd hos diabetiker som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och/eller fötter, även känd som diabetisk perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna deltar i 6 sessioner som varar från 35 minuter till 2 timmar (beroende på session).
Sessioner kan schemaläggas en eller två gånger i veckan.
Sessionerna involverar en gånguppgift, fylla i frågeformulär och övervaka temperaturen på händer och fötter.
Denna studie involverar inga droger, blodtagningar eller andra invasiva procedurer.
Deltagarna uppmanas att fortsätta behandlingen av diabetes och diabetisk neuropati enligt anvisningar från sin läkare under hela sin inblandning i studien.
Efter 3 månader kommer ett paket med frågeformulär att postas med ett frimärkt adresserat kuvert som ska returneras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av diabetesneuropati i händer och/eller fötter
- Måste ha lite känsla kvar i händer och fötter
Exklusions kriterier:
- Varje partiell eller total amputation av en lem eller siffra
- Någon tidigare erfarenhet av biofeedback
- Tidigare behandling för alkoholmissbruk
- Svår psykopatologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Termisk biofeedback assisterad avslappning
|
6 pass, 25 minuter av avslappnings- och bildträning medan temperaturen på händer och fötter registreras.
|
|
Aktiv komparator: Diskussion
|
6 sessioner, 25 minuter vardera, diskutera ämnen med en terapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiv smärta
Tidsram: Förändring i subjektiv smärtklassificering från baslinjen till slutet av interventionen
|
Förändring i subjektiv smärtklassificering från baslinjen till slutet av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upplevd kontroll
Tidsram: Ändra från mitten av interventionen (besök 4) till slutet av interventionen
|
Ändra från mitten av interventionen (besök 4) till slutet av interventionen
|
|
Temperatur
Tidsram: Ändra inom varje session och över sessioner från baslinjen till slutet av interventionen
|
Ändra inom varje session och över sessioner från baslinjen till slutet av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200.97PY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati, smärtsam
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på Termisk biofeedback assisterad avslappning
-
Dow University of Health SciencesRekryteringLändryggssmärta | Kronisk smärta i ländryggen | Smärta i ländryggen, mekanisk | Mekanisk smärta i ländryggen | Smärta, kronisk | Smärta, rygg | Nedre ryggsmärta kronisk | CLBP - Kronisk ländryggssmärtaPakistan